Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLOBÁLIS IKON Szár nélküli vállrendszer piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány (Global ICON)

2025. július 16. frissítette: DePuy Orthopaedics
Ez egy Post Market Clinical Follow Up (PMCF) tanulmány a GLOBAL ICON szár nélküli humerus komponens biztonságának és teljesítményének nyomon követésére. Az összegyűjtött adatokat az eszköz forgalomba hozatalát követő felügyelet támogatására használjuk fel, és potenciálisan további piacra jutási célokra is felhasználhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány többközpontú lesz, és nem összehasonlítható. Az alanyokat hasonló időközönként toborozzák és nyomon követik, hogy tükrözzék a szokásos klinikai gyakorlatot és az eszköz szélesebb körű használatára tervezett populációt.

Körülbelül 15 helyszínről 157 nem randomizált alanyt vesznek fel. Egy helyszínről legfeljebb 30 alanyt lehet toborozni. Egynél több beültetést végző sebész toborozhat alanyokat az egyes helyszíneken kijelölt alvizsgálóként.

Ennek a PMCF-vizsgálatnak az elsődleges célja a GLOBAL ICON szár nélküli humerus komponens túlélésének megerősítése a műtét után 24 hónappal.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a klinikai teljesítmény, a radiográfiai teljesítmény és a biztonsági eredmények értékelése a műtét után 3, 12, 24, 60 és 120 hónappal.

A vizsgálat harmadlagos végpontjai a kiindulási értékhez képest az Adjusted Constant-Murley Score, az Oxford Shoulder Score, az EQ-5D-5L dimenziós pontszám és az EQ-VAS pontszámok átlagos változását foglalják magukban. Felmérik a GLOBAL ICON szár nélküli humerus komponens aszeptikus kilazulásának és periprotetikus töréseinek túlélésének radiográfiás bizonyítékait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • City Hospital
  • Hollandia
      • Emmen, Hollandia, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Hollandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Hollandia
        • Tergooi Hospital
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Németország
      • Bad Rappenau, Németország, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Németország, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Németország, 88214
        • Sportklinik Ravensburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Súlyosan fájdalmas és/vagy súlyos mozgáskorlátozott Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD), amely osteoarthritisből (OA) vagy poszttraumás ízületi gyulladásból ered. A beteg hajlandó és képes teljesíteni a szükséges posztoperatív ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

21 éven aluliak vagy 80 év felettiek a beleegyezés napján Olyan alanyok, akik még nem érték el a csontváz érettségét, életkortól függetlenül Nem megfelelő csontállomány a proximális humerusban vagy a glenoid üregben a GLOBAL ICON szár nélküli humerus összetevőinek csont, amely túl van puha vagy porózus az implantátum alátámasztásához, vagy túl kemény vagy törékeny ahhoz, hogy lehetővé tegye a megfelelő csont-előkészítést és -rögzítést, azaz csontritkulás vagy szklerózisos csont, ahol a protézis jelentős vándorlása és/vagy a humerus vagy a glenoid törésének esélye lehet A proximális felkarcsont törései, amelyek veszélyeztethetik a GLOBAL ICON szár nélküli felkarcsont komponenseinek rögzítését Olyan alanyok, akik korábban olyan kezelésen estek át a vizsgálati vállon, amely veszélyeztetheti a GLOBAL ICON szár nélküli humerus komponenseinek rögzítését Sikertelen féloldali, teljes vagy fordított vállízületi műtét felülvizsgálata lokális vagy szisztémás fertőzés Hiányzik, helyrehozhatatlan vagy nem működő rotátor mandzsetta vagy egyéb lényeges izom. olyan kezelésben részesülnek vagy olyan kezelésben részesülnek, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a csontminőséget, például kemoterápia vagy nagy dózisú kortikoszteroid Azok az alanyok, akiknél a felvétel időpontjában már van GLOBAL ICON vállprotézis, vagy a tervek szerint kontralaterális vállprotézisben részesülnek. csereeszköz Olyan alanyok, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés rendellenességekkel küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés kimenetelét. Olyan alanyok, akiknek olyan ismert egészségügyi állapota van, amelyről a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a vizsgálati eredményekre (beleértve , de nem kizárólagosan osteomyelitis, Paget-kór, neuropátiák, például Charcot-kór, metasztatikus vagy daganatos betegségek) Ismert polietilén- és/vagy fémérzékenység vagy allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Globális IKON
A vizsgálóeszköz a GLOBAL ICON szár nélküli humerus komponens, amely a horgonylemezből és a humerus fejből áll.
Eszköz: Globális IKON
A vizsgálóeszköz a GLOBAL ICON szár nélküli humerus komponens, amely a horgonylemezből és a humerus fejből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos radiolucens vonal
Időkeret: 24 hónap
A röntgenfelvételeket egy független radiográfiai recenzens felülvizsgálja annak meghatározására, hogy létezik-e egy 1 mm-es vagy annál nagyobb, folyamatos radiolucens vonal a globális ikon szár nélküli vállimplantátumának teljes csontos határán. Egy ilyen vonal azt jelezheti, hogy az implantátum meglazul.
24 hónap
Az általános összetett klinikai sikerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónapos
A 24 hónapos teljes összetett klinikai sikerű résztvevők százalékos arányát jelentették. A kompozit siker akkor érhető el, ha a következő kritériumok mindegyike teljesült: (1) A röntgenfelvételek azt mutatták, hogy a globális ikon szár nélküli humerális komponens körül nem volt folyamatos radiolucens vonal (RLL), a folyamatos RLL-t, mint egy (> 1 milliméter), a 85-ös pontszámot (2), a beállítási állandó (2) pontszámmal (2). Az állandó (3) nem globális ikon-humerális komponensteljesítmény alapján történő beállítást semmilyen okból eltávolítottuk (4). Nem volt eszközzel kapcsolatos súlyos káros események.
24 hónapos
Beállított állandó-Murley vállértékelési pontszám
Időkeret: 24 hónap
Állandó-Murley-pontszám az operatív vállon a nemhez és az életkorhoz igazítva. Felhívjuk figyelmét, hogy a pontszámokat úgy állítják be, hogy tükrözzék a résztvevők nemét és életkorát. Az állandó-Murley-pontszámot négy alskálára osztják, beleértve a fájdalmat (legfeljebb 15 pont), a napi élet aktivitását (maximum 20 pont), a ROM-ot (maximum 40 pont) és az erősséget (maximum 25 pont). Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a funkció minősége (minimum 0, legfeljebb 100) kiigazítás 100 feletti pontszámokhoz vezethet, az elemzett csoport életkorától függően. A férfi résztvevőnél a beállított Constant-Murley pontszám tartománya 0-178,6; A nőstény résztvevőnél a beállított Constant-Murley pontszám tartománya 0-192,3. Felhívjuk figyelmét, hogy a maximális kiigazított pontszám számításai tökéletes pontszámot (100) feltételeznek a 100 éves férfi és női résztvevőknél.
24 hónap
Kaplan Meier túlélés
Időkeret: 24 hónap
A Kaplan Meier túlélési becslése a vizsgálatban megmaradt globális ikonimplantátumok számán és a felülvizsgált globális ikonimplantátumok számán alapul (a résztvevők műtéten eltávolítva).
24 hónap
Eszközzel kapcsolatos súlyos káros események
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos események bármilyen nem kedvező egészségügyi problémák, amelyek a résztvevő normál egészségügyi kiindulási alapjához képest felmerülnek. A súlyos mellékhatások között szerepelnek az egészségügyi események, amelyek halálhoz vagy az egészség súlyos romlásához vezetnek, és amelyek életveszélyes betegségeket/sérüléseket, testszerkezet állandó károsodását eredményezték, kórházi ápolást igényeltek, vagy orvosi beavatkozást igényeltek az életveszélyes betegség/sérülés vagy a testszerkezet vagy funkció tartós károsodásának megakadályozása érdekében.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kiigazított állandó-Murley-pontszám a kiindulási értéknél, a 3, 12, 24 és 60 hónapban a műtét után
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap), 3, 12, 24 és 60 hónap
Az állandó-Murley-pontszámot úgy állítottuk be, hogy tükrözze a nemek és a résztvevők életkorát. Az állandó-Murley-pontszámot négy alskálára osztottuk, beleértve a fájdalmat (legfeljebb 15 pont), a napi élet aktivitását (legfeljebb 20 pont), ROM-ot (maximum 40 pont) és az erőt (maximum 25 pont). Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a funkció minősége (minimum 0, legfeljebb 100). A beállítás 100 feletti pontszámokhoz vezethet, az elemzett csoport életkorától függően. A férfi résztvevőnél a beállított állandó-Murley pontszám tartománya 0-178,6 volt; A nőstény résztvevőnél a beállított állandó-Murley pontszám tartománya 0-192,3 volt. A maximális kiigazított pontszám kiszámítása tökéletes pontszámot (100) feltételez a 100 éves férfi és női résztvevőknél.
A kiindulási állapotban (0. nap), 3, 12, 24 és 60 hónap
Átlagos Oxford váll pontszám a kiindulási pontnál, a 3, 12, 24 és 60 hónapos műtét után
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap), 3, 12, 24 és 60 hónap
Az Oxford váll pontszáma (OSS) egy beteg-alapú kérdőív volt, amelyet a vállfájdalom műtét utáni felmérésére használtak. 12 kérdőíves elemből állt, mindegyik kérdéshez 5 ordinális válasz opcióval. Mindegyik választ 0 és 4 pont között pontoztuk (4 = a legjobb/legkevesebb probléma és 0 = a legrosszabb/elviselhetetlen fájdalom). Az összes tétel pontszámát 12 kérdésre összegeztük, hogy 0-48 skálát állítsunk elő (ahol a magasabb pontszám a legjobb/legkevesebb problémát tükrözi).
A kiindulási állapotban (0. nap), 3, 12, 24 és 60 hónap
Átlagos Euroqol-5 dimenzió 5-szintű (EQ-5D-5L) pontszámok dimenziók szerint a kiindulási értéknél, 3, 12, 24 és 60 hónapos műtét után
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap), 3, 12, 24 és 60 hónap
Az átlagos, a 3, 12, 24 és 60 hónapos méretek átlagos EQ-5D-5L pontszámait jelentették. Az EQ-5D-5L az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ-VAS) állt. Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót foglalja magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az 5 elem index pontszámát 0 (legrosszabb egészségügyi állapot) és 1 (a legjobb egészségügyi állapot) közötti hasznossági ponttal átalakítottuk. A magasabb pontszám jó egészséget jelez. Az EQ-VAS önértékelése rögzíti az alperes saját egészségi állapotának saját értékelését a teljes egészségi állapotáról, a befejezéskor, a 0-as skálán (a legrosszabb egészség, amit el tudsz képzelni) (a legjobb egészség, amit el tud képzelni). A pontszám pozitív változása javulást jelentett.
A kiindulási állapotban (0. nap), 3, 12, 24 és 60 hónap
Átlagos vizuális analóg skála (EQ-VAS) pontszám a kiindulási értéknél, a 3, 12, 24 és 60 hónapban a műtét után
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. nap), 3, 12, 24 és 60 hónap
Az EQ-5D-5L az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ-VAS-ból állt. Az EQ-VAS önértékelése rögzíti az alperes saját egészségi állapotának saját értékelését a teljes egészségi állapotáról, a befejezéskor, a 0-as skálán (a legrosszabb egészség, amit el tudsz képzelni) (a legjobb egészség, amit el tud képzelni). A pontszám pozitív változása javulást jelentett.
A kiindulási állapotban (0. nap), 3, 12, 24 és 60 hónap
Radiográfiai bizonyítékokkal rendelkező résztvevők száma a globális ikon szár nélküli humerális komponensének aszeptikus lazításáról az azonnali műtét utáni és 3, 12, 24 és 60 hónapos műtét után
Időkeret: Azonnali operatív posta (0-10 nap), 3, 12, 24 és 60 hónapon belül
A globális ikon szár nélküli húgykomponensek azonnali posztoperatív és 3, 12, 24 és 60 hónapos műtét utáni röntgenfelvételének radiográfiai bizonyítékaival rendelkező résztvevők számáról számoltak be. Az aszeptikus lazítást az összes rendelkezésre álló képalkotással értékeltük. A radiolucenciák és/vagy a stressz -árnyékolás az aszeptikus lazítást jelezte.
Azonnali operatív posta (0-10 nap), 3, 12, 24 és 60 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált Constant-Murley pontszám
Időkeret: 3, 12, 24, 60 és 120 hónappal a műtét után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a megadott követési időpontokban
3, 12, 24, 60 és 120 hónappal a műtét után
Oxford Shoulder Score
Időkeret: 3, 12, 24, 60 és 120 hónappal a műtét után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a megadott időpontokban.
3, 12, 24, 60 és 120 hónappal a műtét után
EQ-5D-5L méretpontszám
Időkeret: 3, 12, 24, 60 és 120 hónappal a műtét után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a megadott időpontokban
3, 12, 24, 60 és 120 hónappal a műtét után
Radiográfiai bizonyíték az aszeptikus lazulásra
Időkeret: azonnali posztoperatív, 3, 12, 24, 60 és 120 hónap
Radiográfiai bizonyíték a GLOBAL ICON szár nélküli humerus komponens aszeptikus meglazulására, amely nem intraoperatív hiba, traumatikus esemény vagy nem megfelelő alany viselkedés eredménye
azonnali posztoperatív, 3, 12, 24, 60 és 120 hónap
Periprotetikus törés túlélése
Időkeret: 24, 60 és 120 hónappal a műtét után
A GLOBAL ICON szár nélküli humerus komponens periprotetikus töréseinek túlélése, ahol az alany túlélőnek minősül, miután nem találtak radiográfiai bizonyítékot az intraoperatív hibából, traumás eseményből vagy nem megfelelő alany viselkedéséből származó periprotetikus törésre
24, 60 és 120 hónappal a műtét után
EQ-VAS pontszám (az EQ-5D-5L részpontszáma)
Időkeret: 3, 12, 24, 60 és 120 hónappal a műtét után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a megadott időpontokban
3, 12, 24, 60 és 120 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT 1401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Globális IKON

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel