GLOBAL ICON 스템리스 숄더 시스템 시판 후 임상 후속 연구 (Global ICON)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터 및 비비교적입니다. 피험자를 모집하고 유사한 간격으로 후속 조치를 취해 표준 임상 관행 및 장치의 광범위한 사용을 위해 의도된 인구를 반영합니다.
약 15개 사이트에서 157명의 비무작위 피험자를 모집합니다. 한 사이트에서 최대 30명의 피험자를 모집할 수 있습니다. 한 명 이상의 이식 외과의가 지정된 하위 조사자로 각 사이트에서 피험자를 모집할 수 있습니다.
이 PMCF 연구의 주요 목적은 수술 후 24개월에 GLOBAL ICON 줄기 없는 상완골 구성요소의 장치 생존을 확인하는 것입니다.
2차 목표에는 수술 후 3, 12, 24, 60 및 120개월의 임상 성능, 방사선 성능 및 안전 결과 평가가 포함됩니다.
연구의 3차 종점에는 조정된 Constant-Murley Score, Oxford Shoulder Score, EQ-5D-5L 차원 점수 및 EQ-VAS 점수에 대한 기준선의 평균 변화가 포함됩니다. GLOBAL ICON 스템리스 상완골 구성요소의 무균성 이완 및 삽입물 주위 골절 생존의 방사선학적 증거를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Emmen, 네덜란드, NL-7824AA
- Treant Hospital
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Gouda, 네덜란드, 2803 HH
- Groene Hart ziekenhuis
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Hilversum, 네덜란드
- Tergooi Hospital
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Bad Rappenau, 독일, 74906
- Vulpius Klinik
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Hannover, 독일, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
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Ravensburg, 독일, 88214
- Sportklinik Ravensburg
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Aberdeen, 영국, AB252ZB
- Woodend Hospital
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Middlesbrough, 영국, Ts4 3Bw
- James Cook University Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- City Hospital
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Kingston, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
골관절염(OA) 또는 외상 후 관절염으로 인한 중증 통증 및/또는 중증 장애 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD) 환자가 필요한 수술 후 일정을 완수할 의향과 능력이 있음 환자가 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
21세 미만이거나 동의일 기준 80세 이상인 피험자 연령에 관계없이 골격 성숙도에 도달하지 못한 피험자 근위 상완골 또는 관절와에 뼈 스톡이 부족하여 GLOBAL ICON 스템리스 상완골 구성 요소를 지지하기에는 뼈가 너무 임플란트를 지지하기에 부드럽거나 다공성이거나 적절한 뼈 준비 및 고정을 허용하기에는 너무 단단하거나 부서지기 쉬운 것, 즉 보철물의 상당한 이동 및/또는 상완골 또는 관절와 골절의 기회가 있을 수 있는 골다공증 또는 경화성 뼈 GLOBAL ICON 스템리스 상완골 구성요소의 고정을 손상시킬 수 있는 근위 상완골 골절 GLOBAL ICON 스템리스 상완골 구성요소의 고정을 손상시킬 수 있는 연구 어깨에 이전 치료를 받은 대상자 국소 또는 전신 감염 회전근개 또는 기타 필수 근육의 부재, 회복 불가능 또는 비기능 화학요법 또는 고용량 코르티코스테로이드와 같이 골질에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 고려하는 치료를 받거나 받을 예정인 대상자 등록 시점에 이미 GLOBAL ICON 어깨 교체를 받았거나 반대쪽 어깨를 받을 예정인 대상체 대체 장치 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 피험자 약물 또는 알코올 남용자로 알려진 피험자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 피험자 연구 결과에 영향을 미칠 것으로 알려진 알려진 의학적 상태가 있는 피험자(포함) 골수염, 파제트병, 샤르코병과 같은 신경병증, 전이성 또는 신생물성 장애) 알려진 폴리에틸렌 및/또는 금속 민감성 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 글로벌 아이콘
연구 장치는 앵커 플레이트와 상완골두로 구성된 GLOBAL ICON 스템리스 상완골 부품입니다.
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연구 장치는 앵커 플레이트와 상완골두로 구성된 GLOBAL ICON 스템리스 상완골 부품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 방사성 라인
기간: 24 개월
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X- 레이는 독립적 인 방사선 촬영 검토자가 검토하여 글로벌 아이콘 스템리스 어깨 임플란트의 전체 뼈 경계 주변에 1mm 너비 이상의 연속 방사선 경계가 있는지 확인합니다.
이러한 라인은 임플란트가 느슨해 졌음을 나타낼 수 있습니다.
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24 개월
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전반적인 복합 임상 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 24 개월에
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24 개월에 전체 복합 임상 성공을 가진 참가자의 비율 이보고되었습니다.
다음 각 기준이 충족되면 복합 성공이 달성되었다. (1) 방사선 사진은 글로벌 아이콘 줄무늬 상완골 구성 요소 주위에 연속 방사성 라인 (RLL)이 없으며 연속 RLL이 (>) 1 밀리미터 (MM)보다 더 큰 방사선 인 (MM)으로 정의 된 연속적인 RLL (AP) 또는 축소 (AP) 또는 축소 (2). 85 이상, 상수의 방법에 기초한 조정으로 (3) 어떤 이유로 든 글로벌 아이콘 상완골 구성 요소가 제거되지 않았다 (4) 장치 관련 심각한 부작용은 없었다.
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24 개월에
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조정 된 상수-무리 어깨 평가 점수
기간: 24 개월
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성별과 연령에 맞게 조정 된 수술 어깨에 대한 일정한-머리리 점수.
점수는 참가자의 성별 및 연령을 반영하도록 조정됩니다.
Constant-Murley 점수는 통증 (최대 15 점), 일상 생활 활동 (최대 20 점), ROM (최대 40 점) 및 강도 (최대 25 포인트)를 포함하여 4 개의 하위 척도로 나뉩니다.
점수가 높을수록 기능 품질 (최소 0, 최대 100) 조정은 분석 된 그룹의 연령에 따라 100 이상의 점수를 초래할 수 있습니다.
남성 참가자의 조정 된 상수-무리 점수의 범위는 0-178.6입니다. 여성 참가자의 조정 상수-머리 스코어의 범위는 0-192.3입니다.
최대 조정 점수의 계산은 100 세의 남성 및 여성 참가자에서 완벽한 점수 (100)를 가정하십시오.
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24 개월
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Kaplan Meier 생존
기간: 24 개월
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Kaplan Meier 생존 추정치는 연구에 남아있는 글로벌 아이콘 임플란트의 수와 수정 된 글로벌 아이콘 임플란트 (참가자로부터 외과 적으로 제거)를 기반으로합니다.
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24 개월
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장치 관련 심각한 부작용
기간: 24 개월
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부작용은 참가자의 정상적인 건강 기준과 비교할 때 발생하는 건강 문제입니다.
심각한 부작용에는 사망으로 이어진 건강 사건이나 건강의 심각한 악화가 포함되어 생명을 위협하는 질병/부상, 신체 구조의 영구 손상, 입원이 필요한 의학적 개입 또는 생명을 위협하는 질병/부상 또는 신체 구조 또는 기능에 대한 영구적 장애를 방지하기 위해 의학적 개입이 필요했습니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기준선, 3, 12, 24 및 60 개월에서 평균 조정 상수-머리리 점수
기간: 기준선 (0 일), 3, 12, 24 및 60 개월
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Constant-Murley 점수는 참가자의 성별 및 연령을 반영하도록 조정되었습니다.
Constant-Murley 점수는 통증 (최대 15 점), 일상 생활 활동 (최대 20 점), ROM (최대 40 점) 및 강도 (최대 25 포인트)를 포함하여 4 개의 하위 척도로 나뉩니다.
점수가 높을수록 기능 품질이 높아집니다 (최소 0, 최대 100).
조정은 분석 된 그룹의 연령에 따라 100 이상의 점수로 이어질 수 있습니다.
남성 참가자의 조정 된 상수-무리 점수의 범위는 0-178.6입니다. 여성 참가자의 조정 된 상수-무리 점수의 범위는 0-192.3입니다.
최대 조정 점수의 계산은 100 세의 남성 및 여성 참가자에서 완벽한 점수 (100)를 가정합니다.
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기준선 (0 일), 3, 12, 24 및 60 개월
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수술 후 기준선, 3, 12, 24 및 60 개월의 평균 옥스포드 어깨 점수
기간: 기준선 (0 일), 3, 12, 24 및 60 개월
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옥스포드 어깨 점수 (OSS)는 수술 후 어깨 통증을 평가하는 데 사용되는 환자 기반 설문지였습니다.
각 질문에 대해 5 개의 서수 응답 옵션이있는 12 개의 설문 항목으로 구성되었습니다.
각 응답은 0에서 4 점으로 점수를 받았습니다 (4 = 최고/최소 문제 및 0 = 최악/견딜 수없는 통증).
12 개의 질문에 대한 모든 항목 점수는 0-48의 척도를 생성하기 위해 합산되었습니다 (점수가 높을수록 최고/최소 문제를 반영 함).
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기준선 (0 일), 3, 12, 24 및 60 개월
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평균 EuroQol-5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 점수는 수술 후 기준선, 3, 12, 24 및 60 개월의 치수에 따른 점수
기간: 기준선 (0 일), 3, 12, 24 및 60 개월
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기준선, 3, 12, 24 및 60 개월에서 치수에 의한 평균 EQ-5D-5L 점수가보고되었다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일 (EQ-VAS)으로 구성되었습니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
5 항목 지수 점수는 0 (최악의 건강 상태)과 1 (Best Health State) 사이의 유틸리티 점수로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 건강이 좋았습니다.
EQ-VAS 자체 평가는 완료시 전체 건강 상태에 대한 응답자 자신의 평가를 0 (상상할 수있는 최악의 건강)에서 100 (상상할 수있는 최고의 건강)으로 기록합니다.
점수의 긍정적 인 변화는 개선을 나타 냈습니다.
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기준선 (0 일), 3, 12, 24 및 60 개월
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수술 후 기준선, 3, 12, 24 및 60 개월에서 평균 시각적 아날로그 스케일 (EQ-VAS) 점수
기간: 기준선 (0 일), 3, 12, 24 및 60 개월
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EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ-VAS로 구성되었습니다.
EQ-VAS 자체 평가는 완료시 전체 건강 상태에 대한 응답자 자신의 평가를 0 (상상할 수있는 최악의 건강)에서 100 (상상할 수있는 최고의 건강)으로 기록합니다.
점수의 긍정적 인 변화는 개선을 나타 냈습니다.
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기준선 (0 일), 3, 12, 24 및 60 개월
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글로벌 아이콘 스템이없는 상완골 구성 요소의 수술 후 즉시 수술 후 3, 12, 24 및 60 개월의 방사선 학적 증거가있는 참가자 수
기간: 3, 12, 24 및 60 개월에 즉시 사후 수술 (0-10 일)
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전 세계 아이콘 스템이없는 상완골 성분의 수술 후 즉시 수술 후 3, 12, 24 및 60 개월의 방사선 학적 증거를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
모든 이용 가능한 이미징을 사용하여 무균 풀리를 평가 하였다.
방사성 방사성 및/또는 응력 차폐가 진행되는 무균 풀리를 나타냅니다.
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3, 12, 24 및 60 개월에 즉시 사후 수술 (0-10 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정된 Constant-Murley 점수
기간: 수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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지정된 후속 조치 시점에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
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수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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지정된 시점에 대한 기준선으로부터의 평균 변화.
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수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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EQ-5D-5L 치수 점수
기간: 수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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지정된 시점에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
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수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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무균 풀림의 방사선학적 증거
기간: 수술 직후, 3, 12, 24, 60, 120개월
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GLOBAL ICON 스템리스 상완골 구성요소의 무균성 이완에 대한 방사선학적 증거가 수술 중 오류, 외상성 사건 또는 부적절한 피험자 행동의 결과로 발생하지 않음
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수술 직후, 3, 12, 24, 60, 120개월
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삽입물 주위 골절 생존
기간: 수술 후 24, 60, 120개월
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수술 중 오류, 외상성 사건 또는 부적절한 대상자 행동의 결과로 발생하는 삽입물 주위 골절의 방사선학적 증거가 없어 대상자가 생존하는 것으로 간주되는 GLOBAL ICON 줄기 없는 상완골 구성요소의 삽입물 주위 골절 생존
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수술 후 24, 60, 120개월
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EQ-VAS 점수(EQ-5D-5L의 하위 점수)
기간: 수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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지정된 시점에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
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수술 후 3, 12, 24, 60, 120개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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글로벌 아이콘에 대한 임상 시험
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Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik Ambrock완전한
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Global D모집하지 않고 적극적으로
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Fisher and Paykel HealthcareSleep Health Centers종료됨