Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLOBAL ICON Stemloos schoudersysteem Post-market klinische follow-upstudie (Global ICON)

16 juli 2025 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics
Dit is een Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-onderzoek om de veiligheid en prestaties van de GLOBAL ICON steelloze humeruscomponent te controleren. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van toezicht op het hulpmiddel na het in de handel brengen, en kunnen mogelijk worden gebruikt voor aanvullende markttoegangsdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal multicenter en niet-vergelijkend zijn. Proefpersonen zullen met vergelijkbare tussenpozen worden gerekruteerd en opgevolgd om de standaard klinische praktijk en de beoogde populatie voor breder gebruik van het apparaat weer te geven.

Er zullen 157 niet-gerandomiseerde proefpersonen worden gerekruteerd uit ongeveer 15 locaties. Er kunnen maximaal 30 proefpersonen worden geworven op één locatie. Meer dan één implanterende chirurg kan op elke locatie proefpersonen rekruteren als aangewezen subonderzoeker.

Het primaire doel van deze PMCF-studie is het bevestigen van de overleving van het GLOBAL ICON humeruscomponent zonder steel 24 maanden na de operatie.

De secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van klinische prestaties, radiografische prestaties en veiligheidsresultaten na 3, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie.

Tertiaire eindpunten in het onderzoek omvatten een gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de aangepaste Constant-Murley-score, de Oxford-schouderscore, de EQ-5D-5L-dimensiescore en EQ-VAS-scores. Radiografisch bewijs van aseptische loslating en periprothetische fractuuroverleving van de GLOBAL ICON steelloze humeruscomponent zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Duitsland
      • Bad Rappenau, Duitsland, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Duitsland, 88214
        • Sportklinik Ravensburg
  • Nederland
      • Emmen, Nederland, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ernstig pijnlijk en/of ernstig invalide Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD) als gevolg van osteoartritis (OA) of posttraumatische artritis Patiënt is bereid en in staat om het vereiste postoperatieve schema te voltooien Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen jonger dan 21 jaar of ouder dan 80 jaar op de dag van toestemming Proefpersonen die nog geen volgroeid skelet hebben, ongeacht hun leeftijd Onvoldoende botvoorraad in de proximale humerus of glenoid fossa voor ondersteuning van de GLOBAL ICON steelloze humeruscomponenten Bot dat te zacht of poreus om het implantaat te ondersteunen of dat te hard of broos is om een ​​goede botpreparatie en -fixatie mogelijk te maken, d.w.z. osteoporose of sclerotisch bot, waar er aanzienlijke migratie van de prothese kan zijn en/of een kans op breuk van de humerus of glenoïde Fracturen van de proximale humerus die de fixatie van de GLOBAL ICON steelloze humeruscomponenten in gevaar kunnen brengen Proefpersonen die een eerdere behandeling aan de onderzoeksschouder hebben ondergaan die de fixatie van de GLOBAL ICON steelloze humeruscomponenten in gevaar kunnen brengen Revisie van een mislukte hemi-, totale of omgekeerde schouderartroplastiek Actief lokale of systemische infectie Afwezige, onherstelbare of niet-functionerende rotator cuff of andere essentiële spieren een behandeling krijgt of zal ondergaan waarvan de onderzoeker denkt dat deze de botkwaliteit kan aantasten, zoals chemotherapie of hoge doses corticosteroïden Proefpersonen die op het moment van inschrijving al een GLOBAL ICON-schoudervervanging hebben of gepland staan ​​voor een contralaterale schouder vervangend apparaat Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die van invloed kunnen zijn op nazorg of behandelingsresultaten Proefpersonen met een bekende medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden , maar niet beperkt tot osteomyelitis, de ziekte van Paget, neuropathieën zoals de ziekte van Charcot, metastatische of neoplastische aandoeningen) Bekende gevoeligheid of allergie voor polyethyleen en/of metaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wereldwijd icoon
Het onderzoeksapparaat is de GLOBAL ICON steelloze humeruscomponent, bestaande uit de ankerplaat en de humeruskop.
Apparaat: Wereldwijd icoon
Het onderzoeksapparaat is de GLOBAL ICON steelloze humeruscomponent, bestaande uit de ankerplaat en de humeruskop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue radiolucente lijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Röntgenfoto's worden beoordeeld door een onafhankelijke radiografische recensent om te bepalen of een 1 mm breed of groter, continue radiolucente lijn rond de gehele botrand van het globale pictogram steelloze schouderimplantaat bestaat. Een dergelijke lijn kan aangeven dat het implantaat losmaakt.
24 maanden
Percentage deelnemers met algemeen samengesteld klinisch succes
Tijdsspanne: Na 24 maanden
Percentage deelnemers met totale samengesteld klinisch succes na 24 maanden werd gemeld. Composite success was achieved if each of the following criteria was met: (1) Radiographs indicated that there was no continuous radiolucent line (RLL) around the GLOBAL ICON stemless humeral component, with continuous RLL defined as a radiolucent line greater than (>) 1millimeter (mm) in all five zones of either anterior-posterior (AP) or Axillary views (2) The adjusted Constant-Murley score was greater than 85, met de aanpassing op basis van de methode van constante (3) Er werd om welke reden dan ook geen globaal pictogram humeraal component verwijderd (4) Er was geen apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen.
Na 24 maanden
Aangepaste constant-Murley schouderbeoordelingsscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Constant-Murley-score op operatieve schouder aangepast voor geslacht en leeftijd. Houd er rekening mee dat scores worden aangepast om het geslacht en de leeftijd van deelnemers weer te geven. De constante Murley-score is verdeeld in vier subschalen, waaronder pijn (15 punten maximaal), activiteiten van het dagelijks leven (maximaal 20 punten), ROM (40 punten maximaal) en sterkte (25 punten maximaal). Hoe hoger de score, hoe hoger de functie van functie (minimum 0, maximaal 100) aanpassing kan leiden tot scores boven de 100, afhankelijk van de leeftijd van de geanalyseerde groep. Het bereik voor de aangepaste constante-Murley-score bij een mannelijke deelnemer is 0-178.6; Het bereik voor de aangepaste constante-Murley-score bij een vrouwelijke deelnemer is 0-192.3. Let op: de berekeningen van de maximaal aangepaste score nemen een perfecte score (100) in de 100 jaar oude mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
24 maanden
Kaplan Meier Survivorship
Tijdsspanne: 24 maanden
Kaplan Meier Survival Schatting is gebaseerd op het aantal globale pictogramimplantaten dat nog in de studie is en het aantal globale pictogramimplantaten dat is herzien (chirurgisch verwijderd van deelnemers).
24 maanden
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijwerkingen zijn ongewenste gezondheidsproblemen die optreden in vergelijking met de normale gezondheidsbasis van een deelnemer. Ernstige bijwerkingen zijn gezondheidsgebeurtenissen die hebben geleid tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheid die resulteerde in levensbedreigende ziekte/letsel, permanente beperking van een lichaamsstructuur, vereiste ziekenhuisopname of vereiste medische interventie om levensbedreigende ziekte/letsel of permanente stoornissen voor een lichaamsstructuur of functie te voorkomen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde aangepaste constant-Murley-score bij aanvang, 3, 12, 24 en 60 maanden na operatief
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), 3, 12, 24 en 60 maanden
Constant-Murley-score werd aangepast om het geslacht en de leeftijd van deelnemers weer te geven. De constante Murley-score werd verdeeld in vier subschalen, waaronder pijn (15 punten maximaal), activiteiten van het dagelijks leven (maximaal 20 punten), ROM (40 punten maximaal) en sterkte (25 punten maximaal). Hoe hoger de score, hoe hoger de functie van functie (minimaal 0, maximaal 100). Aanpassing kan leiden tot scores boven de 100, afhankelijk van de geanalyseerde leeftijd van de leeftijd. Het bereik voor de aangepaste constant-Murley-score in een mannelijke deelnemer was 0-178.6; Het bereik voor de aangepaste constant-Murley-score in een vrouwelijke deelnemer was 0-192.3. De berekeningen van de maximaal aangepaste score nemen een perfecte score (100) aan bij 100 jaar oude mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bij aanvang (dag 0), 3, 12, 24 en 60 maanden
