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Sistema de ombro sem haste GLOBAL ICON Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (Global ICON)

16 de julho de 2025 atualizado por: DePuy Orthopaedics
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para monitorar a segurança e o desempenho do componente umeral sem haste GLOBAL ICON. Os dados coletados serão usados ​​para dar suporte à vigilância pós-comercialização do dispositivo e podem ser usados ​​para fins adicionais de acesso ao mercado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será multicêntrico e não comparativo. Os indivíduos serão recrutados e acompanhados em intervalos semelhantes para refletir a prática clínica padrão e a população pretendida para uso mais amplo do dispositivo.

Serão recrutados 157 indivíduos não randomizados de aproximadamente 15 locais. Um máximo de 30 indivíduos pode ser recrutado de um local. Mais de um cirurgião de implantação pode recrutar indivíduos em cada local como um sub-investigador designado.

O objetivo principal deste estudo PMCF é confirmar a sobrevivência do dispositivo do componente umeral sem haste GLOBAL ICON aos 24 meses de pós-operatório.

Os objetivos secundários incluem a avaliação do desempenho clínico, desempenho radiográfico e resultados de segurança aos 3, 12, 24, 60 e 120 meses de pós-operatório.

Os endpoints terciários do estudo incluirão uma alteração média desde a linha de base para a Pontuação Constante-Murley Ajustada, a Pontuação do Ombro de Oxford, a pontuação da dimensão EQ-5D-5L e as pontuações EQ-VAS. Serão avaliadas evidências radiográficas de soltura asséptica e sobrevivência à fratura periprotética do componente umeral sem haste GLOBAL ICON.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Rappenau, Alemanha, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Alemanha, 88214
        • Sportklinik Ravensburg
  • Canadá
      • Kingston, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Holanda
      • Emmen, Holanda, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Holanda, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Hilversum, Holanda
        • Tergooi Hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Reino Unido, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Doença articular degenerativa (NIDJD) gravemente dolorosa e/ou gravemente incapacitada resultante de osteoartrite (OA) ou artrite pós-traumática O paciente está disposto e é capaz de concluir o cronograma pós-operatório necessário O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participar

Critério de exclusão:

Indivíduos com menos de 21 anos ou com mais de 80 anos no dia do consentimento Indivíduos que não atingiram a maturidade esquelética, independentemente da idade Estoque ósseo inadequado no úmero proximal ou na fossa glenóide para suportar os componentes umerais sem haste do GLOBAL ICON Osso que é muito macio ou poroso para suportar o implante ou que seja muito duro ou quebradiço para permitir a preparação e fixação apropriada do osso, ou seja, osteoporose ou osso esclerótico, onde pode haver migração considerável da prótese e/ou chance de fratura do úmero ou glenóide Fraturas do úmero proximal que possam comprometer a fixação dos componentes umerais sem haste GLOBAL ICON Indivíduos com tratamento prévio no ombro do estudo que possam comprometer a fixação dos componentes umerais sem haste GLOBAL ICON Revisão de uma artroplastia hemi, total ou reversa do ombro Ativa infecção local ou sistêmica Manguito rotador ausente, irreparável ou não funcional ou outros músculos essenciais O sujeito é receber ou está programado para receber tratamento que o investigador considera que pode afetar a qualidade óssea, como quimioterapia ou corticosteróides em altas doses Indivíduos que, no momento da inscrição, já têm uma substituição do ombro GLOBAL ICON ou estão programados para receber um ombro contralateral dispositivo de substituição Indivíduos que sabidamente estão grávidas ou amamentando Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento Indivíduos com uma condição médica conhecida que o Investigador acredita que afetaria os resultados do estudo (incluindo , mas não limitado a osteomielite, doença de Paget, neuropatias como a doença de Charcot, distúrbios metastáticos ou neoplásicos) Sensibilidade ou alergia conhecida ao polietileno e/ou metal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Icone global
O dispositivo de estudo é o componente umeral sem haste GLOBAL ICON, que consiste na placa de ancoragem e na cabeça umeral.
Dispositivo: Icone global
O dispositivo de estudo é o componente umeral sem haste GLOBAL ICON, que consiste na placa de ancoragem e na cabeça umeral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha radiolúcida contínua
Prazo: 24 meses
Os raios X são revisados ​​por um revisor radiográfico independente para determinar se existe uma linha radiolúcida contínua de 1 mm de largura ou maior em toda a borda óssea do implante global do ombro sem haste. Essa linha pode indicar que o implante está afrouxando.
24 meses
Porcentagem de participantes com sucesso clínico composto geral
Prazo: Aos 24 meses
A porcentagem de participantes com sucesso clínico composto geral aos 24 meses foi relatado. Composite success was achieved if each of the following criteria was met: (1) Radiographs indicated that there was no continuous radiolucent line (RLL) around the GLOBAL ICON stemless humeral component, with continuous RLL defined as a radiolucent line greater than (>) 1millimeter (mm) in all five zones of either anterior-posterior (AP) or Axillary views (2) The adjusted Constant-Murley score was greater de 85, com o ajuste com base no método de constante (3), nenhum componente global do Ícone era removido por qualquer motivo (4), não havia eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
Aos 24 meses
Pontuação de avaliação de ombro constante-Murley ajustada
Prazo: 24 meses
A pontuação constante de Murley no ombro operacional ajustado para sexo e idade. Observe que as pontuações são ajustadas para refletir o gênero e a idade dos participantes. A pontuação constante de Murley é dividida em quatro subescalas, incluindo dor (15 pontos no máximo), atividades da vida diária (20 pontos no máximo), ROM (40 pontos no máximo) e força (25 pontos no máximo). Quanto maior a pontuação, maior o ajuste da qualidade da função (mínimo 0, máximo de 100) pode levar a pontuações acima de 100, dependendo da idade do grupo analisada. O intervalo para a pontuação de Murley Constant Ajustada em um participante masculino é 0-178.6; O intervalo para a pontuação de Murley Constant ajustada em uma participante é 0-192.3. Observe que os cálculos da pontuação máxima ajustada assumem uma pontuação perfeita (100) em participantes masculinos e femininos de 100 anos.
24 meses
Sobrevivência de Kaplan Meier
Prazo: 24 meses
A estimativa de sobrevivência de Kaplan Meier é baseada no número de implantes globais de ícones restantes no estudo e no número de implantes globais de ícones que foram revisados (removidos cirurgicamente dos participantes).
24 meses
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 meses
Eventos adversos são quaisquer problemas de saúde desagradáveis que ocorram quando comparados à linha de base normal de saúde de um participante. Eventos adversos graves incluem eventos de saúde que levaram à morte ou a uma séria deterioração da saúde que resultou em doenças/lesões com risco de vida, comprometimento permanente de uma estrutura corporal, exigia hospitalização ou intervenção médica para evitar doenças/lesões com risco de vida ou comprometimento permanente a uma estrutura ou função do corpo.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constant Murley ajustada média na linha de base, 3, 12, 24 e 60 meses após a operação
Prazo: Na linha de base (dia 0), 3, 12, 24 e 60 meses
A pontuação constante de Murley foi ajustada para refletir o gênero e a idade dos participantes. A pontuação constante de Murley foi dividida em quatro subescalas, incluindo dor (15 pontos no máximo), atividades da vida diária (20 pontos no máximo), ROM (40 pontos no máximo) e força (25 pontos no máximo). Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função (mínimo 0, máximo 100). O ajuste pode levar a pontuações acima de 100, dependendo da idade do grupo analisada. O intervalo para a pontuação de Murley Constant ajustada em um participante masculino foi de 0-178,6; O alcance para a pontuação de Murley Constant Ajustada em uma participante foi de 0 a 192.3. Os cálculos da pontuação máxima ajustada assumem uma pontuação perfeita (100) em participantes masculinos e femininos de 100 anos.
Na linha de base (dia 0), 3, 12, 24 e 60 meses
Pontuação média do ombro de Oxford na linha de base, 3, 12, 24 e 60 meses após a operação
Prazo: Na linha de base (dia 0), 3, 12, 24 e 60 meses
A pontuação do ombro de Oxford (OSS) foi um questionário baseado no paciente usado para avaliar a dor no ombro após a cirurgia. Consistia em 12 itens de questionário com 5 opções de resposta ordinal para cada pergunta. Cada resposta foi pontuada de 0 a 4 pontos (4 = melhores/menores problemas e 0 = pior/insuportável dor). Todas as pontuações dos itens em 12 perguntas foram somadas para produzir uma escala de 0-48 (onde uma pontuação mais alta refletia os melhores/menos problemas).
Na linha de base (dia 0), 3, 12, 24 e 60 meses
Dimensão média da dimensão Euroqol-5 (EQ-5D-5L) escores por dimensões na linha de base, 3, 12, 24 e 60 meses após a operação
Prazo: Na linha de base (dia 0), 3, 12, 24 e 60 meses
Foram relatados escores médios de EQ-5D-5L por dimensões na linha de base, 3, 12, 24 e 60 meses. O EQ-5D-5L consistia no sistema descritivo EQ-5D-5L e da Escala Analógica de Visual EQ (EQ-VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as 5 dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação do índice de 5 itens foi transformada em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A pontuação mais alta indicou boa saúde. O EQ-VAS registra a avaliação do próprio entrevistado sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar). A mudança positiva na pontuação indicou melhora.
Na linha de base (dia 0), 3, 12, 24 e 60 meses
Pontuação média da escala visual analógica (EQ-VAS) na linha de base, 3, 12, 24 e 60 meses após a operação
Prazo: Na linha de base (dia 0), 3, 12, 24 e 60 meses
O EQ-5D-5L consistia no sistema descritivo EQ-5D-5L e do EQ-VAS. O EQ-VAS registra a avaliação do próprio entrevistado sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar). A mudança positiva na pontuação indicou melhora.
Na linha de base (dia 0), 3, 12, 24 e 60 meses
Número de participantes com evidência radiográfica de afrouxamento asséptico do componente umeral sem haste do ícone global imediato e 3, 3, 12, 24 e 60 meses após a operação
Prazo: Pós-operatório imediato (0 a 10 dias), às 3, 12, 24 e 60 meses
Foram relatados o número de participantes com evidência radiográfica de afrouxamento asséptico do componente úmido sem haste do ícone global e foram relatados pós-operatório e 3, 12, 24 e 60 meses após a operação. O afrouxamento asséptico foi avaliado usando todas as imagens disponíveis. Radiolucências progressivas e/ou blindagem de estresse indicaram afrouxamento asséptico.
Pós-operatório imediato (0 a 10 dias), às 3, 12, 24 e 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Constant-Murley ajustada
Prazo: 3, 12, 24, 60 e 120 meses de pós-operatório
Mudança média da linha de base para os pontos de tempo de acompanhamento especificados
3, 12, 24, 60 e 120 meses de pós-operatório
Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 3, 12, 24, 60 e 120 meses de pós-operatório
Mudança média da linha de base para os pontos de tempo especificados.
3, 12, 24, 60 e 120 meses de pós-operatório
Pontuação da dimensão EQ-5D-5L
Prazo: 3, 12, 24, 60 e 120 meses de pós-operatório
Mudança média da linha de base para os pontos de tempo especificados
3, 12, 24, 60 e 120 meses de pós-operatório
Evidência radiográfica de soltura asséptica
Prazo: pós-operatório imediato, 3, 12, 24, 60 e 120 meses
Evidência radiográfica de soltura asséptica do componente umeral sem haste GLOBAL ICON que não surge como resultado de erro intraoperatório, de evento traumático ou comportamento inapropriado do sujeito
pós-operatório imediato, 3, 12, 24, 60 e 120 meses
Sobrevivência de fratura periprotética
Prazo: 24, 60 e 120 meses de pós-operatório
Sobrevivência de fratura periprotética do componente umeral sem haste GLOBAL ICON, onde um sujeito é considerado sobrevivente após nenhuma evidência radiográfica de fratura periprotética decorrente de erro intraoperatório, evento traumático ou comportamento inadequado do sujeito
24, 60 e 120 meses de pós-operatório
Pontuação EQ-VAS (subpontuação de EQ-5D-5L)
Prazo: 3, 12, 24, 60 e 120 meses de pós-operatório
Mudança média da linha de base para os pontos de tempo especificados
3, 12, 24, 60 e 120 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT 1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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