Sugammadex vs. Neostigmina para la Reversión del Bloqueo Neuromuscular en Pacientes con Cirugía Torácica

Detección y consentimiento informado:

Un miembro del equipo de investigación utilizará un formulario de selección para buscar pacientes quirúrgicos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión. Él / ella se acercará a los sujetos potenciales durante la clínica de evaluación previa a la anestesia (PAEC). Los pacientes que no puedan ser consentidos en PAEC serán abordados en el área preoperatoria y se les explicará detalladamente el estudio en una sala privada. Se informará a los pacientes que no recibirán compensación por participar en el estudio y que no habrá consecuencias adversas si deciden no participar. Si los sujetos aceptan participar, se obtendrá un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio y este documento se enviará a pmhresearchparticipants@phhs.org, para su inclusión en el expediente médico del paciente, según las normas de Parkland. La duración del estudio es desde el inicio de la anestesia hasta 90 minutos después de la operación.

Protocolo de anestesia:

Al equipo de anestesia que atenderá al sujeto durante la cirugía se le entregará el protocolo de estudio, que estandariza la técnica de anestesia general. Todos los pacientes recibirán 0,6 mg/kg de rocuronio para la parálisis neuromuscular durante la inducción. Se administrará rocuronio adicional en incrementos de 0,15 mg/kg para mantener al paciente en una profundidad neuromuscular de 1 contracción durante la cirugía. A todos los pacientes se les controlará la profundidad del bloqueo neuromuscular en el nervio cubital no dominante a 60 mA con un dispositivo acelerómetro TOF Watch, que proporciona información en tiempo real sobre la fuerza de la contracción y muestra gráficamente las proporciones relevantes.

El mantenimiento de la anestesia será con sevoflurano en oxígeno al 70%, titulado para mantener el índice biespectral (BIS) entre 40-60. Todos los pacientes tendrán un dispositivo de calentamiento de aire forzado (p. ej., Bair Hugger, 3M, Maplewood, MN) para mantener la normotermia durante la cirugía. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio ciego: ya sea neostigmina o sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular, que se administrará por vía intravenosa al comienzo del cierre de la piel. El equipo de anestesia estará cegado. El fármaco del estudio ciego (agente(s) de reversión) será preparado en una jeringa de 10 ml por un farmacéutico en la Farmacia del Servicio de Medicamentos en Investigación (IDS) y etiquetado de manera ciega como "sugammadex o neostigmina/glicopirrolato". Cualquier volumen del fármaco del estudio enmascarado (agente(s) de reversión) que sea inferior a 10 ml se complementará con una solución salina normal al 0,9 %, sin conservantes, de modo que todas las jeringas contengan un volumen de 10 ml y parezcan idénticas para preservar el enmascaramiento. . Cualquier paciente con signos clínicos de reversión inadecuada o falla en la recuperación de la función neuromuscular [TOFR < 0.2] a los 20 min después de la reversión recibirá una dosis de rescate de sugammadex. Los aspectos restantes de la anestesia serán estandarizados y no diferirán del estándar de atención y serán similares para todos los pacientes.

Aleatorización y dosificación:

Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos para revertir la parálisis neuromuscular:

1. Grupo 1- neostigmina (grupo NEO)

   1. Neostigmina 50 mcg/kg, máximo 5 mg
   2. Glicopirrolato, 8 mcg/kg, máximo 1 mg
2. Grupo 2- sugamadex (grupo SUG). a. Sugamadex 2 mg/kg

El coordinador de investigación hará sobres de aleatorización utilizando un generador de números aleatorios. Estos sobres se entregarán a IDS Pharmacy antes de que se evalúe a cualquier sujeto y, posteriormente, solo cuando sea necesario para reponer el suministro. Las palabras 'neostigmine/glycopyrrolate' o 'sugammadex' se imprimirán en una hoja de papel y se colocarán en un sobre manila opaco que lleva un número de asunto único (#). Al recibir la orden del médico para el sujeto, el farmacéutico de IDS aleatorizará al sujeto a un grupo de tratamiento abriendo el sobre de aleatorización que lleva el número de sujeto correspondiente al número de sujeto escrito en la orden del médico.

El investigador o coinvestigador escribirá el peso corporal total (TBW) del paciente en la orden del médico para que el farmacéutico pueda realizar los cálculos de dosis necesarios y preparar la dosis intravenosa apropiada del fármaco del estudio ciego (agente(s) de reversión): sugammadex O neostigmina/glicopirrolato. Después de preparar la jeringa ciega del fármaco del estudio, un farmacéutico o técnico de farmacia entregará la jeringa en el quirófano al anestesista, quien firmará la recepción de la jeringa del fármaco del estudio.

Cegamiento/Des-cegamiento:

El paciente, todos los proveedores médicos (cirujanos, profesores de anestesia, residentes de anestesia, enfermeras anestesistas registradas certificadas, enfermeras) y el evaluador posoperatorio no sabrán qué agente de reversión (sugammadex versus neostigmina/glicopirrolato) recibe el paciente. Un miembro del equipo de investigación que no participe en la atención o evaluación directa del paciente proporcionará los sobres de aleatorización a IDS Pharmacy. El personal de IDS Pharmacy será el único personal no cegado.

En escenarios de emergencia en los que sea necesario abrir el cegamiento (p. ej., anafilaxia), el investigador principal o los coinvestigadores pueden llamar a la farmacia del IDS para determinar qué medicamento(s) específico(s) se dispensó. Se mantendrá un registro detallado de las inscripciones de pacientes, las asignaciones aleatorias y la responsabilidad de los medicamentos en la Farmacia del Servicio de Medicamentos en Investigación (IDS), que tiene acceso de seguridad controlado.

Cálculo de Tiempos Clave:

El tiempo que se administre el agente de reversión (sugammadex versus neostigmina) se marcará como "Tiempo de reversión", y los tiempos hasta la última sutura, extubación y fuera del quirófano se determinarán a partir del registro médico electrónico (EMR) (es decir, Epic Systems , Verona, WI). Un asistente de investigación capacitado evaluará el grado de función neuromuscular que tiene el paciente en el período postoperatorio temprano. La inversión adecuada se definirá como una relación de tren de cuatro (TOFR) ≥ 0,9. Cualquier valor inferior a 0,9 se definirá como parálisis residual o reversión inadecuada.

Evaluación de recuperación postoperatoria:

Un asistente de investigación capacitado y ciego observará y registrará todos los parámetros durante el período posoperatorio temprano. Se registrarán todos los episodios de hipoxia y cualquier uso de oxígeno suplementario. En la PACU se utilizará un protocolo estándar de destete de O2. Todos los signos vitales se extraerán del EMR. Cualquier medicamento administrado será registrado.