Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLOBAL ICON Varreton olkapääjärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (Global ICON)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: DePuy Orthopaedics
Tämä on Post Market Clinical Follow Up (PMCF) -tutkimus, jolla seurataan GLOBAL ICON -varrettoman olkaluun komponentin turvallisuutta ja suorituskykyä. Kerättyjä tietoja käytetään tukemaan laitteen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, ja niitä voidaan mahdollisesti käyttää muihin markkinoillepääsyn tarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tulee olemaan monikeskus, eikä se ole vertaileva. Koehenkilöt rekrytoidaan ja niitä seurataan samanlaisin väliajoin, jotta ne vastaisivat normaalia kliinistä käytäntöä ja laitteen laajempaa käyttöä varten suunniteltua väestöä.

157 ei-satunnaistettua tutkittavaa rekrytoidaan noin 15 toimipisteestä. Yhdestä toimipisteestä voidaan rekrytoida enintään 30 tutkittavaa. Useampi kuin yksi implantoiva kirurgi voi värvätä koehenkilöitä kussakin paikassa nimetyksi osatutkijaksi.

Tämän PMCF-tutkimuksen ensisijainen tavoite on varmistaa varrettoman olkaluun GLOBAL ICON -komponentin eloonjääminen laitteella 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kliinisen suorituskyvyn, radiografisen suorituskyvyn ja turvallisuustulosten arviointi 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen tertiääriset päätepisteet sisältävät keskimääräisen muutoksen lähtötasosta mukautetuissa vakio-Murley-pisteissä, Oxfordin olkapääpisteissä, EQ-5D-5L-mittauspisteissä ja EQ-VAS-pisteissä. GLOBAL ICON -varrettoman olkaluukomponentin radiografiset todisteet aseptisesta löystymisestä ja periprostettisista murtumista selviävät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Emmen, Alankomaat, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Alankomaat, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Alankomaat
        • Tergooi Hospital
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Saksa
      • Bad Rappenau, Saksa, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
      • Ravensburg, Saksa, 88214
        • Sportklinik Ravensburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Erittäin kivulias ja/tai vakavasti vammainen nivelrikosta (OA) tai posttraumaattisesta niveltulehduksesta johtuva ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD) Potilas haluaa ja pystyy suorittamaan vaaditun postoperatiivisen aikataulun Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka ovat alle 21-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita suostumuspäivänä Koehenkilöt, jotka eivät ole saavuttaneet luuston kypsyyttä iästä riippumatta Riittämätön luusto proksimaalisessa olkaluussa tai glenoid fossassa GLOBAL ICONin varrettomat olkaluukomponentit tukevat. pehmeä tai huokoinen tukemaan implanttia tai joka on liian kova tai hauras luun kunnollisen valmistelun ja kiinnittymisen mahdollistamiseksi, eli osteoporoosi tai skleroottinen luu, jossa proteesissa voi olla huomattavaa migraatiota ja/tai olkaluun tai glenoidin murtuman mahdollisuus Proksimaalisen olkaluun murtumat, jotka voivat vaarantaa GLOBAL ICON -varrettomien olkaluun komponenttien kiinnittymisen Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tutkimuksen olkapäälle, mikä voi vaarantaa GLOBAL ICON -varrettomien olkaluun komponenttien kiinnittymisen Epäonnistuneen hemi-, totaali- tai käänteinen olkapäänivelleikkaus paikallinen tai systeeminen infektio Puuttuva, korjaamaton tai toimimaton rotaattorimansetti tai muut olennaiset lihakset Kohde on saavat tai on määrä saada hoitoa, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa luun laatuun, kuten kemoterapiaa tai suuriannoksisia kortikosteroideja Koehenkilöt, joilla on jo ilmoittautumishetkellä GLOBAL ICON olkapään korvaus tai jotka on määrä saada kontralateraalinen olkapää vaihtolaite Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seurantahoidon tai hoidon tuloksiin Kohteet, joilla on tunnettu sairaus, jonka tutkija uskoo vaikuttavan tutkimustuloksiin (mukaan lukien , mutta ei rajoittuen osteomyeliittiin, Pagetin tautiin, neuropatioihin, kuten Charcotin tautiin, metastaattisiin tai neoplastisiin sairauksiin) Tunnettu polyeteeni- ja/tai metalliherkkyys tai allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Maailmanlaajuinen ICON
Tutkimuslaite on GLOBAL ICON varreton olkaluukomponentti, joka koostuu ankkurilevystä ja olkaluun päästä.
Laite: Maailmanlaajuinen ICON
Tutkimuslaite on GLOBAL ICON varreton olkaluukomponentti, joka koostuu ankkurilevystä ja olkaluun päästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmämenestys, joka koostuu röntgenkuvista, Constant-Murley, ei tarkistuksia tai vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty onnistumispäätepiste 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jossa yksittäisen tutkimushenkilön katsotaan onnistuneen yhdistelmässä, jos jokainen seuraavista kriteereistä täyttyy 24 kuukauden seurantakäynnillä:

Röntgenkuvat osoittavat, että varrettoman olkaluukomponentin GLOBAL ICON ympärillä ei ole jatkuvaa radioluukkua. Muokattu Constant-Murley-pistemäärä on yli 85 Mitään GLOBAL ICON olkaluun komponenttia ei ole poistettu mistään syystä Laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei ole ollut
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu Constant-Murley-pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-VAS (EQ-5D-5L:n alapisteet)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
lähtötilanne ja 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiografiset todisteet GLOBAL ICON -varrettoman olkaluun komponentin aseptisesta löystymisestä
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
GLOBAL ICON varreton olkaluun komponentin selviytyminen
Aikaikkuna: 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
GLOBAL ICON -varrettoman olkaluukomponentin yleinen selviytyminen, jossa kohteen katsotaan selviävän, jos mitään komponentteja ei ole poistettu jostain syystä.
24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L Pisteet mittojen mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
lähtötilanne ja 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu Constant-Murley-pistemäärä
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos perusviivasta määritettyjen seuranta-aikojen osalta
3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos perusviivasta määritettyjen ajankohtien osalta.
3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L mittapisteet
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos perusviivasta määritettyjen ajankohtien osalta
3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiologiset todisteet aseptisesta löystymisestä
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta
Radiografiset todisteet GLOBAL ICONin varrettoman olkaluun komponentin aseptisesta löystymisestä, joka ei johdu leikkauksensisäisestä virheestä, traumaattisesta tapahtumasta tai sopimattomasta kohteesta
välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta
Periproteesisen murtuman selviytyminen
Aikaikkuna: 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
GLOBAL ICON -varrettoman olkaluukomponentin periprosteettisesta murtumasta selviytyminen, jossa potilaan katsotaan selviävän, kun ei ole radiologista näyttöä periproteesin murtumasta, joka johtuu leikkauksensisäisestä virheestä, traumaattisesta tapahtumasta tai sopimattomasta potilaan käyttäytymisestä
24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-VAS-pisteet (EQ-5D-5L:n alapisteet)
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos perusviivasta määritettyjen ajankohtien osalta
3, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT 1401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maailmanlaajuinen ICON

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa