Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLOBAL ICON Ramenní systém bez stopky Klinická následná studie po uvedení na trh (Global ICON)

16. července 2025 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Toto je Post Market Clinical Follow Up (PMCF) studie ke sledování bezpečnosti a výkonu GLOBAL ICON humerální komponenty bez stopky. Shromážděné údaje budou použity na podporu postmarketingového dozoru nad prostředkem a mohou být potenciálně použity pro další účely přístupu na trh.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrická a nesrovnávací. Subjekty budou přijímány a sledovány v podobných intervalech, aby odrážely standardní klinickou praxi a zamýšlenou populaci pro širší použití zařízení.

Z přibližně 15 lokalit bude vybráno 157 nerandomizovaných subjektů. Z jednoho pracoviště může být rekrutováno maximálně 30 subjektů. Více než jeden implantující chirurg může najmout subjekty na každém místě jako určeného dílčího zkoušejícího.

Primárním cílem této studie PMCF je potvrdit přežití zařízení GLOBAL ICON bez stopkové humerální komponenty 24 měsíců po operaci.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení klinického výkonu, radiografického výkonu a výsledků bezpečnosti 3, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci.

Terciární koncové body ve studii budou zahrnovat průměrnou změnu od výchozí hodnoty pro upravené Constant-Murley skóre, Oxford Shoulder Score, skóre dimenze EQ-5D-5L a skóre EQ-VAS. Bude posouzen rentgenový průkaz aseptického uvolnění a přežití periprotetické fraktury bezdříkové humerální komponenty GLOBAL ICON.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Emmen, Holandsko, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Hilversum, Holandsko
        • Tergooi Hospital
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Německo
      • Bad Rappenau, Německo, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Německo, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Sportklinik Ravensburg
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Spojené království, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Silně bolestivé a/nebo těžce postižené nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD) v důsledku osteoartritidy (OA) nebo posttraumatické artritidy Pacient je ochoten a schopen dokončit požadovaný pooperační plán Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

Osoby mladší 21 let nebo starší 80 let v den souhlasu Osoby, které nedosáhly kosterní zralosti, bez ohledu na věk Nedostatečná kostní zásoba v proximálním humeru nebo glenoidální jamce pro podporu GLOBAL ICON bezstonkové humerální komponenty Přílišná kost měkké nebo porézní pro podporu implantátu nebo příliš tvrdé nebo křehké na to, aby umožnily správnou preparaci a fixaci kosti, např. osteoporózu nebo sklerotickou kost, kde by mohlo docházet ke značné migraci protézy a/nebo ke zlomenině pažní kosti nebo glenoidu Zlomeniny proximálního humeru, které by mohly ohrozit fixaci komponent humeru bez dříku GLOBAL ICON Jedinci, kteří podstoupili předchozí léčbu na rameni studie, která může ohrozit fixaci komponent humeru bez dříku GLOBAL ICON Revize selhané hemi, totální nebo reverzní endoprotéza ramene Aktivní lokální nebo systémová infekce Chybějící, neopravitelná nebo nefunkční rotátorová manžeta nebo jiné nezbytné svaly Subjekt je příjem nebo je plánováno podstoupit léčbu, o které se zkoušející domnívá, že by mohla ovlivnit kvalitu kostí, jako je chemoterapie nebo vysoké dávky kortikosteroidů Subjekty, které v okamžiku zařazení již mají náhradu ramene GLOBAL ICON nebo plánují podstoupit kontralaterální rameno náhradní zařízení Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit výsledky následné péče nebo léčby Subjekty se známým zdravotním stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že by ovlivnil výsledky studie (včetně mimo jiné osteomyelitida, Pagetova choroba, neuropatie, jako je Charcotova choroba, metastatické nebo neoplastické poruchy) Známá citlivost nebo alergie na polyethylen a/nebo kovy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Globální IKONA
Studijním zařízením je GLOBAL ICON bezstopková humerální komponenta sestávající z kotevní destičky a humerální hlavice.
Přístroj: Globální IKONA
Studijním zařízením je GLOBAL ICON bezstopková humerální komponenta sestávající z kotevní destičky a humerální hlavice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá radiolucentní linie
Časové okno: 24 měsíců
Rentgenové paprsky jsou přezkoumávány nezávislým radiografickým recenzentem, aby se určilo, zda existuje 1 mm široká nebo větší, kontinuální radiolucentní linie kolem celé kostní hranice globálního ikonu bez ramenního implantátu. Taková čára může naznačovat, že se implantát uvolňuje.
24 měsíců
Procento účastníků s celkovým kompozitním klinickým úspěchem
Časové okno: Po 24 měsících
Bylo hlášeno procento účastníků s celkovým kompozitním klinickým úspěchem po 24 měsících. Kompozitní úspěch byl dosažen, pokud byl splněn každý z následujících kritérií: (1) Rentgenové snímky naznačují, že kolem globální humerální složky bez globální ikony (AP) neexistovala žádná kontinuální radiolucentní linie (RLL) ve všech pěti zónách a axilárního skóre (2) ve všech pěti zónách (ap) (2) bylo ve všech větších zónách (2) než 2) než 2) než 2) než 2) než 2) než 2) než 2) než 2) než 2) než 2) než 2) než 2) 85, s nastavením založenou na metodě konstanty (3) z jakéhokoli důvodu nebyla odstraněna žádná globální ikonární humerální složka (4) Neexistovaly žádné závažné nežádoucí účinky související s zařízením.
Po 24 měsících
Upravené skóre posouzení ramene s konstantou
Časové okno: 24 měsíců
Skóre konstantního murley na operativním rameni upraveném podle pohlaví a věku. Vezměte prosím na vědomí, že skóre je upravena tak, aby odrážela pohlaví a věk účastníků. Skóre konstantního murley je rozděleno do čtyř dílčích stupnic, včetně bolesti (maximum 15 bodů), aktivity každodenního života (maximum 20 bodů), ROM (maximum 40 bodů) a síly (maximum 25 bodů). Čím vyšší je skóre, tím vyšší je kvalita funkce (minimálně 0, maximum 100) nastavení může vést k skóre nad 100 v závislosti na věku analyzované skupiny. Rozsah pro upravené skóre konstantního hurley u mužského účastníka je 0-178,6; Rozsah pro upravené skóre konstantního hurley u ženské účastnice je 0-192.3. Vezměte prosím na vědomí výpočty maximálního upraveného skóre Předpokládejme perfektní skóre (100) u 100 let starých účastníků mužů a žen.
24 měsíců
Pozůstalost Kaplan Meier
Časové okno: 24 měsíců
Odhad přežití Kaplan Meier je založen na počtu globálních implantátů ikon zbývajících ve studii a počtu globálních ikon implantátů, které byly revidovány (chirurgicky odstraněny od účastníků).
24 měsíců
Vážné nežádoucí účinky související s zařízením
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky jsou jakékoli nežádoucí zdravotní problémy, které se vyskytují ve srovnání s normálním zdravotním výkladem účastníka. Mezi závažné nežádoucí účinky patří zdravotní události, které vedly k smrti nebo vážné zhoršení zdraví, které mělo za následek život ohrožující onemocnění/zranění, trvalé poškození struktury těla, požadované hospitalizace nebo požadované lékařské zásahy, aby se zabránilo životu ohrožující nemoci/zranění nebo trvalé zhoršení struktury nebo funkce těla.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné upravené skóre konstantního hurley na začátku, 3, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku (den 0), 3, 12, 24 a 60 měsíců
Skóre konstantního murley bylo upraveno tak, aby odráželo pohlaví a věk účastníků. Skóre konstantního hurley bylo rozděleno do čtyř dílčích stupnic, včetně bolesti (maximum 15 bodů), aktivity každodenního života (maximum 20 bodů), ROM (maximum 40 bodů) a síly (maximum 25 bodů). Čím vyšší je skóre, tím vyšší je kvalita funkce (minimálně 0, maximum 100). Nastavení může vést k skóre nad 100 v závislosti na věku analyzované skupiny. Rozsah pro upravené skóre konstantního hurley u mužského účastníka byl 0-178,6; Rozsah pro upravené skóre konstantního hurley u ženské účastníky byl 0-192.3. Výpočty maximálního upraveného skóre předpokládají perfektní skóre (100) u 100letých účastníků mužů a žen.
Na začátku (den 0), 3, 12, 24 a 60 měsíců
Průměrné skóre ramene Oxford na začátku, 3, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku (den 0), 3, 12, 24 a 60 měsíců
Oxfordské skóre ramene (OSS) bylo dotazník založený na pacientech používaným k hodnocení bolesti ramen po operaci. Skládalo se z 12 položek dotazníku s 5 možnostmi objednávky pro každou otázku. Každá odpověď byla hodnocena od 0 do 4 bodů (4 = nejlepší/nejmenší problémy a 0 = nejhorší/nesnesitelná bolest). Všechna skóre položek ve 12 otázkách byla sčítána za účelem vytvoření stupnice 0-48 (kde vyšší skóre odráželo nejlepší/nejmenší problémy).
Na začátku (den 0), 3, 12, 24 a 60 měsíců
Průměrná skóre dimenze EUROQOL-5-úrovně (EQ-5D-5L) podle rozměrů na začátku, 3, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku (den 0), 3, 12, 24 a 60 měsíců
Bylo hlášeno průměrné skóre EQ-5D-5L podle rozměrů na začátku, 3, 12, 24 a 60 měsíců. EQ-5D-5L se skládala z popisového systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje následujících 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre indexu 5 položek bylo přeměněno na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). Vyšší skóre naznačilo dobré zdraví. EQ-VAS Self Aclating zaznamenává vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu respondenta v době dokončení, na stupnici 0 (nejhorší zdraví, které si dokážete představit) až 100 (nejlepší zdraví, které si dokážete představit). Pozitivní změna skóre naznačila zlepšení.
Na začátku (den 0), 3, 12, 24 a 60 měsíců
Průměrné vizuální analogové stupnice (EQ-VAS) skóre na začátku, 3, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku (den 0), 3, 12, 24 a 60 měsíců
EQ-5D-5L se skládal z popisového systému EQ-5D-5L a EQ-VAS. EQ-VAS Self Aclating zaznamenává vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu respondenta v době dokončení, na stupnici 0 (nejhorší zdraví, které si dokážete představit) až 100 (nejlepší zdraví, které si dokážete představit). Pozitivní změna skóre naznačila zlepšení.
Na začátku (den 0), 3, 12, 24 a 60 měsíců
Počet účastníků s radiografickým důkazem o aseptickém uvolnění globální ikony kmenové humerální složky okamžité po operaci a 3, 12, 24 a 60 měsíců po operaci
Časové okno: Okamžitý post operativní (0-10 dní), 3, 12, 24 a 60 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s radiografickým důkazem o aseptickém uvolnění globální ikony kmenové humerální složky a 3, 12, 24 a 60 měsíců po operaci. Aseptické uvolnění bylo vyhodnoceno pomocí všech dostupných zobrazování. Postupující radiocencence a/nebo stínování napětí naznačily aseptické uvolnění.
Okamžitý post operativní (0-10 dní), 3, 12, 24 a 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Constant-Murley
Časové okno: 3, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro zadané časové body sledování
3, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 3, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro zadané časové body.
3, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
EQ-5D-5L rozměrové skóre
Časové okno: 3, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro zadané časové body
3, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Rentgenový důkaz aseptického uvolnění
Časové okno: bezprostředně po operaci, 3, 12, 24, 60 a 120 měsíců
Rentgenový důkaz aseptického uvolnění GLOBAL ICON bezstonkové humerální komponenty, které nevzniklo v důsledku intraoperační chyby, traumatické události nebo nevhodného chování subjektu
bezprostředně po operaci, 3, 12, 24, 60 a 120 měsíců
Přežití periprotetických zlomenin
Časové okno: 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Přežití periprotetické fraktury bezdříkové humerální komponenty GLOBAL ICON, kdy se má za to, že subjekt přežívá bez rentgenového důkazu periprotetické fraktury vzniklé v důsledku intraoperační chyby, traumatické události nebo nevhodného chování subjektu
24, 60 a 120 měsíců po operaci
Skóre EQ-VAS (subskóre EQ-5D-5L)
Časové okno: 3, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro zadané časové body
3, 12, 24, 60 a 120 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT 1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Globální IKONA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit