Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLOBAL ICON Varreton olkapääjärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (Global ICON)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: DePuy Orthopaedics
Tämä on Post Market Clinical Follow Up (PMCF) -tutkimus, jolla seurataan GLOBAL ICON -varrettoman olkaluun komponentin turvallisuutta ja suorituskykyä. Kerättyjä tietoja käytetään tukemaan laitteen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, ja niitä voidaan mahdollisesti käyttää muihin markkinoillepääsyn tarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tulee olemaan monikeskus, eikä se ole vertaileva. Koehenkilöt rekrytoidaan ja niitä seurataan samanlaisin väliajoin, jotta ne vastaisivat normaalia kliinistä käytäntöä ja laitteen laajempaa käyttöä varten suunniteltua väestöä.

157 ei-satunnaistettua tutkittavaa rekrytoidaan noin 15 toimipisteestä. Yhdestä toimipisteestä voidaan rekrytoida enintään 30 tutkittavaa. Useampi kuin yksi implantoiva kirurgi voi värvätä koehenkilöitä kussakin paikassa nimetyksi osatutkijaksi.

Tämän PMCF-tutkimuksen ensisijainen tavoite on varmistaa varrettoman olkaluun GLOBAL ICON -komponentin eloonjääminen laitteella 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kliinisen suorituskyvyn, radiografisen suorituskyvyn ja turvallisuustulosten arviointi 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen tertiääriset päätepisteet sisältävät keskimääräisen muutoksen lähtötasosta mukautetuissa vakio-Murley-pisteissä, Oxfordin olkapääpisteissä, EQ-5D-5L-mittauspisteissä ja EQ-VAS-pisteissä. GLOBAL ICON -varrettoman olkaluukomponentin radiografiset todisteet aseptisesta löystymisestä ja periprostettisista murtumista selviävät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Emmen, Alankomaat, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Alankomaat, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Hilversum, Alankomaat
        • Tergooi Hospital
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Saksa
      • Bad Rappenau, Saksa, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Saksa, 88214
        • Sportklinik Ravensburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Erittäin kivulias ja/tai vakavasti vammainen nivelrikosta (OA) tai posttraumaattisesta niveltulehduksesta johtuva ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD) Potilas haluaa ja pystyy suorittamaan vaaditun postoperatiivisen aikataulun Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka ovat alle 21-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita suostumuspäivänä Koehenkilöt, jotka eivät ole saavuttaneet luuston kypsyyttä iästä riippumatta Riittämätön luusto proksimaalisessa olkaluussa tai glenoid fossassa GLOBAL ICONin varrettomat olkaluukomponentit tukevat. pehmeä tai huokoinen tukemaan implanttia tai joka on liian kova tai hauras luun kunnollisen valmistelun ja kiinnittymisen mahdollistamiseksi, eli osteoporoosi tai skleroottinen luu, jossa proteesissa voi olla huomattavaa migraatiota ja/tai olkaluun tai glenoidin murtuman mahdollisuus Proksimaalisen olkaluun murtumat, jotka voivat vaarantaa GLOBAL ICON -varrettomien olkaluun komponenttien kiinnittymisen Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tutkimuksen olkapäälle, mikä voi vaarantaa GLOBAL ICON -varrettomien olkaluun komponenttien kiinnittymisen Epäonnistuneen hemi-, totaali- tai käänteinen olkapäänivelleikkaus paikallinen tai systeeminen infektio Puuttuva, korjaamaton tai toimimaton rotaattorimansetti tai muut olennaiset lihakset Kohde on saavat tai on määrä saada hoitoa, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa luun laatuun, kuten kemoterapiaa tai suuriannoksisia kortikosteroideja Koehenkilöt, joilla on jo ilmoittautumishetkellä GLOBAL ICON olkapään korvaus tai jotka on määrä saada kontralateraalinen olkapää vaihtolaite Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seurantahoidon tai hoidon tuloksiin Kohteet, joilla on tunnettu sairaus, jonka tutkija uskoo vaikuttavan tutkimustuloksiin (mukaan lukien , mutta ei rajoittuen osteomyeliittiin, Pagetin tautiin, neuropatioihin, kuten Charcotin tautiin, metastaattisiin tai neoplastisiin sairauksiin) Tunnettu polyeteeni- ja/tai metalliherkkyys tai allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Maailmanlaajuinen ICON
Tutkimuslaite on GLOBAL ICON varreton olkaluukomponentti, joka koostuu ankkurilevystä ja olkaluun päästä.
Laite: Maailmanlaajuinen ICON
Tutkimuslaite on GLOBAL ICON varreton olkaluukomponentti, joka koostuu ankkurilevystä ja olkaluun päästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva radiolukinen viiva
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Röntgenkuvaus tarkistaa röntgenkuvat sen määrittämiseksi, onko 1 mm leveä vai suurempi, jatkuva radiolukki viiva koko globaalin kuvakkeen varrettoman olkapääimplantin koko luuran reunan ympärillä. Tällainen viiva voi osoittaa, että implantti on löysämässä.
24 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yleinen komposiitti kliininen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli yleinen komposiitti kliininen menestys 24 kuukauden kohdalla, ilmoitettiin. Yhdistelmämenestys saavutettiin, jos kukin seuraavista kriteereistä täyttyi: (1) radiografit osoittivat, että globaalin kuvakkeen varrettoman rintakehän komponentin ympärillä ei ollut jatkuvaa radiolukista viivaa (RLL), ja jatkuva RLL on määritelty radiolevinä, joka on suurempi kuin (>) 1Millimetrillä (mm) kaikissa viidessä pinta-alan särkymisessä (akseliarvossa). Yli 85, vakio (3) -menetelmän perusteella (3) globaalin kuvaketta rintakehän komponentti ei poistettu mistä tahansa syystä (4) Laitteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ollut.
24 kuukauden kuluttua
Mukautettu Constant-Murley-olkapäiden arviointipiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Constant-Murley-pisteet operatiivisella olkapäällä, joka on sopeutunut sukupuoleen ja ikään. Huomaa, että tulokset on mukautettu heijastamaan osallistujien sukupuolta ja ikää. Constant-Murley-pistemäärä on jaettu neljään ala-asteikkoon, mukaan lukien kipu (korkeintaan 15 pistettä), päivittäisen elämän aktiivisuudet (enintään 20 pistettä), ROM (korkeintaan 40 pistettä) ja lujuus (maksimiarvo 25 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi funktion laatu (vähimmäismäärä 0, enintään 100) säätö voi johtaa pisteisiin yli 100 analysoidun ryhmän iästä riippuen. Miesten osallistujan mukautetun vakio-Murley-pistemäärän alue on 0-178,6; Naispuolisen osallistujan mukautetun vakio-Murley-pistemäärän alue on 0-192,3. Huomaa, että maksimaalisen mukautetun pistemäärän laskelmat oletetaan täydellisen pistemäärän (100) 100 -vuotiaiden miesten ja naisten osallistujien kanssa.
24 kuukautta
Kaplan Meier Survivorhip
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaplan Meier Survival -arvio perustuu tutkimukseen jäljellä olevien globaalien kuvakeimplanttien lukumäärään ja tarkistettujen globaalien kuvakeimplanttien lukumäärään (kirurgisesti poistettu osallistujilta).
24 kuukautta
Laitteisiin liittyvät vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutukset ovat epätoivottuja terveysongelmia, jotka ilmenevät verrattuna osallistujan normaaliin terveystasoon. Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat terveystapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan tai terveyteen vakavaan heikkenemiseen, mikä johti hengenvaaralliseen sairauteen/vammoihin, kehon rakenteen pysyvään heikkenemiseen, vaaditaan sairaalahoitoa tai vaadittua lääketieteellistä interventiota hengenvaarallisen sairauden/vamman tai pysyvien kehon rakenteen tai toiminnan heikentymisen estämiseksi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen säädetty vakio-Murley-pisteet lähtötasolla, 3, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 3, 12, 24 ja 60 kuukautta
Jatkuva-Murley-pisteet mukautettiin osallistujien sukupuolen ja iän heijastamiseksi. Constant-Murley-pistemäärä jaettiin neljään ala-asteikkoon, mukaan lukien kipu (maksimiarvo 15 pistettä), päivittäisen elämän aktiivisuudet (maksimiarvo), ROM (korkeintaan 40 pistettä) ja lujuus (maksimiarvo 25 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi funktion laatu (vähintään 0, enintään 100). Säätö voi johtaa pisteisiin yli 100 analysoidun ryhmän iästä riippuen. Miesten osallistujan mukautetun vakio-Murley-pistemäärän alue oli 0-178,6; Naispuolisen osallistujan mukautetun vakio-Murley-pistemäärän alue oli 0-192,3. Suurimman mukautetun pistemäärän laskelmissa oletetaan täydellisen pistemäärän (100) 100 -vuotiaiden miesten ja naisten osallistujien kanssa.
Lähtötilanteessa (päivä 0), 3, 12, 24 ja 60 kuukautta
Keskimääräinen Oxfordin olkapisteen lähtötasolla, 3, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 3, 12, 24 ja 60 kuukautta
Oxfordin olkapisteen (OSS) oli potilaspohjainen kyselylomake, jota käytettiin olkakipujen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen. Se koostui 12 kyselylomakkeesta, joissa jokaiselle kysymykselle oli 5 ordinaalista vastausvaihtoehtoa. Jokainen vastaus pisteytettiin 0 - 4 pisteestä (4 = parhaat/vähiten ongelmat ja 0 = pahin/sietämätön kipu). Kaikki 12 kysymyksen tuotepisteet tiivistettiin, jotta saadaan asteikko 0-48 (missä korkeampi pistemäärä heijasti parhaita/vähiten ongelmia).
Lähtötilanteessa (päivä 0), 3, 12, 24 ja 60 kuukautta
Keskimääräinen Euroqol-5-ulottuvuus 5-tason (EQ-5D-5L) pisteet mittojen mukaan lähtötilanteessa, 3, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 3, 12, 24 ja 60 kuukautta
Keskimääräiset EQ-5D-5L-pisteet mittojen mukaan lähtötilanteessa 3, 12, 24 ja 60 kuukautta ilmoitettiin. EQ-5D-5L koostui EQ-5D-5L: n kuvaavasta järjestelmästä ja EQ Visuaalisen analogisesta asteikosta (EQ-VAS). EQ-5D-5L: n kuvaava järjestelmä käsittää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. 5-kappaleinen indeksipistemäärä muutettiin hyötypisteeksi välillä 0 (pahin terveystila) ja 1 (paras terveystila). Korkeammat pisteet osoittivat hyvää terveyttä. EQ-VA: n itsearviointitiedot vastaajan oma arvio hänen yleisestä terveydentilastaan valmistumishetkellä, asteikolla 0 (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100: lle (paras terveys, jonka voit kuvitella). Positiivinen muutos pistemäärässä osoitti parannusta.
Lähtötilanteessa (päivä 0), 3, 12, 24 ja 60 kuukautta
Keskimääräinen visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) pisteet lähtötasolla, 3, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 3, 12, 24 ja 60 kuukautta
EQ-5D-5L koostui EQ-5D-5L: n kuvaavasta järjestelmästä ja EQ-VAS: stä. EQ-VA: n itsearviointitiedot vastaajan oma arvio hänen yleisestä terveydentilastaan valmistumishetkellä, asteikolla 0 (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100: lle (paras terveys, jonka voit kuvitella). Positiivinen muutos pistemäärässä osoitti parannusta.
Lähtötilanteessa (päivä 0), 3, 12, 24 ja 60 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on radiografisia todisteita globaalin kuvakkeen aseptisen löysäämisestä.
Aikaikkuna: Välitön leikkausoperaattori (0-10 päivää), 3, 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla
Osallistujien lukumäärää, joilla oli radiografinen näyttö globaalin kuvakkeen aseptisen löysäämisen aseptisesta löysämisestä, ilmoitettiin välitöntä leikkauksen jälkeistä ja 3, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen. Aseptisen löystymisen arvioitiin käyttämällä kaikkia käytettävissä olevia kuvantamista. Etenevät radiolucenssit ja/tai stressin suojaus osoitti aseptisen löysämisen.
Välitön leikkausoperaattori (0-10 päivää), 3, 12, 24 ja 60 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu Constant-Murley-pistemäärä
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos perusviivasta määritettyjen seuranta-aikojen osalta
3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos perusviivasta määritettyjen ajankohtien osalta.
3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L mittapisteet
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos perusviivasta määritettyjen ajankohtien osalta
3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiologiset todisteet aseptisesta löystymisestä
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta
Radiografiset todisteet GLOBAL ICONin varrettoman olkaluun komponentin aseptisesta löystymisestä, joka ei johdu leikkauksensisäisestä virheestä, traumaattisesta tapahtumasta tai sopimattomasta kohteesta
välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta
Periproteesisen murtuman selviytyminen
Aikaikkuna: 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
GLOBAL ICON -varrettoman olkaluukomponentin periprosteettisesta murtumasta selviytyminen, jossa potilaan katsotaan selviävän, kun ei ole radiologista näyttöä periproteesin murtumasta, joka johtuu leikkauksensisäisestä virheestä, traumaattisesta tapahtumasta tai sopimattomasta potilaan käyttäytymisestä
24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-VAS-pisteet (EQ-5D-5L:n alapisteet)
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos perusviivasta määritettyjen ajankohtien osalta
3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT 1401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maailmanlaajuinen ICON

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa