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GLOBAL ICON Système d'épaule sans tige Étude de suivi clinique post-commercialisation (Global ICON)

16 juillet 2025 mis à jour par: DePuy Orthopaedics
Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) visant à surveiller la sécurité et les performances du composant huméral sans tige GLOBAL ICON. Les données recueillies seront utilisées pour soutenir la surveillance post-commercialisation du dispositif et pourront éventuellement être utilisées à des fins d'accès au marché supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera multicentrique et non comparative. Les sujets seront recrutés et suivis à des intervalles similaires pour refléter la pratique clinique standard et la population prévue pour une utilisation plus large du dispositif.

157 sujets non randomisés seront recrutés dans environ 15 sites. Un maximum de 30 sujets peuvent être recrutés sur un site. Plus d'un chirurgien implanteur peut recruter des sujets sur chaque site en tant que sous-investigateur désigné.

L'objectif principal de cette étude PMCF est de confirmer la survie du dispositif du composant huméral sans tige GLOBAL ICON à 24 mois post-opératoire.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des performances cliniques, des performances radiographiques et des résultats de sécurité à 3, 12, 24, 60 et 120 mois après l'opération.

Les critères d'évaluation tertiaires de l'étude comprendront un changement moyen par rapport au départ pour le score de Constant-Murley ajusté, le score d'épaule d'Oxford, le score de dimension EQ-5D-5L et les scores EQ-VAS. Les preuves radiographiques du descellement aseptique et de la survie à la fracture périprothétique du composant huméral sans tige GLOBAL ICON seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Rappenau, Allemagne, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Allemagne, 88214
        • Sportklinik Ravensburg
  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Pays-Bas
      • Emmen, Pays-Bas, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Pays-Bas
        • Tergooi Hospital
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD) gravement douloureuse et/ou gravement handicapée résultant de l'arthrose (OA) ou de l'arthrite post-traumatique Le patient est disposé et capable de suivre le calendrier postopératoire requis Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer

Critère d'exclusion:

Sujets âgés de moins de 21 ans ou de plus de 80 ans au jour du consentement. mou ou poreux pour supporter l'implant ou qui est trop dur ou cassant pour permettre une préparation et une fixation correctes de l'os, c'est-à-dire l'ostéoporose ou l'os sclérotique, où il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse et/ou un risque de fracture de l'humérus ou de la glène Fractures de l'humérus proximal pouvant compromettre la fixation des composants huméraux sans tige GLOBAL ICON Sujets ayant subi un traitement antérieur sur l'épaule à l'étude pouvant compromettre la fixation des composants huméraux sans tige GLOBAL ICON Révision d'un échec d'une arthroplastie d'épaule hémi, totale ou inversée Actif infection locale ou systémique Absence, irréparable ou non fonctionnelle Coiffe des rotateurs ou autres muscles essentiels Le sujet est recevant ou devant recevoir un traitement que l'investigateur considère comme susceptible d'affecter la qualité osseuse, comme une chimiothérapie ou des corticostéroïdes à forte dose Les sujets qui, au moment de l'inscription, ont déjà un remplacement d'épaule GLOBAL ICON ou doivent recevoir un dispositif de remplacement Sujets dont on sait qu'ils sont enceintes ou qui allaitent Sujets connus comme toxicomanes ou alcooliques ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement , mais sans s'y limiter, l'ostéomyélite, la maladie de Paget, les neuropathies telles que la maladie de Charcot, les troubles métastatiques ou néoplasiques) Sensibilité ou allergie connue au polyéthylène et/ou au métal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ICÔNE mondiale
Le dispositif d'étude est le composant huméral sans tige GLOBAL ICON, composé de la plaque d'ancrage et de la tête humérale.
Dispositif: ICÔNE mondiale
Le dispositif d'étude est le composant huméral sans tige GLOBAL ICON, composé de la plaque d'ancrage et de la tête humérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ligne radiotarante continue
Délai: 24 mois
Les rayons X sont examinés par un examinateur radiographique indépendant pour déterminer si une ligne radiotarante continue de 1 mm ou supérieure et plus continue autour de toute la frontière osseuse de l'implant d'épaule sans tige icône globale existe. Une telle ligne peut indiquer que l'implant se relâche.
24 mois
Pourcentage de participants ayant un succès clinique composite global
Délai: À 24 mois
Le pourcentage de participants ayant un succès clinique composite global à 24 mois a été signalé. Le succès composite a été obtenu si chacun des critères suivants était rempli: (1) les radiographies indiquaient qu'il n'y avait pas de ligne radiotracée continue (RLL) autour de la composante humérale sans tige d'icône globale, avec RLL continu défini comme une ligne radiotransparente (>) 1milimètre (mm) dans les cinq zones de la constante de la mury 85, avec l'ajustement basé sur la méthode de constante (3) aucun composant huméral d'icône global n'a été supprimé pour quelque raison que ce soit (4) il n'y avait pas d'événements indésirables graves liés à l'appareil.
À 24 mois
Score d'évaluation des épaules à murley ajusté
Délai: 24 mois
Score Murley constant sur l'épaule opératoire ajusté pour le sexe et l'âge. Veuillez noter que les scores sont ajustés pour refléter le sexe et l'âge des participants. Le score Murley constant est divisé en quatre sous-échelles, y compris la douleur (15 points maximum), les activités de la vie quotidienne (20 points maximum), la ROM (40 points maximum) et la résistance (25 points maximum). Plus le score est élevé, plus la qualité de la qualité de la fonction (minimum 0, maximum 100) peut entraîner des scores supérieurs à 100 selon l'âge de groupe analysé. La plage pour le score de murley constant ajusté chez un participant masculin est de 0 à 178,6; La plage pour le score de murley constant ajusté chez une participante féminine est de 0-192,3. Veuillez noter que les calculs du score ajusté maximum supposent un score parfait (100) chez des hommes et des femmes de 100 ans.
24 mois
Kaplan Meier Survivure
Délai: 24 mois
L'estimation de la survie de Kaplan Meier est basée sur le nombre d'implants d'icônes mondiaux restant dans l'étude et le nombre d'implants d'icônes mondiaux qui ont été révisés (retiré chirurgicalement des participants).
24 mois
Événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: 24 mois
Les événements indésirables sont tous les problèmes de santé fâcheux qui se produisent par rapport à la base normale de la santé d'un participant. Les événements indésirables graves comprennent des événements de santé qui ont entraîné la mort ou une grave détérioration de la santé qui a entraîné une maladie / blessure mortelle, une déficience permanente d'une structure corporelle, une hospitalisation requise ou une intervention médicale requise pour prévenir la maladie / blessure mortelle ou une déficience permanente à une structure ou une fonction corporelle.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de murley constant moyen ajusté au départ, 3, 12, 24 et 60 mois après l'opération
Délai: Au départ (jour 0), 3, 12, 24 et 60 mois
Le score de murley constant a été ajusté pour refléter le sexe et l'âge des participants. Le score Murley constant a été divisé en quatre sous-échelles, notamment la douleur (15 points maximum), les activités de la vie quotidienne (20 points maximum), la ROM (40 points maximum) et la résistance (25 points maximum). Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée (minimum 0, maximum 100). L'ajustement peut entraîner des scores supérieurs à 100 selon l'âge de groupe analysé. La plage pour le score de murley constant ajusté chez un participant masculin était de 0 à 178,6; La plage pour le score de murley constant ajusté chez une participante était de 0 à 192,3. Les calculs du score ajusté maximum supposent un score parfait (100) chez des participants masculins et féminins de 100 ans.
Au départ (jour 0), 3, 12, 24 et 60 mois
Score d'épaule d'Oxford moyen au départ, 3, 12, 24 et 60 mois après l'opération
Délai: Au départ (jour 0), 3, 12, 24 et 60 mois
Le score de l'épaule d'Oxford (OSS) était un questionnaire basé sur le patient utilisé pour évaluer la douleur des épaules après la chirurgie. Il comprenait 12 éléments de questionnaire avec 5 options de réponse ordinale pour chaque question. Chaque réponse a été notée de 0 à 4 points (4 = meilleurs / moins de problèmes et 0 = pire / douleur insupportable). Tous les scores d'articles sur 12 questions ont été additionnés pour produire une échelle de 0-48 (où un score plus élevé reflétait les meilleurs / moins de problèmes).
Au départ (jour 0), 3, 12, 24 et 60 mois
Dimension moyenne EuroQOL-5 moyenne (EQ-5D-5L) scores par dimensions au départ, 3, 12, 24 et 60 mois après l'opération
Délai: Au départ (jour 0), 3, 12, 24 et 60 mois
Des scores moyens EQ-5D-5L par dimensions au départ, 3, 12, 24 et 60 mois ont été signalés. EQ-5D-5L était composé du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS). Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Le score d'indice à 5 éléments a été transformé en un score d'utilité entre 0 (pire état de santé) et 1 (meilleur état de santé). Un score plus élevé a indiqué une bonne santé. EQ-Vas auto-évaluation enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé global au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (pire santé que vous pouvez imaginer) à 100 (meilleure santé que vous pouvez imaginer). Un changement positif du score a indiqué l'amélioration.
Au départ (jour 0), 3, 12, 24 et 60 mois
Score de l'échelle visuelle moyenne analogique (EQ-VAS) au départ, 3, 12, 24 et 60 mois après l'opération
Délai: Au départ (jour 0), 3, 12, 24 et 60 mois
EQ-5D-5L était composé du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ-VAS. EQ-Vas auto-évaluation enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé global au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (pire santé que vous pouvez imaginer) à 100 (meilleure santé que vous pouvez imaginer). Un changement positif du score a indiqué l'amélioration.
Au départ (jour 0), 3, 12, 24 et 60 mois
Nombre de participants avec des preuves radiographiques de relâchement aseptique de l'icône globale de la composante humérale sans tige immédiate postopératoire et 3, 12, 24 et 60 mois après l'opération
Délai: Poste immédiat (0-10 jours), à 3, 12, 24 et 60 mois
Le nombre de participants avec des preuves radiographiques de relâchement aseptique de la composante humérale sans tige d'icône globale postopératoire et 3, 12, 24 et 60 mois après l'opération a été signalée. Le relâchement aseptique a été évalué à l'aide de toutes les images disponibles. La progression des radiothécences et / ou du blindage du stress a indiqué le relâchement aseptique.
Poste immédiat (0-10 jours), à 3, 12, 24 et 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Constant-Murley ajusté
Délai: 3, 12, 24, 60 et 120 mois post-opératoire
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les points de temps de suivi spécifiés
3, 12, 24, 60 et 120 mois post-opératoire
Score d'épaule d'Oxford
Délai: 3, 12, 24, 60 et 120 mois post-opératoire
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les points temporels spécifiés.
3, 12, 24, 60 et 120 mois post-opératoire
Note dimensionnelle EQ-5D-5L
Délai: 3, 12, 24, 60 et 120 mois post-opératoire
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les points temporels spécifiés
3, 12, 24, 60 et 120 mois post-opératoire
Preuve radiographique de descellement aseptique
Délai: post-opératoire immédiat, 3, 12, 24, 60 et 120 mois
Preuve radiographique d'un descellement aseptique du composant huméral sans tige GLOBAL ICON qui ne résulte pas d'une erreur peropératoire, d'un événement traumatique ou d'un comportement inapproprié du sujet
post-opératoire immédiat, 3, 12, 24, 60 et 120 mois
Survie à la fracture périprothétique
Délai: 24, 60 et 120 mois post opératoire
Survie à la fracture périprothétique du composant huméral sans tige GLOBAL ICON lorsqu'un sujet est considéré comme survivant en l'absence de preuve radiographique de fracture périprothétique résultant d'une erreur peropératoire, d'un événement traumatique ou d'un comportement inapproprié du sujet
24, 60 et 120 mois post opératoire
Score EQ-VAS (sous-score de EQ-5D-5L)
Délai: 3, 12, 24, 60 et 120 mois post-opératoire
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les points temporels spécifiés
3, 12, 24, 60 et 120 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT 1401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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