GLOBAL ICON 无柄肩架系统上市后临床随访研究 (Global ICON)
2025年7月16日 更新者：DePuy Orthopaedics
这是一项上市后临床跟进 (PMCF) 研究，旨在监测 GLOBAL ICON 无柄肱骨组件的安全性和性能。
收集的数据将用于支持设备的上市后监督，并可能用于其他市场准入目的。
研究概览
详细说明
这项研究将是多中心和非比较性的。 将招募受试者并以类似的时间间隔进行随访，以反映标准临床实践和更广泛使用该设备的预期人群。
将从大约 15 个地点招募 157 名非随机受试者。 一个站点最多可招募 30 名受试者。 不止一名植入外科医生可以在每个地点招募受试者作为指定的副研究员。
这项 PMCF 研究的主要目的是确认 GLOBAL ICON 无柄肱骨组件在术后 24 个月的设备存活率。
次要目标包括评估术后 3、12、24、60 和 120 个月的临床表现、影像学表现和安全结果。
研究中的第三终点将包括调整后的 Constant-Murley 评分、牛津肩评分、EQ-5D-5L 维度评分和 EQ-VAS 评分相对于基线的平均变化。 将评估 GLOBAL ICON 无柄肱骨假体无菌性松动和假体周围骨折存活率的放射学证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kingston、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Bad Rappenau、德国、74906
- Vulpius Klinik
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Hannover、德国、30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
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Ravensburg、德国、88214
- Sportklinik Ravensburg
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Aberdeen、英国、AB252ZB
- Woodend Hospital
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、英国、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Middlesbrough、英国、Ts4 3Bw
- James Cook University Hospital
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- City Hospital
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Emmen、荷兰、NL-7824AA
- Treant Hospital
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Gouda、荷兰、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Hilversum、荷兰
- Tergooi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
由骨关节炎 (OA) 或创伤后关节炎引起的严重疼痛和/或严重残疾的非炎性退行性关节病 (NIDJD) 患者愿意并能够完成所需的术后时间表 患者已提供书面知情同意书参与
排除标准：
在同意之日年龄在 21 岁以下或 80 岁以上的受试者 未达到骨骼成熟的受试者，无论年龄大小 肱骨近端或关节窝的骨量不足，无法支撑 GLOBAL ICON 无柄肱骨组件 骨量过大太软或多孔无法支撑植入物，或者太硬或太脆无法进行适当的骨骼准备和固定，即骨质疏松症或硬化骨，其中假体可能会发生相当大的移位和/或肱骨或关节盂骨折的机会肱骨近端骨折可能会影响 GLOBAL ICON 无柄肱骨假体的固定 先前接受过研究肩部治疗的受试者可能会影响 GLOBAL ICON 无柄肱骨假体的固定 失败的半肩关节、全肩关节置换术或反向肩关节置换术的修复 有效局部或全身感染 肩袖或其他重要肌肉缺失、无法修复或无功能 受试者是接受或计划接受研究者认为可能影响骨骼质量的治疗，例如化疗或高剂量皮质类固醇更换装置 已知怀孕或哺乳的受试者 已知药物或酒精滥用者或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的受试者 患有研究者认为会影响研究结果的已知医疗状况的受试者（包括，但不限于骨髓炎、Paget 病、神经病（例如 Charcot 病、转移性或肿瘤性疾病）已知的聚乙烯和/或金属敏感性或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：全球偶像
研究装置是 GLOBAL ICON 无柄肱骨组件，由锚板和肱骨头组成。
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研究装置是 GLOBAL ICON 无柄肱骨组件，由锚板和肱骨头组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续的辐射线线
大体时间：24个月
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独立的射线照相审稿人对X射线进行了审查，以确定是否存在整个全球图标无茎肩植入物的整个骨质边界周围的宽或更大，连续的射线射线线。
这样的线可能表明植入物正在松动。
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24个月
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具有整体综合临床成功的参与者的百分比
大体时间：在24个月
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据报道，在24个月时具有整体综合临床成功的参与者百分比。
如果满足以下每个标准，则可以实现复合成功：（1）X光片表明，在全球图标无茎肱骨成分周围没有连续的辐射线（RLL），其连续rll定义为放射线线，大于（>>>>）1毫米（mm）在所有五个更大的速度（mm）中，或者在所有五个zone中，均一或Axposterior taterior taterior taterior taterior taterior taterior taterior divier（ap）2）（ap）（ap）2）（2）（2） 85，基于常数方法的调整（3）没有出于任何原因去除全局图标肱骨组件（4），没有与设备相关的严重不良事件。
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在24个月
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调整后恒定的毛利肩部评估评分
大体时间：24个月
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恒定的穆利在手术肩膀上得分已针对性别和年龄调整。
请注意，调整分数以反映参与者的性别和年龄。
恒定的穆利评分分为四个子量表，包括疼痛（最大15点），日常生活活动（最大20点），ROM（最大40点）和强度（最大25分）。
得分越高，功能质量（最小0，最大100）调整可能会导致得分超过100，具体取决于分析的小组年龄。
男性参与者调整后的恒定恒定得分的范围为0-178.6；女性参与者调整后的恒定恒定得分的范围为0-192.3。
请注意，最高调整得分的计算假定为100岁的男性和女性参与者的完美分数（100）。
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24个月
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卡普兰·梅尔（Kaplan Meier）生存
大体时间：24个月
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Kaplan Meier生存估计基于研究中剩余的全球图标植入物的数量以及已修订的全球图标植入物的数量（从参与者手术中删除）。
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24个月
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与设备有关的严重不良事件
大体时间：24个月
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与参与者的正常健康基线相比，不良事件是任何不利的健康问题。
严重的不良事件包括导致死亡或严重恶化的健康事件，导致生命威胁疾病/伤害，永久性损害身体结构，所需的住院或需要进行的医疗干预，以防止生命危害生命的疾病/伤害或对身体结构或功能的永久损害。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后3、12、24和60个月的平均调整后的Murley得分
大体时间：在基线（第0天），3、12、24和60个月
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调整恒定的穆利评分以反映参与者的性别和年龄。
恒定的毛利分数分为四个子量表，包括疼痛（最大15点），日常生活活动（最大20点），ROM（最大40点）和强度（最大25分）。
分数越高，功能质量越高（最小0，最大100）。
根据分析的小组年龄，调整可能导致得分高于100。
在男性参与者中调整后的穆利得分的范围为0-178.6；在女性参与者中调整后的穆利得分的范围为0-192.3。
最高调整分数的计算假设在100岁的男性和女性参与者中取得了完美的分数（100）。
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在基线（第0天），3、12、24和60个月
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术后3、12、24和60个月的平均牛津肩部得分
大体时间：在基线（第0天），3、12、24和60个月
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牛津肩评分（OSS）是一份基于患者的问卷，用于评估手术后的肩痛。
它由12个问卷项目组成，每个问题都有5个序数回答选项。
每个响应的评分从0到4分（4 =最佳/最小问题，0 =最坏/难以忍受的疼痛）。
总结了12个问题的所有项目得分，以产生0-48的量表（较高的分数反映了最佳/最小问题）。
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在基线（第0天），3、12、24和60个月
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术后3、12、24和60个月的尺寸，平均欧洲5尺寸5级（EQ-5D-5L）得分
大体时间：在基线（第0天），3、12、24和60个月
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据报道，基线，3、12、24和60个月的尺寸平均EQ-5D-5L得分。
EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）组成。
EQ-5D-5L描述性系统包括以下5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。
5项指数得分转化为0（最差的健康状态）和1（最佳健康状态）之间的公用事业得分。
更高的分数表明健康状况良好。
EQ-VAS的自我评价记录了受访者在完成时对其整体健康状况的评估，比例为0（您可以想象到最糟糕的健康）至100（您可以想象最好的健康）。
分数的积极变化表示改善。
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在基线（第0天），3、12、24和60个月
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术后3、12、24和60个月的平均视觉模拟量表（EQ-VAS）得分
大体时间：在基线（第0天），3、12、24和60个月
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EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ-VAS组成。
EQ-VAS的自我评价记录了受访者在完成时对其整体健康状况的评估，比例为0（您可以想象到最糟糕的健康）至100（您可以想象最好的健康）。
分数的积极变化表示改善。
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在基线（第0天），3、12、24和60个月
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具有射线照相证据的参与者的数量是无菌性脱落的无菌型肱骨成分即时术后术后术后3、12、24和60个月的术后术
大体时间：立即邮政手术（0-10天），3、12、24和60个月
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据报道，有射线照相证据的参与者的数量是据报道，术后术后3、12、24和60个月无菌型肱骨成分的无菌性松动。
使用所有可用成像评估了无菌松动。
进展的放射态和/或应力屏蔽表明无菌性松动。
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立即邮政手术（0-10天），3、12、24和60个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调整后的 Constant-Murley 分数
大体时间：术后 3、12、24、60 和 120 个月
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指定跟进时间点相对于基线的平均变化
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术后 3、12、24、60 和 120 个月
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牛津肩评分
大体时间：术后 3、12、24、60 和 120 个月
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指定时间点相对于基线的平均变化。
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术后 3、12、24、60 和 120 个月
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EQ-5D-5L维度评分
大体时间：术后 3、12、24、60 和 120 个月
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指定时间点相对于基线的平均变化
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术后 3、12、24、60 和 120 个月
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无菌性松动的射线照相证据
大体时间：术后即刻、3、12、24、60 和 120 个月
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GLOBAL ICON 无柄肱骨假体无菌性松动的放射学证据，这并非由于术中失误、外伤事件或不当受试者行为所致
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术后即刻、3、12、24、60 和 120 个月
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假体周围骨折存活率
大体时间：术后 24、60 和 120 个月
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GLOBAL ICON 无柄肱骨假体假体周围骨折存活率，在没有因术中错误、创伤事件或不当受试者行为引起的假体周围骨折的影像学证据后，受试者被认为存活
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术后 24、60 和 120 个月
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EQ-VAS 分数（EQ-5D-5L 的子分数）
大体时间：术后 3、12、24、60 和 120 个月
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指定时间点相对于基线的平均变化
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术后 3、12、24、60 和 120 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2024年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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