Gemiddelde Oxford-schouderscore bij aanvang, 3, 12, 24 en 60 maanden na operatief
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), 3, 12, 24 en 60 maanden
De Oxford-schouderscore (OSS) was een op de patiënt gebaseerde vragenlijst die werd gebruikt om schouderpijn na de operatie te beoordelen. Het bestond uit 12 vragenlijstitems met 5 ordinale antwoordopties voor elke vraag. Elke reactie werd gescoord van 0 tot 4 punten (4 = de beste/minste problemen en 0 = slechtste/ondraaglijke pijn). Alle itemscores in 12 vragen werden opgeteld om een schaal van 0-48 te produceren (waarbij een hogere score de beste/minste problemen weerspiegelde).
Bij aanvang (dag 0), 3, 12, 24 en 60 maanden
Gemiddelde Euroqol-5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) scores per dimensies bij aanvang, 3, 12, 24 en 60 maanden na operatief
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), 3, 12, 24 en 60 maanden
Gemiddelde EQ-5D-5L-scores door afmetingen bij aanvang, 3, 12, 24 en 60 maanden werden gemeld. EQ-5D-5L bestond uit het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem en de EQ Visual Analoge Scale (EQ-VAS). Het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De 5-item indexscore werd omgezet in een nutsscore tussen 0 (slechtste gezondheidstoestand) en 1 (beste gezondheidstoestand). Hogere score duidde op een goede gezondheid. EQ-VAS Self-Rating registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algemene gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Positieve verandering in score duidde op verbetering.
Bij aanvang (dag 0), 3, 12, 24 en 60 maanden
Gemiddelde visuele analoge schaal (EQ-VAS) score bij aanvang, 3, 12, 24 en 60 maanden na de operatief
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0), 3, 12, 24 en 60 maanden
EQ-5D-5L bestond uit het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ-VAS. EQ-VAS Self-Rating registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algemene gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Positieve verandering in score duidde op verbetering.
Bij aanvang (dag 0), 3, 12, 24 en 60 maanden
Aantal deelnemers met radiografisch bewijs van aseptisch losraken van het globale pictogram Stamless humerale component onmiddellijk postoperatief en 3, 12, 24 en 60 maanden na operatief
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatief (0-10 dagen), op 3, 12, 24 en 60 maanden
Aantal deelnemers met radiografisch bewijs van aseptisch losraken van het globale pictogram Stamless humerale component onmiddellijk postoperatief en 3, 12, 24 en 60 maanden na de operatief werden gemeld. Aseptisch losraken werd geëvalueerd met behulp van alle beschikbare beeldvorming. Voortschrijdende radiolucenties en/of stressafscherming duidden op aseptisch losraken.
Onmiddellijke postoperatief (0-10 dagen), op 3, 12, 24 en 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn voor de opgegeven follow-uptijdstippen
3, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn voor de opgegeven tijdstippen.
3, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
EQ-5D-5L dimensiescore
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn voor de opgegeven tijdstippen
3, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Radiografisch bewijs van aseptische loslating
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie, 3, 12, 24, 60 en 120 maanden
Radiografisch bewijs van aseptische loslating van de GLOBAL ICON steelloze humeruscomponent die niet ontstaat als gevolg van een intraoperatieve fout, een traumatische gebeurtenis of ongepast gedrag van de patiënt
onmiddellijk na de operatie, 3, 12, 24, 60 en 120 maanden
Periprothetische fractuuroverleving
Tijdsspanne: 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Periprothetische fractuuroverleving van de GLOBAL ICON steelloze humeruscomponent waarbij een proefpersoon geacht wordt te overleven nadat er geen radiografisch bewijs is van een periprothetische fractuur als gevolg van een intraoperatieve fout, traumatische gebeurtenis of ongepast gedrag van de proefpersoon
24, 60 en 120 maanden na de operatie
EQ-VAS-score (subscore van EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn voor de opgegeven tijdstippen
3, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT 1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Wereldwijd icoon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren