GLOBAL ICON 스템리스 숄더 시스템 시판 후 임상 후속 연구 (Global ICON)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터 및 비비교적입니다. 피험자를 모집하고 유사한 간격으로 후속 조치를 취해 표준 임상 관행 및 장치의 광범위한 사용을 위해 의도된 인구를 반영합니다.
약 15개 사이트에서 157명의 비무작위 피험자를 모집합니다. 한 사이트에서 최대 30명의 피험자를 모집할 수 있습니다. 한 명 이상의 이식 외과의가 지정된 하위 조사자로 각 사이트에서 피험자를 모집할 수 있습니다.
이 PMCF 연구의 주요 목적은 수술 후 24개월에 GLOBAL ICON 줄기 없는 상완골 구성요소의 장치 생존을 확인하는 것입니다.
2차 목표에는 수술 후 3, 12, 24, 60 및 120개월의 임상 성능, 방사선 성능 및 안전 결과 평가가 포함됩니다.
연구의 3차 종점에는 조정된 Constant-Murley Score, Oxford Shoulder Score, EQ-5D-5L 차원 점수 및 EQ-VAS 점수에 대한 기준선의 평균 변화가 포함됩니다. GLOBAL ICON 스템리스 상완골 구성요소의 무균성 이완 및 삽입물 주위 골절 생존의 방사선학적 증거를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Emmen, 네덜란드, NL-7824AA
- Treant Hospital
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Gouda, 네덜란드, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Hilversum, 네덜란드
- Tergooi Hospital
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Bad Rappenau, 독일, 74906
- Vulpius Klinik
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Hannover, 독일, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
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Ravensburg, 독일, 88214
- Sportklinik Ravensburg
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Aberdeen, 영국, AB252ZB
- Woodend Hospital
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- City Hospital
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Kingston, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
골관절염(OA) 또는 외상 후 관절염으로 인한 중증 통증 및/또는 중증 장애 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD) 환자가 필요한 수술 후 일정을 완수할 의향과 능력이 있음 환자가 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
21세 미만이거나 동의일 기준 80세 이상인 피험자 연령에 관계없이 골격 성숙도에 도달하지 못한 피험자 근위 상완골 또는 관절와에 뼈 스톡이 부족하여 GLOBAL ICON 스템리스 상완골 구성 요소를 지지하기에는 뼈가 너무 임플란트를 지지하기에 부드럽거나 다공성이거나 적절한 뼈 준비 및 고정을 허용하기에는 너무 단단하거나 부서지기 쉬운 것, 즉 보철물의 상당한 이동 및/또는 상완골 또는 관절와 골절의 기회가 있을 수 있는 골다공증 또는 경화성 뼈 GLOBAL ICON 스템리스 상완골 구성요소의 고정을 손상시킬 수 있는 근위 상완골 골절 GLOBAL ICON 스템리스 상완골 구성요소의 고정을 손상시킬 수 있는 연구 어깨에 이전 치료를 받은 대상자 국소 또는 전신 감염 회전근개 또는 기타 필수 근육의 부재, 회복 불가능 또는 비기능 화학요법 또는 고용량 코르티코스테로이드와 같이 골질에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 고려하는 치료를 받거나 받을 예정인 대상자 등록 시점에 이미 GLOBAL ICON 어깨 교체를 받았거나 반대쪽 어깨를 받을 예정인 대상체 대체 장치 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 피험자 약물 또는 알코올 남용자로 알려진 피험자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 피험자 연구 결과에 영향을 미칠 것으로 알려진 알려진 의학적 상태가 있는 피험자(포함) 골수염, 파제트병, 샤르코병과 같은 신경병증, 전이성 또는 신생물성 장애) 알려진 폴리에틸렌 및/또는 금속 민감성 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 글로벌 아이콘
연구 장치는 앵커 플레이트와 상완골두로 구성된 GLOBAL ICON 스템리스 상완골 부품입니다.
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연구 장치는 앵커 플레이트와 상완골두로 구성된 GLOBAL ICON 스템리스 상완골 부품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진, Constant-Murley로 구성된 복합 성공, 수정 또는 심각한 부작용 없음.
기간: 24개월
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이 연구의 1차 종점은 수술 후 24개월의 복합 성공 종점이며, 여기서 개별 연구 대상자는 24개월 후속 방문에서 다음 기준이 각각 충족되는 경우 복합 성공으로 간주됩니다. 방사선 사진은 GLOBAL ICON 줄기 없는 상완골 구성 요소 주변에 연속적인 방사선 투과선이 없음을 나타냅니다. 조정된 Constant-Murley 점수는 85보다 큽니다. 어떠한 이유로든 GLOBAL ICON 상완골 구성 요소가 제거되지 않았습니다. 장치와 관련된 심각한 부작용이 없었습니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정된 Constant-Murley 점수
기간: 베이스라인 및 수술 후 3, 12, 24, 60 및 120개월
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베이스라인 및 수술 후 3, 12, 24, 60 및 120개월
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 베이스라인 및 수술 후 3, 12, 24, 60 및 120개월
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베이스라인 및 수술 후 3, 12, 24, 60 및 120개월
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EQ-VAS(EQ-5D-5L의 하위 점수)
기간: 기준선 및 수술 후 3, 12, 24, 60 및 120개월
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기준선 및 수술 후 3, 12, 24, 60 및 120개월
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GLOBAL ICON 스템리스 상완골 구성요소의 무균성 이완의 방사선학적 증거
기간: 수술 직후 및 수술 후 3, 12, 24, 60 및 120개월
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수술 직후 및 수술 후 3, 12, 24, 60 및 120개월
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GLOBAL ICON 스템리스 상완골 구성 요소 생존
기간: 수술 후 24, 60, 120개월
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어떤 이유로든 제거된 구성 요소가 없는 경우 피험자가 생존한 것으로 간주되는 GLOBAL ICON 줄기 없는 상완골 구성 요소의 전체 생존.
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수술 후 24, 60, 120개월
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EQ-5D-5L 차원별 점수
기간: 기준선 및 수술 후 3, 12, 24, 60 및 120개월
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기준선 및 수술 후 3, 12, 24, 60 및 120개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정된 Constant-Murley 점수
기간: 수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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지정된 후속 조치 시점에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
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수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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지정된 시점에 대한 기준선으로부터의 평균 변화.
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수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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EQ-5D-5L 치수 점수
기간: 수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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지정된 시점에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
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수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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무균 풀림의 방사선학적 증거
기간: 수술 직후, 3, 12, 24, 60, 120개월
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GLOBAL ICON 스템리스 상완골 구성요소의 무균성 이완에 대한 방사선학적 증거가 수술 중 오류, 외상성 사건 또는 부적절한 피험자 행동의 결과로 발생하지 않음
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수술 직후, 3, 12, 24, 60, 120개월
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삽입물 주위 골절 생존
기간: 수술 후 24, 60, 120개월
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수술 중 오류, 외상성 사건 또는 부적절한 대상자 행동의 결과로 발생하는 삽입물 주위 골절의 방사선학적 증거가 없어 대상자가 생존하는 것으로 간주되는 GLOBAL ICON 줄기 없는 상완골 구성요소의 삽입물 주위 골절 생존
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수술 후 24, 60, 120개월
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EQ-VAS 점수(EQ-5D-5L의 하위 점수)
기간: 수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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지정된 시점에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
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수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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글로벌 아이콘에 대한 임상 시험
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Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik Ambrock완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSleep Health Centers종료됨