Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLOBAL ICON Stemless Shoulder System Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet (Global ICON)

16. juli 2025 oppdatert av: DePuy Orthopaedics
Dette er en postmarkedsstudie for klinisk oppfølging (PMCF) for å overvåke sikkerheten og ytelsen til den GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponenten. Dataene som samles inn vil bli brukt til å støtte postmarkedsovervåking av enheten, og kan potensielt brukes til ytterligere markedstilgangsformål.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være multisenter og ikke-komparativ. Forsøkspersoner vil bli rekruttert og fulgt opp med lignende intervaller for å gjenspeile standard klinisk praksis og tiltenkt populasjon for bredere bruk av enheten.

157 ikke-randomiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert fra omtrent 15 steder. Maksimalt 30 personer kan rekrutteres fra ett nettsted. Mer enn én implanterende kirurg kan rekruttere forsøkspersoner på hvert sted som en utpekt underetterforsker.

Hovedmålet med denne PMCF-studien er å bekrefte overlevelse av enhetens GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponent 24 måneder etter operasjonen.

De sekundære målene inkluderer evaluering av klinisk ytelse, radiografisk ytelse og sikkerhetsresultater 3, 12, 24, 60 og 120 måneder postoperativt.

Tertiære endepunkter i studien vil inkludere en gjennomsnittlig endring fra baseline for Adjusted Constant-Murley Score, Oxford Shoulder Score, EQ-5D-5L dimensjonsscore og EQ-VAS score. Radiografisk bevis på aseptisk løsning og overlevelse av periprostetisk fraktur av den GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponenten vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Nederland
      • Emmen, Nederland, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi Hospital
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Storbritannia, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • City Hospital
  • Tyskland
      • Bad Rappenau, Tyskland, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Sportklinik Ravensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alvorlig smertefull og/eller alvorlig funksjonshemning ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD) som følge av slitasjegikt (OA) eller posttraumatisk artritt Pasienten er villig og i stand til å fullføre den nødvendige postoperative planen Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner under 21 år eller over 80 år på samtykkedagen. Forsøkspersoner som ikke har nådd skjelettmodenhet, uavhengig av alder Utilstrekkelig benmasse i proksimale humerus eller glenoid fossa for å støtte de GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponentene Ben som er for myk eller porøs for å støtte implantatet, eller som er for hardt eller sprøtt til å tillate riktig benforberedelse og fiksering, dvs. osteoporose eller sklerotisk bein, der det kan være betydelig migrasjon av protesen og/eller en sjanse for brudd i humerus eller glenoid Frakturer av den proksimale humerus som kan kompromittere fikseringen av de GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponentene. Forsøkspersoner som har gjennomgått tidligere behandling på studieskulderen som kan kompromittere fikseringen av de GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponentene Revisjon av en mislykket hemi, total eller omvendt skulderprotese Aktiv lokal eller systemisk infeksjon Fraværende, uopprettelig eller ikke-funksjonell rotatorcuff eller andre viktige muskler. mottar, eller er planlagt å motta, behandling som etterforskeren vurderer kan påvirke beinkvaliteten, for eksempel kjemoterapi eller høydose kortikosteroider. Personer som ved registreringen allerede har en GLOBAL ICON skuldererstatning eller er planlagt å motta en kontralateral skulder erstatningsutstyr Forsøkspersoner som er kjent for å være gravide eller ammende. Forsøkspersoner som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykologiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater. Forsøkspersoner med en kjent medisinsk tilstand som etterforskeren mener vil påvirke studieresultatene (inkludert , men ikke begrenset til osteomyelitt, Pagets sykdom, nevropatier som Charcots sykdom, metastatiske eller neoplastiske lidelser) Kjent polyetylen- og/eller metallfølsomhet eller allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Globalt ICON
Studieenheten er den GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponenten, bestående av ankerplaten og humeralhodet.
Enhet: Globalt ICON
Studieenheten er den GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponenten, bestående av ankerplaten og humeralhodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig radiolucent linje
Tidsramme: 24 måneder
Røntgenbilder blir gjennomgått av en uavhengig radiografisk anmelder for å avgjøre om en 1 mm bred eller større, kontinuerlig radiolucent linje rundt hele benete grensen til det globale ikonet stamløse skulderimplantat eksisterer. En slik linje kan indikere at implantatet løsner.
24 måneder
Prosentandel av deltakerne med generell sammensatt klinisk suksess
Tidsramme: Etter 24 måneder
Prosentandel av deltakerne med generell sammensatt klinisk suksess etter 24 måneder ble rapportert. Kompositt suksess ble oppnådd hvis hvert av de følgende kriteriene ble oppfylt: (1) Røntgenbilder indikerte at det ikke var noen kontinuerlig radiolucent linje (RLL) rundt det globale ikonet stamløs humeralkomponent, med kontinuerlig RLL definert som en radiolucent linje større enn (>) 1Millimeter (mm) i alle fem soner av begge sonene på den apteren-mosteren (mm (mm) i alle fem-ene-moser (mm ( enn 85, med justeringen basert på metoden for konstant (3), ble ingen global ikon humeralkomponent fjernet av en eller annen grunn (4) Det var ingen enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger.
Etter 24 måneder
Justert konstant-murley skuldervurderingspoeng
Tidsramme: 24 måneder
Konstant-murley score på operativ skulder justert for kjønn og alder. Vær oppmerksom på at score blir justert for å gjenspeile deltakernes kjønn og alder. Constant-Murley-poengsummen er delt inn i fire underskalaer, inkludert smerter (15 poeng maksimalt), aktiviteter i dagliglivet (maksimalt 20 poeng), ROM (maksimalt 40 poeng) og styrke (maksimalt 25 poeng). Jo høyere poengsum, desto høyere kan justeringen av funksjonen (minimum 0, maksimalt 100) føre til score over 100 avhengig av alder av gruppeanalysert. Området for den justerte konstant-Murley-poengsummen i en mannlig deltaker er 0-178.6; Området for den justerte konstant-Murley-poengsummen hos en kvinnelig deltaker er 0-192.3. Vær oppmerksom på at beregningene av maksimal justert poengsum antar en perfekt poengsum (100) hos 100 år gamle mannlige og kvinnelige deltakere.
24 måneder
Kaplan Meier Survivorship
Tidsramme: 24 måneder
Kaplan Meier overlevelsesestimat er basert på antall globale ikonimplantater som er igjen i studien og antall globale ikonimplantater som er revidert (kirurgisk fjernet fra deltakerne).
24 måneder
Enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger er noen uønskede helseproblemer som oppstår sammenlignet med en deltakers normale helsemessige grunnlinje. Alvorlige bivirkninger inkluderer helsehendelser som har ført til død eller en alvorlig forverring av helse som resulterte i livstruende sykdom/skade, permanent svekkelse av en kroppsstruktur, nødvendig sykehusinnleggelse eller nødvendig medisinsk inngrep for å forhindre livstruende sykdom/skade eller varig svekkelse i en kroppsstruktur eller funksjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig justert konstant-murley score ved baseline, 3, 12, 24 og 60 måneder etter operativ
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Konstant-Murley-poengsum ble justert for å gjenspeile deltakernes kjønn og alder. Constant-Murley-poengsummen ble delt inn i fire underskalaer, inkludert smerter (maksimum 15 poeng), aktiviteter i dagliglivet (maksimalt 20 poeng), ROM (maksimalt 40 poeng) og styrke (maksimalt 25 poeng). Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen (minimum 0, maksimalt 100). Justering kan føre til score over 100 avhengig av analysert gruppe. Området for den justerte konstant-Murley-poengsummen i en mannlig deltaker var 0-178.6; Området for den justerte konstant-Murley-poengsummen hos en kvinnelig deltaker var 0-192.3. Beregningene av maksimal justert poengsum antar en perfekt poengsum (100) hos 100 år gamle mannlige og kvinnelige deltakere.
Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Gjennomsnittlig Oxford skulderscore ved baseline, 3, 12, 24 og 60 måneder etter operativ
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Oxford-skulderscore (OSS) var et pasientbasert spørreskjema som ble brukt til å vurdere skuldersmerter etter operasjonen. Den besto av 12 spørreskjemaelementer med 5 ordinære svaralternativer for hvert spørsmål. Hver respons ble scoret fra 0 til 4 poeng (4 = beste/minst problemer og 0 = verste/uutholdelige smerter). Alle varescore over 12 spørsmål ble summert for å produsere en skala på 0-48 (der en høyere poengsum reflekterte beste/minst problemer).
Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Gjennomsnitt
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Gjennomsnittlig EQ-5D-5L-score etter dimensjoner ved baseline, 3, 12, 24 og 60 måneder ble rapportert. EQ-5D-5L besto av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. 5-element indekspoengsummen ble transformert til en bruksscore mellom 0 (verste helsetilstand) og 1 (beste helsetilstand). Høyere poengsum indikerte god helse. EQ-VAS-egenvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsetilstand ved fullføring, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg). Positiv endring i poengsum indikerte forbedring.
Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Gjennomsnittlig visuell analog skala (EQ-VAS) -poeng ved baseline, 3, 12, 24 og 60 måneder postoperativ
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
EQ-5D-5L besto av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. EQ-VAS-egenvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsetilstand ved fullføring, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg). Positiv endring i poengsum indikerte forbedring.
Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Antall deltakere med radiografisk bevis på aseptisk løsning av det globale ikonet Stemless Humeral-komponent øyeblikkelig postoperativ og 3, 12, 24 og 60 måneder postoperativ
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ (0-10 dager), 3, 12, 24 og 60 måneder
Antall deltakere med radiografisk bevis på aseptisk løsning av det globale ikonet Stemless Humeral-komponent øyeblikkelig postoperativ og 3, 12, 24 og 60 måneder postoperativ ble rapportert. Aseptisk løsring ble evaluert ved bruk av all tilgjengelig avbildning. Fremgangsradiolucencies og/eller stressskjerming indikerte aseptisk løsning.
Umiddelbar postoperativ (0-10 dager), 3, 12, 24 og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert Constant-Murley Score
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte oppfølgingstidspunktene
3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
Oxford skulder score
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte tidspunktene.
3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
EQ-5D-5L dimensjonspoeng
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte tidspunktene
3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
Radiografisk bevis på aseptisk løsning
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 3, 12, 24, 60 og 120 måneder
Radiografisk bevis på aseptisk løsning av den GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponenten som ikke oppstår som et resultat av intraoperativ feil, fra en traumatisk hendelse eller upassende subjektadferd
umiddelbart postoperativt, 3, 12, 24, 60 og 120 måneder
Periprostetisk fraktur overlevelse
Tidsramme: 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
Periprotetisk fraktur overlevelse av den GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponenten der en pasient anses å overleve etter ingen radiografisk bevis på periprotetisk fraktur som oppstår som et resultat av intraoperativ feil, traumatisk hendelse eller upassende pasientadferd
24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
EQ-VAS-poengsum (underscore av EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte tidspunktene
3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT 1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Globalt ICON

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere