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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de hombro sin vástago GLOBAL ICON (Global ICON)

16 de julio de 2025 actualizado por: DePuy Orthopaedics
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF) para monitorear la seguridad y el rendimiento del componente humeral sin vástago GLOBAL ICON. Los datos recopilados se utilizarán para respaldar la vigilancia posterior a la comercialización del dispositivo y es posible que se utilicen para fines adicionales de acceso al mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será multicéntrico y no comparativo. Los sujetos serán reclutados y seguidos a intervalos similares para reflejar la práctica clínica estándar y la población prevista para un uso más amplio del dispositivo.

Se reclutarán 157 sujetos no aleatorizados de aproximadamente 15 sitios. Se puede reclutar un máximo de 30 sujetos de un sitio. Más de un cirujano implantador puede reclutar sujetos en cada sitio como subinvestigador designado.

El objetivo principal de este estudio PMCF es confirmar la supervivencia del dispositivo del componente humeral sin vástago GLOBAL ICON a los 24 meses después de la operación.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del desempeño clínico, el desempeño radiográfico y los resultados de seguridad a los 3, 12, 24, 60 y 120 meses después de la operación.

Los criterios de valoración terciarios del estudio incluirán un cambio medio desde el inicio para la puntuación de Constant-Murley ajustada, la puntuación de hombro de Oxford, la puntuación de la dimensión EQ-5D-5L y las puntuaciones de EQ-VAS. Se evaluarán las pruebas radiográficas de aflojamiento aséptico y supervivencia de la fractura periprotésica del componente humeral sin vástago GLOBAL ICON.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Rappenau, Alemania, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Alemania, 88214
        • Sportklinik Ravensburg
  • Canadá
      • Kingston, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Países Bajos
      • Emmen, Países Bajos, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Países Bajos, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Hilversum, Países Bajos
        • Tergooi Hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Reino Unido, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD, por sus siglas en inglés) severamente dolorosa y/o severamente discapacitada como resultado de osteoartritis (OA, por sus siglas en inglés) o artritis postraumática El paciente está dispuesto y es capaz de completar el cronograma posoperatorio requerido

Criterio de exclusión:

Sujetos menores de 21 años o mayores de 80 el día del consentimiento Sujetos que no han alcanzado la madurez esquelética, independientemente de la edad Reserva ósea inadecuada en el húmero proximal o la fosa glenoidea para soportar los componentes humerales sin vástago GLOBAL ICON Hueso demasiado blando o poroso para soportar el implante o que es demasiado duro o quebradizo para permitir la preparación y fijación adecuada del hueso, es decir, osteoporosis o hueso esclerótico, donde podría haber una migración considerable de la prótesis y/o una posibilidad de fractura del húmero o la cavidad glenoidea Fracturas del húmero proximal que podrían comprometer la fijación de los componentes humerales sin vástago GLOBAL ICON Sujetos que se hayan sometido a un tratamiento previo en el hombro del estudio que pueda comprometer la fijación de los componentes humerales sin vástago GLOBAL ICON Revisión de una hemiartroplastia de hombro fallida, total o inversa Activo infección local o sistémica Manguito rotador ausente, irreparable o no funcional u otros músculos esenciales El sujeto está que reciben, o está programado para recibir, un tratamiento que el investigador considera que podría afectar la calidad ósea, como quimioterapia o corticosteroides en dosis altas Sujetos que, en el momento de la inscripción, ya tienen un reemplazo de hombro GLOBAL ICON o están programados para recibir un hombro contralateral dispositivo de reemplazo Sujetos que se sabe que están embarazadas o amamantando Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento Sujetos con una afección médica conocida que el investigador cree que afectaría los resultados del estudio (incluido , pero sin limitarse a osteomielitis, enfermedad de Paget, neuropatías como la enfermedad de Charcot, trastornos metastásicos o neoplásicos) Sensibilidad o alergia conocida al polietileno y/o al metal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Icono global
El dispositivo de estudio es el componente humeral sin vástago GLOBAL ICON, que consiste en la placa de anclaje y la cabeza humeral.
Dispositivo: Icono global
El dispositivo de estudio es el componente humeral sin vástago GLOBAL ICON, que consiste en la placa de anclaje y la cabeza humeral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Línea radiolucente continua
Periodo de tiempo: 24 meses
Los rayos X son revisados ​​por un revisor radiográfico independiente para determinar si existe una línea radiolúcida continua de 1 mm de ancho o mayor alrededor de todo el borde óseo del ícono global de implante de hombro sin tallo. Tal línea puede indicar que el implante se afloja.
24 meses
Porcentaje de participantes con éxito clínico compuesto general
Periodo de tiempo: A los 24 meses
Se informó el porcentaje de participantes con éxito clínico compuesto general a los 24 meses. El éxito compuesto se logró si se cumplió cada uno de los siguientes criterios: (1) Las radiografías indicaron que no había una línea radiolucente continua (RLL) alrededor del componente humeral sin vía ícono global, con RLL continua definida como una línea radiolucente mayor que (>) 1 Milimétrica (mm) en las cinco zonas de las zonas de los cinco zonas de los ataques (2). de 85, con el ajuste basado en el método de constante (3) no se eliminó ningún componente humeral de icono global por ningún motivo (4) no hubo eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
A los 24 meses
Puntuación de evaluación de hombro constante y constante ajustado
Periodo de tiempo: 24 meses
El puntaje constante de Murley en el hombro operativo ajustado por género y edad. Tenga en cuenta que los puntajes se ajustan para reflejar el género y la edad de los participantes. El puntaje constante de Murley se divide en cuatro subescalas, incluyendo dolor (15 puntos máximo), actividades de la vida diaria (20 puntos máximo), ROM (40 puntos máximo) y fuerza (25 puntos máximo). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función (mínimo 0, máximo 100), el ajuste puede conducir a puntajes superiores a 100 dependiendo de la edad del grupo analizado. El rango para el puntaje ajustado de constante-Murley en un participante masculino es 0-178.6; El rango para el puntaje de Murley constante ajustado en una participante femenina es 0-192.3. Tenga en cuenta que los cálculos del puntaje máximo ajustado asumen una puntuación perfecta (100) en participantes masculinos y femeninos de 100 años.
24 meses
Kaplan Meier Survivorship
Periodo de tiempo: 24 meses
La estimación de supervivencia de Kaplan Meier se basa en el número de implantes de iconos globales que quedan en el estudio y el número de implantes íconos globales que se han revisado (eliminados quirúrgicamente de los participantes).
24 meses
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
Los eventos adversos son problemas de salud adversos que ocurren en comparación con la línea de base de salud normal de un participante. Los eventos adversos graves incluyen eventos de salud que han provocado la muerte o un deterioro grave en la salud que resultó en enfermedades/lesiones que amenazaron la vida, el deterioro permanente de una estructura corporal, la hospitalización requerida o la intervención médica requerida para prevenir enfermedades/lesiones permanentes que amenazan la vida o la discapacidad permanente a una estructura o función corporal.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de Murley ajustado al inicio, 3, 12, 24 y 60 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 3, 12, 24 y 60 meses
La puntuación constante de Murley se ajustó para reflejar el género y la edad de los participantes. El puntaje de Murley constante se dividió en cuatro subescalas, incluyendo dolor (15 puntos máximo), actividades de la vida diaria (20 puntos máximo), ROM (40 puntos máximo) y fuerza (25 puntos máximo). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la calidad de la función (mínimo 0, máximo 100). El ajuste puede conducir a puntajes superiores a 100 dependiendo de la edad del grupo analizado. El rango para el puntaje ajustado de constante-Murley en un participante masculino fue de 0-178.6; El rango para el puntaje de Murley constante ajustado en una participante femenina fue de 0-192.3. Los cálculos de la puntuación máxima ajustada suponen una puntuación perfecta (100) en participantes masculinos y femeninos de 100 años.
Al inicio (día 0), 3, 12, 24 y 60 meses
Puntuación media del hombro de Oxford al inicio, 3, 12, 24 y 60 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 3, 12, 24 y 60 meses
La puntuación del hombro de Oxford (OSS) fue un cuestionario basado en el paciente utilizado para evaluar el dolor de hombro después de la cirugía. Consistió en 12 elementos de cuestionario con 5 opciones de respuesta ordinal para cada pregunta. Cada respuesta se calificó de 0 a 4 puntos (4 = los mejores/menos problemas y 0 = peor/dolor insoportable). Se sumaron todos los puntajes de ítems en 12 preguntas para producir una escala de 0-48 (donde una puntuación más alta refleja los mejores/menos problemas).
Al inicio (día 0), 3, 12, 24 y 60 meses
Puntajes medios euroqol-5 dimensiones 5 (EQ-5D-5L) por dimensiones al inicio, 3, 12, 24 y 60 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 3, 12, 24 y 60 meses
Se informaron puntajes medios de EQ-5D-5L por dimensiones al inicio, 3, 12, 24 y 60 meses. EQ-5D-5L consistió en el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. El puntaje de índice de 5 ítems se transformó en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). Una puntuación más alta indicó buena salud. La autoevaluación de EQ-VAS registra la propia evaluación del encuestado de su estado de salud general al momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que puede imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). El cambio positivo en la puntuación indicó una mejora.
Al inicio (día 0), 3, 12, 24 y 60 meses
Puntuación media de escala analógica visual (EQ-VAS) al inicio, 3, 12, 24 y 60 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 3, 12, 24 y 60 meses
EQ-5D-5L consistió en el sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ-VAS. La autoevaluación de EQ-VAS registra la propia evaluación del encuestado de su estado de salud general al momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que puede imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). El cambio positivo en la puntuación indicó una mejora.
Al inicio (día 0), 3, 12, 24 y 60 meses
Número de participantes con evidencia radiográfica de aflojamiento aséptico del ícono global COMPONENTE HUMERAL STEM ESTADO POSTOPERATIVO INTEGRAMENTE Y 3, 12, 24 y 60 MESES PUERTO APOPERATIVO
Periodo de tiempo: Post operativo inmediato (0-10 días), a los 3, 12, 24 y 60 meses
Se informó el número de participantes con evidencia radiográfica de aflojamiento aséptico del ícono global del componente humeral sin talón postoperatorio inmediato y 3, 12, 24 y 60 meses después de la operación. El aflojamiento aséptico se evaluó utilizando todas las imágenes disponibles. El progreso de las radiuncucencias y/o el blindaje del estrés indicó aflojamiento aséptico.
Post operativo inmediato (0-10 días), a los 3, 12, 24 y 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ajustada de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 60 y 120 meses postoperatorio
Cambio medio desde el inicio para los puntos temporales de seguimiento especificados
3, 12, 24, 60 y 120 meses postoperatorio
Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 60 y 120 meses postoperatorio
Cambio medio desde la línea de base para los puntos de tiempo especificados.
3, 12, 24, 60 y 120 meses postoperatorio
Puntuación de la dimensión EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 60 y 120 meses postoperatorio
Cambio medio desde la línea de base para los puntos de tiempo especificados
3, 12, 24, 60 y 120 meses postoperatorio
Evidencia radiográfica de aflojamiento aséptico
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato, 3, 12, 24, 60 y 120 meses
Evidencia radiográfica de aflojamiento aséptico del componente humeral sin vástago GLOBAL ICON que no surge como resultado de un error intraoperatorio, de un evento traumático o de un comportamiento inadecuado del sujeto
postoperatorio inmediato, 3, 12, 24, 60 y 120 meses
Supervivencia de fractura periprotésica
Periodo de tiempo: 24, 60 y 120 meses post operatorio
Supervivencia de fractura periprotésica del componente humeral sin vástago GLOBAL ICON cuando se considera que un sujeto sobrevive después de que no haya evidencia radiográfica de fractura periprotésica que surja como resultado de un error intraoperatorio, evento traumático o comportamiento inadecuado del sujeto
24, 60 y 120 meses post operatorio
Puntuación EQ-VAS (subpuntuación de EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 60 y 120 meses postoperatorio
Cambio medio desde la línea de base para los puntos de tiempo especificados
3, 12, 24, 60 y 120 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT 1401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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