Sugammadex vs. neostigmiini neuromuskulaaristen salpausten kumoamiseen rintakehäkirurgisilla potilailla

Seulonta ja tietoinen suostumus:

Tutkimusryhmän jäsen etsii seulontalomakkeella leikkauspotilaita, jotka täyttävät kaikki sisällyttämistä ja poissulkemista koskevat kriteerit. Hän lähestyy mahdollisia koehenkilöitä pre-anestesian arviointiklinikalla (PAEC). Potilaita, joille ei voida saada suostumustaan ​​PAEC:ssä, lähestytään preoperatiivisella alueella ja tutkimuksesta kerrotaan yksityiskohtaisesti yksityishuoneessa. Potilaille ilmoitetaan, että he eivät saa korvausta tutkimukseen osallistumisesta, eikä siitä aiheudu haittavaikutuksia, jos he päättävät olla osallistumatta. Jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan, tietoon perustuva kirjallinen suostumus hankitaan ennen tutkimustoimenpiteitä ja tämä asiakirja lähetetään osoitteeseen pmhresearchparticipants@phhs.org sisällytettäväksi potilaan sairauskertomukseen Parklandin sääntöjen mukaisesti. Tutkimuksen kesto on anestesian alusta 90 minuuttiin leikkauksen jälkeen.

Anestesiaprotokolla:

Anestesiaryhmälle, joka hoitaa kohdetta leikkauksen aikana, annetaan tutkimuksen protokolla, joka standardoi yleisanestesiatekniikan. Kaikki potilaat saavat 0,6 mg/kg rokuroniumia hermolihashalvaukseen induktion aikana. Rokuroniumia annetaan lisää 0,15 mg/kg:n erissä, jotta potilas pysyy hermolihaksen syvyydessä 1 nykimisen ajan koko leikkauksen ajan. Kaikilla potilailla hermo-lihastukoksen syvyys ei-dominoivassa kyynärluuhermossa tarkkaillaan 60 mA:lla TOF Watch -kiihtyvyysmittarilla, joka antaa reaaliaikaisen palautteen supistuksen voimakkuudesta ja näyttää graafisesti asiaankuuluvat suhteet.

Anestesian ylläpito tapahtuu sevofluraanilla 70-prosenttisessa hapessa, titrattu siten, että bispektriindeksi (BIS) pysyy välillä 40-60. Kaikilla potilailla on pakotettu ilmanlämmityslaite (esim. Bair Hugger, 3M, Maplewood, MN), jota käytetään ylläpitämään normotermiaa koko leikkauksen ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan sokkoutettua tutkimuslääkettä: joko neostigmiiniä tai sugammadeksia hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi, joka annetaan suonensisäisesti ihon sulkeutumisen alussa. Anestesiaryhmä sokeutuu. Investigational Drug Servicen (IDS) Pharmacyn apteekki valmistaa sokkoutetun tutkimuslääkkeen (käänteisaineet) 10 ml:n ruiskuun ja merkitsee sokkoutettuna "sugammadeksi tai neostigmiini/glykopyrrolaatti". Kaikkiin alle 10 ml:n tilavuuteen sokkoutettua tutkimuslääkettä (reversaaliaine(t)) täydennetään 0,9-prosenttisella normaalilla suolaliuoksella, joka on säilöntävapaa, jotta kaikki ruiskut sisältävät 10 ml:n tilavuuden ja näyttävät identtisiltä sokeuden säilyttämiseksi . Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä riittämättömästä hermo-lihastoiminnan palautumisesta tai epäonnistumisesta palautumisesta [TOFR < 0,2] 20 minuutin kuluttua palautumisesta, saavat pelastusannoksen sugammadeksia. Muut anestesia-aineet ovat standardoituja eivätkä eroa hoidon standardeista, ja ne ovat samanlaisia ​​kaikille potilaille.

Satunnaistaminen ja annostelu:

Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä neuromuskulaarisen halvauksen korjaamiseksi:

1. Ryhmä 1 - neostigmiini (NEO-ryhmä)

   1. Neostigmiini 50 mcg/kg, enintään 5 mg
   2. Glykopyrrolaatti, 8 mcg/kg, enintään 1 mg
2. Ryhmä 2 - sugammadeksi (SUG-ryhmä). a. Sugammadeksi 2 mg/kg

Tutkimuskoordinaattori tekee satunnaiskirjekuoret satunnaislukugeneraattorilla. Nämä kirjekuoret toimitetaan IDS Pharmacylle ennen koehenkilöiden seulontaa ja myöhemmin vain tarpeen mukaan. Sanat "neostigmiini/glykopyrrolaatti" tai "sugammadex" painetaan paperille ja asetetaan läpinäkymättömään manila-kirjekuoreen, jossa on yksilöllinen aihenumero (#). Vastaanotettuaan lääkärin määräyksen koehenkilölle IDS-apteekki satunnaisoi potilaan hoitoryhmään avaamalla satunnaistuskuoren, jossa on lääkärin määräykseen kirjoitettu aihe # vastaava kohde #.

Tutkija tai apututkija kirjoittaa potilaan kokonaispainon (TBW) lääkärin määräykseen, jotta apteekki voi tehdä tarvittavat annoslaskelmat ja laatia sopivan suonensisäisen annoksen sokkoutetusta tutkimuslääkkeestä (reversaaliaine(t)): sugammadex TAI neostigmiini/glykopyrrolaatti. Kun sokkoutettu tutkimuslääkeruisku on valmistettu, apteekki tai apteekkiteknikko toimittaa ruiskun leikkaussaliin anestesian antajalle, joka allekirjoittaa tutkimuslääkeruiskun vastaanottamisen.

Sokeus/sokeuden poistaminen:

Potilas, kaikki terveydenhuollon tarjoajat (kirurgit, anestesiahenkilökunta, anestesiaasukkaat, sertifioidut rekisteröidyt sairaanhoitajat, anestesialääkärit, sairaanhoitajat) ja leikkauksen jälkeinen arvioija ovat sokeutuneet sen suhteen, mitä käänteistä ainetta (sugammadex vs. neostigmiini/glykopyrrolaatti) potilas saa. Tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole mukana potilaan suorassa hoidossa tai arvioinnissa, toimittaa satunnaistuskuoret IDS Pharmacylle. IDS Pharmacyn henkilökunta on ainoa henkilö, joka ei ole sokeutunut.

Hätätilanteissa, joissa sokeuden poistaminen on tarpeen (esim. anafylaksia), päätutkija tai apututkijat voivat soittaa IDS-apteekkiin varmistaakseen, mitä lääkkeitä on jaettu. Yksityiskohtainen loki potilasilmoittautumisista, satunnaistetuista tehtävistä ja lääkevastuusta pidetään IDS:n apteekissa, joka on valvonut suojausta.

Avainaikojen laskenta:

Kääntöaineen antoaika (sugammadeksi vs. neostigmiini) merkitään "Kääntymisajaksi", ja ajat viimeiseen ompeleeseen, ekstubaatioon ja OR-poikkeamiseen määritetään elektronisesta sairauskertomuksesta (EMR) (eli Epic Systemsistä). , Verona, WI). Koulutettu tutkimusassistentti arvioi potilaan hermo-lihastoiminnan asteen varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Riittävä peruutus määritellään neljän suhteen (TOFR) ≥ 0,9. Kaikki alle 0,9 määritellään jäännöshalvaukseksi tai riittämättömäksi peruutukseksi.

Leikkauksen jälkeisen toipumisen arviointi:

Sokea, koulutettu tutkimusassistentti tarkkailee ja tallentaa kaikki parametrit varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana. Kaikki hypoksiajaksot tallennetaan ja kaikki lisähapen käyttö tallennetaan. PACU:ssa käytetään tavallista O2-vieroitusprotokollaa. Kaikki elintoiminnot otetaan EMR:stä. Kaikki annetut lääkkeet kirjataan.