- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03168672
GLOBAL ICON Stemless Shoulder System Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet (Global ICON)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være multisenter og ikke-komparativ. Forsøkspersoner vil bli rekruttert og fulgt opp med lignende intervaller for å gjenspeile standard klinisk praksis og tiltenkt populasjon for bredere bruk av enheten.
157 ikke-randomiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert fra omtrent 15 steder. Maksimalt 30 personer kan rekrutteres fra ett nettsted. Mer enn én implanterende kirurg kan rekruttere forsøkspersoner på hvert sted som en utpekt underetterforsker.
Hovedmålet med denne PMCF-studien er å bekrefte overlevelse av enhetens GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponent 24 måneder etter operasjonen.
De sekundære målene inkluderer evaluering av klinisk ytelse, radiografisk ytelse og sikkerhetsresultater 3, 12, 24, 60 og 120 måneder postoperativt.
Tertiære endepunkter i studien vil inkludere en gjennomsnittlig endring fra baseline for Adjusted Constant-Murley Score, Oxford Shoulder Score, EQ-5D-5L dimensjonsscore og EQ-VAS score. Radiografisk bevis på aseptisk løsning og overlevelse av periprostetisk fraktur av den GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponenten vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kingston, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
-
Emmen, Nederland, NL-7824AA
- Treant Hospital
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, Nederland
- Tergooi Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB252ZB
- Woodend Hospital
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- City Hospital
-
-
-
-
-
Bad Rappenau, Tyskland, 74906
- Vulpius Klinik
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
-
Ravensburg, Tyskland, 88214
- Sportklinik Ravensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alvorlig smertefull og/eller alvorlig funksjonshemning ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD) som følge av slitasjegikt (OA) eller posttraumatisk artritt Pasienten er villig og i stand til å fullføre den nødvendige postoperative planen Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner under 21 år eller over 80 år på samtykkedagen. Forsøkspersoner som ikke har nådd skjelettmodenhet, uavhengig av alder Utilstrekkelig benmasse i proksimale humerus eller glenoid fossa for å støtte de GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponentene Ben som er for myk eller porøs for å støtte implantatet, eller som er for hardt eller sprøtt til å tillate riktig benforberedelse og fiksering, dvs. osteoporose eller sklerotisk bein, der det kan være betydelig migrasjon av protesen og/eller en sjanse for brudd i humerus eller glenoid Frakturer av den proksimale humerus som kan kompromittere fikseringen av de GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponentene. Forsøkspersoner som har gjennomgått tidligere behandling på studieskulderen som kan kompromittere fikseringen av de GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponentene Revisjon av en mislykket hemi, total eller omvendt skulderprotese Aktiv lokal eller systemisk infeksjon Fraværende, uopprettelig eller ikke-funksjonell rotatorcuff eller andre viktige muskler. mottar, eller er planlagt å motta, behandling som etterforskeren vurderer kan påvirke beinkvaliteten, for eksempel kjemoterapi eller høydose kortikosteroider. Personer som ved registreringen allerede har en GLOBAL ICON skuldererstatning eller er planlagt å motta en kontralateral skulder erstatningsutstyr Forsøkspersoner som er kjent for å være gravide eller ammende. Forsøkspersoner som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykologiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater. Forsøkspersoner med en kjent medisinsk tilstand som etterforskeren mener vil påvirke studieresultatene (inkludert , men ikke begrenset til osteomyelitt, Pagets sykdom, nevropatier som Charcots sykdom, metastatiske eller neoplastiske lidelser) Kjent polyetylen- og/eller metallfølsomhet eller allergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Globalt ICON
Studieenheten er den GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponenten, bestående av ankerplaten og humeralhodet.
|
Studieenheten er den GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponenten, bestående av ankerplaten og humeralhodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt suksess, bestående av røntgenbilder, Constant-Murley, ingen revisjoner eller alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunktet i denne studien er et sammensatt suksessendepunkt 24 måneder etter operasjonen, der et individuelt studieobjekt anses å være en sammensatt suksess hvis hvert av følgende kriterier er oppfylt ved det 24 måneder lange oppfølgingsbesøket: Røntgenbilder indikerer at det ikke er noen kontinuerlig radiolucent linje rundt den GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponenten. Den justerte Constant-Murley-skåren er større enn 85 Ingen GLOBAL ICON-humeruskomponent har blitt fjernet av noen grunn. Det har ikke vært noen enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Justert Constant-Murley Score
Tidsramme: baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
|
EQ-VAS (underscore av EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
|
Radiografisk bevis på aseptisk løsning av den GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponenten
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder postoperativt
|
umiddelbart postoperativt og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder postoperativt
|
|
GLOBAL ICON stammeløs humerus komponent overlevelse
Tidsramme: 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
Samlet overlevelse av den GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponenten der et individ anses å overleve dersom ingen komponenter er fjernet av en eller annen grunn.
|
24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D-5L Poeng etter dimensjon
Tidsramme: baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Justert Constant-Murley Score
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte oppfølgingstidspunktene
|
3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte tidspunktene.
|
3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D-5L dimensjonspoeng
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte tidspunktene
|
3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
Radiografisk bevis på aseptisk løsning
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 3, 12, 24, 60 og 120 måneder
|
Radiografisk bevis på aseptisk løsning av den GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponenten som ikke oppstår som et resultat av intraoperativ feil, fra en traumatisk hendelse eller upassende subjektadferd
|
umiddelbart postoperativt, 3, 12, 24, 60 og 120 måneder
|
Periprostetisk fraktur overlevelse
Tidsramme: 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
Periprotetisk fraktur overlevelse av den GLOBAL ICON stammeløse humeruskomponenten der en pasient anses å overleve etter ingen radiografisk bevis på periprotetisk fraktur som oppstår som et resultat av intraoperativ feil, traumatisk hendelse eller upassende pasientadferd
|
24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
EQ-VAS-poengsum (underscore av EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte tidspunktene
|
3, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT 1401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Globalt ICON
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
NYU Langone HealthFisher and Paykel HealthcareAvsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockFullførtSøvnapné, obstruktivTyskland
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...Fullført
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersAvsluttet
-
Mayo ClinicAvsluttetDyp venetromboseForente stater
-
University of ValenciaFullført
-
West Chester University of PennsylvaniaFullførtForebygging av stemmeforstyrrelser hos lærerstudenterForente stater
-
St. Justine's HospitalShriners Hospitals for Children; Laval University; Université de Montréal; CHU...RekrutteringUngdoms idiopatisk skolioseCanada