Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLOBAL ICON System barków bez trzpienia Po wprowadzeniu na rynek klinicznego badania kontrolnego (Global ICON)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics
Jest to badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu monitorowania bezpieczeństwa i działania elementu ramiennego bez trzpienia GLOBAL ICON. Zebrane dane zostaną wykorzystane do wsparcia nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i mogą potencjalnie zostać wykorzystane do dodatkowych celów związanych z dostępem do rynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowe i nieporównawcze. Pacjenci będą rekrutowani i obserwowani w podobnych odstępach czasu, aby odzwierciedlić standardową praktykę kliniczną i populację docelową dla szerszego zastosowania urządzenia.

Z około 15 ośrodków zostanie zrekrutowanych 157 nierandomizowanych pacjentów. Z jednej placówki można rekrutować maksymalnie 30 podmiotów. Więcej niż jeden chirurg wszczepiający implanty może rekrutować pacjentów w każdym ośrodku jako wyznaczonego badacza podrzędnego.

Głównym celem tego badania PMCF jest potwierdzenie żywotności elementu kości ramiennej bez trzpienia GLOBAL ICON po 24 miesiącach od operacji.

Cele drugorzędne obejmują ocenę skuteczności klinicznej, wydajności radiologicznej i bezpieczeństwa po 3, 12, 24, 60 i 120 miesiącach po operacji.

Trzeciorzędowe punkty końcowe w badaniu będą obejmować średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej skorygowanego wyniku Constanta-Murleya, wyniku Oxford Shoulder Score, wyniku wymiaru EQ-5D-5L i wyniku EQ-VAS. Ocenione zostaną dowody radiologiczne aseptycznego obluzowania i przetrwania złamania okołoprotezowego komponentu ramiennego bez trzpienia GLOBAL ICON.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Emmen, Holandia, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandia
        • Tergooi Hospital
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Niemcy
      • Bad Rappenau, Niemcy, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Niemcy, 88214
        • Sportklinik Ravensburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poważnie bolesna i/lub niepełnosprawna niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (NIDJD) wynikająca z choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) lub pourazowego zapalenia stawów Pacjent chce i jest w stanie ukończyć wymagany harmonogram pooperacyjny Pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

Osoby w wieku poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat w dniu wyrażenia zgody Osoby, które nie osiągnęły dojrzałości szkieletowej, niezależnie od wieku Niewystarczająca ilość kości w proksymalnej części kości ramiennej lub dole panewkowym do podparcia beztrzpieniowych elementów kości ramiennej GLOBAL ICON Kość zbyt miękkie lub porowate, aby podeprzeć implant lub zbyt twarde lub kruche, aby umożliwić prawidłowe przygotowanie i zamocowanie kości, tj. osteoporoza lub sklerotyczna kość, gdzie może dojść do znacznej migracji protezy i/lub ryzyka złamania kości ramiennej lub panewki Złamania bliższej części kości ramiennej, które mogłyby zagrozić mocowaniu elementów ramiennych bez trzpienia GLOBAL ICON Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie badanego barku, które może utrudniać mocowanie elementów ramiennych bez trzpienia GLOBAL ICON Rewizja nieudanej alloplastyki połowiczej, całkowitej lub odwróconej stawu ramiennego Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja Brak, nieodwracalny lub niefunkcjonalny stożek rotatorów lub inne istotne mięśnie otrzymują lub mają otrzymać leczenie, które zdaniem badacza może mieć wpływ na jakość kości, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy w dużych dawkach Pacjenci, którzy w momencie rejestracji mają już wymianę barku GLOBAL ICON lub mają otrzymać kontralateralny bark urządzenie zastępcze Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią Osoby, o których wiadomo, że nadużywają narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia Osoby ze znanym schorzeniem, które zdaniem Badacza mogłoby wpłynąć na wyniki badania (w tym , ale nie ograniczając się do zapalenia kości i szpiku, choroby Pageta, neuropatii, takich jak choroba Charcota, choroby przerzutowe lub nowotworowe) Znana wrażliwość lub alergia na polietylen i (lub) metal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Globalna IKONA
Urządzeniem badawczym jest beztrzpieniowy element ramienny GLOBAL ICON, składający się z płytki kotwiącej i głowy kości ramiennej.
Urządzenie: Globalna IKONA
Urządzeniem badawczym jest beztrzpieniowy element ramienny GLOBAL ICON, składający się z płytki kotwiącej i głowy kości ramiennej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła linia radiocicentryczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Promieniowanie rentgenowskie są sprawdzane przez niezależnego recenzenta radiograficznego w celu ustalenia, czy istnieje 1 mm szerokości lub większa, ciągła linia radiocicentryczna wokół całej kostnej granicy globalnej ikony implantu ramion bez ikony. Taka linia może wskazywać, że implant jest rozluźniający.
24 miesiące
Procent uczestników z ogólnym złożonym sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Zgłoszono odsetek uczestników z ogólnym złożonym sukcesem klinicznym po 24 miesiącach. Sukces złożony został osiągnięty, jeżeli każde z poniższych kryteriów zostało spełnione: (1) Radiografie wskazały, że nie było ciągłej linii radiotenowej (RLL) wokół globalnej ikony beztomowej komponentu ramiennego, z ciągłym RLL zdefiniowanym jako linia radiolcentracyjna większa niż (>) 1 Milmeter (mm) we wszystkich pięciu strefach żadnej przednich pudełkowych (AP) lub widokach na osę (2) stałej niż 4). 85, z regulacją opartą na metodzie stałej (3) nie usunięto globalnego komponentu ikon ikony z jakiegokolwiek powodu (4) Nie było żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Po 24 miesiącach
Skorygowany wynik oceny ramion stałej murley
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik Constant-Murley na ramieniu operacyjnym skorygowany o płeć i wiek. Należy pamiętać, że wyniki są dostosowywane w celu odzwierciedlenia płci i wieku uczestników. Wynik stałego Murleya jest podzielony na cztery podskale, w tym ból (maksymalnie 15 punktów), czynności codziennego życia (maksymalnie 20 punktów), ROM (maksimum 40 punktów) i siły (maksimum 25 punktów). Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji (minimum 0, maksymalna 100) może prowadzić do wyników powyżej 100 w zależności od wieku analizowanej grupy. Zakres skorygowanego wyniku stałego Murleya u mężczyzn wynosi 0-178,6; Zakres skorygowanego wyniku stałego Murleya u kobiet-uczestnika wynosi 0-192.3. Zwróć uwagę na obliczenia maksymalnego skorygowanego wyniku na przykład doskonały wynik (100) u 100 -letnich uczestników mężczyzn i kobiet.
24 miesiące
Kaplan Meier Survivorship
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szacunki przeżycia Kaplana Meiera opiera się na liczbie globalnych implantów ikon pozostałych w badaniu i liczbie globalnych implantów ikon, które zostały zmienione (chirurgicznie usunięte od uczestników).
24 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane są wszelkimi niepowtarzalnymi problemami zdrowotnymi, które występują w porównaniu z normalną linią bazową uczestnika. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia zdrowotne, które doprowadziły do śmierci lub poważne pogorszenie zdrowia, które spowodowało zagrażanie życiu chorobę/obrażenia, trwałe upośledzenie struktury ciała, wymagane hospitalizację lub wymagane interwencje medyczne w celu zapobiegania chorobie zagrażającej życiu choroby/obrażeniu lub trwałym upośledzeniu struktury ciała lub funkcji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia skorygowana ocena stałego Murleya na początku, 3, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), 3, 12, 24 i 60 miesięcy
Wynik Constant-Murley został skorygowany w celu odzwierciedlenia płci i wieku uczestników. Wynik Constant-Murley został podzielony na cztery podskale, w tym ból (maksymalnie 15 punktów), czynności codziennego życia (maksymalnie 20 punktów), ROM (maksimum 40 punktów) i siły (maksymalnie 25 punktów). Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji (minimum 0, maksymalnie 100). Dostosowanie może prowadzić do wyników powyżej 100 w zależności od wieku analizowanej grupy. Zakres skorygowanego wyniku stałego Murleya u mężczyzn wynosił 0-178,6; Zakres skorygowanego wyniku stałego Murleya u uczestnictwa wynosił 0-192,3. Obliczenia maksymalnego skorygowanego wyniku nabierają doskonałego wyniku (100) u 100 -letnich uczestników mężczyzn i kobiet.
Na początku (dzień 0), 3, 12, 24 i 60 miesięcy
Średni wynik ramion Oxford na początku, 3, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), 3, 12, 24 i 60 miesięcy
Wynik ramion Oxford (OSS) był kwestionariuszem opartym na pacjencie do oceny bólu barkowego po operacji. Składał się z 12 elementów kwestionariusza z 5 opcjami reakcji porządkowej dla każdego pytania. Każda odpowiedź została oceniona od 0 do 4 punktów (4 = najlepsze/najmniejsze problemy i 0 = najgorszy/nieznośny ból). Wszystkie wyniki pozycji na 12 pytaniach zostały zsumowane w celu uzyskania skali 0-48 (gdzie wyższy wynik odzwierciedla najlepsze/najmniejsze problemy).
Na początku (dzień 0), 3, 12, 24 i 60 miesięcy
Średnie wyniki 5-poziomowe EuroqOL-5 (EQ-5D-5L) według wymiarów na początku, 3, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), 3, 12, 24 i 60 miesięcy
Zgłoszono średnie wyniki EQ-5D-5L według wymiarów na początku, 3, 12, 24 i 60 miesięcy. EQ-5D-5L składało się z systemu opisowego EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje następujące 5 wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Wynik wskaźnika 5-elementowego został przekształcony w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Wyższy wynik wskazywał na dobre zdrowie. Samoocena EQ-VA rejestrująca własną ocenę jego ogólnego stanu zdrowia w momencie ukończenia, w skali 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić). Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Na początku (dzień 0), 3, 12, 24 i 60 miesięcy
Średnia wizualna skala analogowa (EQ-VAS) na początku, 3, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0), 3, 12, 24 i 60 miesięcy
EQ-5D-5L składało się z systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ-VAS. Samoocena EQ-VA rejestrująca własną ocenę jego ogólnego stanu zdrowia w momencie ukończenia, w skali 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić). Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Na początku (dzień 0), 3, 12, 24 i 60 miesięcy
Liczba uczestników z radiograficznym dowodem aseptycznego rozluźnienia globalnej ikony bezzwłocznego komponentu ramienia ramowego natychmiastowego i 3, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Natychmiastowe post-operacyjne (0-10 dni), w 3, 12, 24 i 60 miesiącach
Zgłoszono liczbę uczestników z radiograficznym dowodem aseptycznego rozluźnienia globalnej ikony ikon ikony beztłuszczowej i 3, 12, 24 i 60 miesięcy po operacji. Aseptyczne rozluźnienie oceniono za pomocą wszystkich dostępnych obrazów. Postępujące radioliceencje i/lub ekranowanie stresu wskazywały aseptyczne rozluźnienie.
Natychmiastowe post-operacyjne (0-10 dni), w 3, 12, 24 i 60 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
Średnia zmiana od linii bazowej dla określonych punktów czasowych obserwacji
3, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
Średnia zmiana od linii bazowej dla określonych punktów czasowych.
3, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
Wynik wymiaru EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
Średnia zmiana od linii bazowej dla określonych punktów czasowych
3, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
Radiograficzne dowody aseptycznego obluzowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 3, 12, 24, 60 i 120 miesięcy
Radiograficzne dowody aseptycznego obluzowania komponentu ramiennego bez trzpienia GLOBAL ICON, które nie wynikają z błędu śródoperacyjnego, zdarzenia traumatycznego lub niewłaściwego zachowania pacjenta
bezpośrednio po operacji, 3, 12, 24, 60 i 120 miesięcy
Przeżywalność złamań okołoprotezowych
Ramy czasowe: 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
Przeżycie złamania okołoprotezowego komponentu kości ramiennej bez trzpienia GLOBAL ICON, w przypadku gdy uznaje się, że pacjent przeżył pomimo braku radiograficznych dowodów złamania okołoprotezy powstałego w wyniku błędu śródoperacyjnego, zdarzenia traumatycznego lub niewłaściwego zachowania pacjenta
24, 60 i 120 miesięcy po operacji
Wynik EQ-VAS (wynik cząstkowy EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
Średnia zmiana od linii bazowej dla określonych punktów czasowych
3, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT 1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Globalna IKONA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj