Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GLOBAL ICON Послепродажное клиническое исследование плечевого сустава без ножки (Global ICON)

16 июля 2025 г. обновлено: DePuy Orthopaedics
Это послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для мониторинга безопасности и эффективности бесстебельного плечевого компонента GLOBAL ICON. Собранные данные будут использоваться для поддержки послепродажного наблюдения за устройством и потенциально могут использоваться для дополнительных целей доступа к рынку.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет многоцентровым и несравнительным. Субъекты будут набираться и наблюдаться с одинаковыми интервалами, чтобы отразить стандартную клиническую практику и предполагаемую популяцию для более широкого использования устройства.

157 нерандомизированных субъектов будут набраны примерно из 15 мест. С одного сайта может быть набрано не более 30 испытуемых. Более одного имплантирующего хирурга могут набирать субъектов в каждом центре в качестве назначенного вспомогательного исследователя.

Основная цель этого исследования PMCF состоит в том, чтобы подтвердить выживаемость бесстебельного плечевого компонента GLOBAL ICON через 24 месяца после операции.

Вторичные цели включают оценку клинической эффективности, рентгенографической эффективности и результатов безопасности через 3, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.

Третичные конечные точки в исследовании будут включать среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для скорректированной оценки Константы-Мерли, Оксфордской оценки плеча, оценки измерения EQ-5D-5L и оценок EQ-VAS. Будут оценены рентгенологические признаки асептического расшатывания и выживаемость перипротезного перелома бесствольного плечевого компонента GLOBAL ICON.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Rappenau, Германия, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Германия, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Германия, 88214
        • Sportklinik Ravensburg
  • Канада
      • Kingston, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Нидерланды
      • Emmen, Нидерланды, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Нидерланды, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Нидерланды
        • Tergooi Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Сильная боль и/или тяжелая инвалидность Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (NIDJD), возникающее в результате остеоартрита (ОА) или посттравматического артрита Пациент готов и может выполнять требуемый послеоперационный график Пациент предоставил письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

Субъекты моложе 21 года или старше 80 лет на день согласия. Субъекты, не достигшие зрелости скелета, независимо от возраста. мягкий или пористый, чтобы поддерживать имплантат, или слишком твердый или хрупкий, чтобы обеспечить надлежащую подготовку и фиксацию кости, т. е. остеопороз или склероз кости, где может быть значительная миграция протеза и / или вероятность перелома плечевой кости или гленоида Переломы проксимального отдела плечевой кости, которые могут поставить под угрозу фиксацию бесстебельных компонентов плечевой кости GLOBAL ICON. Субъекты, ранее перенесшие лечение на исследуемом плече, которое может поставить под угрозу фиксацию бесстебельных компонентов плечевой кости GLOBAL ICON. локальная или системная инфекция. Отсутствие, непоправимость или нефункциональность вращательной манжеты плеча или других важных мышц. получают или планируют получить лечение, которое, по мнению исследователя, может повлиять на качество кости, например, химиотерапию или высокие дозы кортикостероидов; сменное устройство; Субъекты, о которых известно, что они беременны или кормят грудью. , но не ограничиваясь остеомиелитом, болезнью Педжета, невропатиями, такими как болезнь Шарко, метастатическими или опухолевыми заболеваниями) Известная чувствительность к полиэтилену и/или металлам или аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Глобальная ЗНАЧОК
Устройство для исследования представляет собой бесстебельный компонент плечевой кости GLOBAL ICON, состоящий из анкерной пластины и головки плечевой кости.
Устройство: Глобальная ЗНАЧОК
Устройство для исследования представляет собой бесстебельный компонент плечевой кости GLOBAL ICON, состоящий из анкерной пластины и головки плечевой кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывная радиопрозвительная линия
Временное ограничение: 24 месяца
Рентгеновские снимки пересматриваются независимым рентгенографическим рецензентом, чтобы определить, существует ли непрерывная радиопрозвивающая линия вокруг всей костной границы глобальной иконы без стержней. Такая линия может указывать на то, что имплантат ослабляет.
24 месяца
Процент участников с общим составным клиническим успехом
Временное ограничение: Через 24 месяца
Сообщалось о проценте участников с общим составным клиническим успехом через 24 месяца. Композитный успех был достигнут, если каждый из следующих критериев был соблюден: (1) рентгенограммы показали, что непрерывной радиопрозвительной линии (RLL) вокруг глобальной плечевой компонента без стеблей, причем непрерывная RLL, определенная как радиопрозвительная линия, превышающая (>) 1Millimet 85, с корректировкой, основанной на методе постоянного (3) Компонента Humer Global икона, не был удален по любой причине (4) Не было никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
Через 24 месяца
Скорректированный балл по оценке плеча постоянной мучики
Временное ограничение: 24 месяца
Постоянный балл по оперативному плечу, поправленному по полу и возрасту. Обратите внимание, что оценки корректируются с учетом пола и возраста участников. Постоянный балл делится на четыре подшкалы, включая боль (максимум 15 очков), действия повседневной жизни (максимум 20 баллов), ROM (максимум 40 очков) и силу (максимум 25 очков). Чем выше оценка, тем выше корректировка качества функции (минимум 0, максимум 100) может привести к оценкам выше 100 в зависимости от возраста анализа группы. Диапазон для скорректированного балла по постоянному мучнику у мужчин-участника составляет 0-178,6; Диапазон для скорректированного балла по постоянному мурлеру у женщин-участника составляет 0-192,3. Обратите внимание, что расчеты максимальной скорректированной оценки предполагают идеальный балл (100) у 100 -летних мужчин и женщин.
24 месяца
Каплан Мейер выживание
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка выживания Каплана Мейера основана на количестве глобальных имплантатов иконовых, оставшихся в исследовании, и количестве глобальных имплантатов икон, которые были пересмотрены (хирургически удалено от участников).
24 месяца
Связанные с устройством серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 месяца
Неблагоприятные события - это любые неблагоприятные проблемы со здоровьем, которые возникают по сравнению с нормальной базовой здоровья участника. Серьезные нежелательные явления включают в себя события в области здравоохранения, которые привели к смерти или серьезному ухудшению здоровья, которое привело к опасным для жизни заболеваниям/травмам, постоянным нарушениям структуры тела, требованию госпитализации или необходимого медицинского вмешательства для предотвращения заболеваний/травм для жизни или постоянного нарушения структуры тела или функции.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний скорректированный показатель постоянного пута
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), 3, 12, 24 и 60 месяцев
Постоянный балл был скорректирован так, чтобы отразить пол и возраст участников. Постоянный балл был разделен на четыре подшкалы, включая боль (максимум 15 очков), действия повседневной жизни (максимум 20 баллов), ПЗУ (максимум 40 очков) и силу (максимум 25 очков). Чем выше оценка, тем выше качество функции (минимум 0, максимум 100). Корректировка может привести к оценкам выше 100 в зависимости от возраста анализа группы. Диапазон для скорректированного балла по постоянному мульти у участника мужского пола составила 0-178,6; Диапазон для скорректированного балла по постоянному мурлеру у женского участника составила 0-192,3. Расчеты максимальной скорректированной оценки предполагают идеальный балл (100) у 100 -летних участников мужчин и женщин.
На исходном уровне (день 0), 3, 12, 24 и 60 месяцев
Средний балл Оксфордского плеча на исходном уровне, 3, 12, 24 и 60 месяцев после операции
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), 3, 12, 24 и 60 месяцев
Оксфордская оценка плеча (OSS) была анкеткой на основе пациента, используемой для оценки боли в плече после операции. Он состоял из 12 пунктов вопросника с 5 вариантами порядкового ответа для каждого вопроса. Каждый ответ был оценен от 0 до 4 баллов (4 = лучшие/наименьшие проблемы и 0 = худшая/невыносимая боль). Все оценки предметов по 12 вопросам были суммированы для получения масштаба 0-48 (где более высокий балл отражает лучшие/наименьшие проблемы).
На исходном уровне (день 0), 3, 12, 24 и 60 месяцев
Средние баллы Euroqol-5, 5-уровневые (EQ-5D-5L) по размерам на исходном уровне, 3, 12, 24 и 60 месяцев после операции
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), 3, 12, 24 и 60 месяцев
Средние оценки EQ-5D-5L по размерам на исходном уровне, 3, 12, 24 и 60 месяцев сообщалось. EQ-5D-5L состоял из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Описательная система EQ-5D-5L содержит следующие 5 измерений: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Оценка индекса из 5 пунктов была преобразована в утилита между 0 (худшим состоянием здоровья) и 1 (лучшее состояние здоровья). Более высокий балл показал хорошее здоровье. ЭК-VAS Самооценка записи о собственной оценке респондента его/ее общего состояния здоровья во время завершения, в масштабе 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Положительное изменение оценки указывало на улучшение.
На исходном уровне (день 0), 3, 12, 24 и 60 месяцев
Средняя оценка визуальной аналоговой шкалы (EQ-VAS) на исходном уровне, 3, 12, 24 и 60 месяцев после операции
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0), 3, 12, 24 и 60 месяцев
EQ-5D-5L состоял из описательной системы EQ-5D-5L и EQ-VAS. ЭК-VAS Самооценка записи о собственной оценке респондента его/ее общего состояния здоровья во время завершения, в масштабе 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Положительное изменение оценки указывало на улучшение.
На исходном уровне (день 0), 3, 12, 24 и 60 месяцев
Количество участников с рентгенографическим доказательством асептического ослабления глобального иконы без стеблей компонент плечевой компонент немедленные послеоперационные и 3, 12, 24 и 60 месяцев после операции
Временное ограничение: Непосредственная после оперативника (0-10 дней), в 3, 12, 24 и 60 месяцев
Сообщалось о количестве участников с рентгенографическим доказательством асептического ослабления глобального икона без стеблей компонент без стеблей. Асептическое ослабление оценивалось с использованием всех доступных визуализации. Прогрессирующие радиопроизводства и/или защита от напряжений указывают на асептическое ослабление.
Непосредственная после оперативника (0-10 дней), в 3, 12, 24 и 60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: 3, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для указанных контрольных точек времени
3, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 3, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для указанных моментов времени.
3, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции
Оценка параметра EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для указанных моментов времени
3, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции
Рентгенологические признаки асептического расшатывания
Временное ограничение: сразу после операции, 3, 12, 24, 60 и 120 месяцев
Рентгенологические признаки асептического расшатывания бесствольного плечевого компонента GLOBAL ICON, которое не возникает в результате интраоперационной ошибки, травматического события или неадекватного поведения субъекта
сразу после операции, 3, 12, 24, 60 и 120 месяцев
Выживаемость при перипротезных переломах
Временное ограничение: Через 24, 60 и 120 месяцев после операции
Выживаемость перипротезного перелома бесствольного компонента плечевой кости GLOBAL ICON, когда субъект считается выжившим при отсутствии рентгенологических признаков перипротезного перелома, возникшего в результате интраоперационной ошибки, травматического события или ненадлежащего поведения субъекта
Через 24, 60 и 120 месяцев после операции
Оценка EQ-VAS (подшкала EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для указанных моментов времени
3, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT 1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глобальная ЗНАЧОК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться