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GLOBAL ICON Schultersystem ohne Schaft Klinische Folgestudie nach Markteinführung (Global ICON)

16. Juli 2025 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics
Dies ist eine Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie zur Überwachung der Sicherheit und Leistung der schaftlosen Humeruskomponente von GLOBAL ICON. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Überwachung des Geräts nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen, und können möglicherweise für zusätzliche Marktzugangszwecke verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird multizentrisch und nicht vergleichend sein. Die Probanden werden in ähnlichen Intervallen rekrutiert und nachuntersucht, um die klinische Standardpraxis und die beabsichtigte Population für eine breitere Verwendung des Geräts widerzuspiegeln.

157 nicht randomisierte Probanden werden an etwa 15 Standorten rekrutiert. An einem Standort können maximal 30 Probanden rekrutiert werden. An jedem Standort kann mehr als ein implantierender Chirurg Probanden als designierte Unterprüfer rekrutieren.

Das Hauptziel dieser PMCF-Studie besteht darin, die Geräteüberlebensdauer der schaftlosen Humeruskomponente von GLOBAL ICON 24 Monate nach der Operation zu bestätigen.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der klinischen Leistung, der Röntgenleistung und der Sicherheitsergebnisse nach 3, 12, 24, 60 und 120 Monaten nach der Operation.

Zu den tertiären Endpunkten der Studie gehören eine mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den angepassten Constant-Murley-Score, den Oxford Shoulder Score, den EQ-5D-5L-Dimensions-Score und die EQ-VAS-Scores. Der röntgenologische Nachweis einer aseptischen Lockerung und des Überlebens der periprothetischen Fraktur der schaftlosen GLOBAL ICON Humeruskomponente wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Rappenau, Deutschland, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Sportklinik Ravensburg
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Niederlande
      • Emmen, Niederlande, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooi Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwer schmerzhafte und/oder schwer behinderte nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung (NIDJD) infolge von Osteoarthritis (OA) oder posttraumatischer Arthritis. Der Patient ist bereit und in der Lage, den erforderlichen postoperativen Zeitplan zu absolvieren. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben

Ausschlusskriterien:

Probanden, die am Tag der Einwilligung unter 21 oder über 80 Jahre alt sind Probanden, die die Skelettreife noch nicht erreicht haben, unabhängig vom Alter Unzureichender Knochenbestand im proximalen Humerus oder in der Glenoidgrube, um die stiellosen GLOBAL ICON Humeruskomponenten zu stützen Knochen, das ist auch weich oder porös, um das Implantat zu stützen, oder das zu hart oder spröde ist, um eine ordnungsgemäße Knochenpräparation und -fixierung zu ermöglichen, d. h. Osteoporose oder sklerotischer Knochen, bei dem es zu einer erheblichen Migration der Prothese und/oder der Möglichkeit einer Fraktur des Humerus oder des Glenoids kommen kann Frakturen des proximalen Humerus, die die Fixierung der schaftlosen GLOBAL ICON-Humeruskomponenten beeinträchtigen könnten Probanden, die sich einer früheren Behandlung an der Studienschulter unterzogen haben, die die Fixierung der schaftlosen GLOBAL ICON-Humeruskomponenten beeinträchtigen kann Revision einer fehlgeschlagenen Hemi-, totalen oder inversen Schulterarthroplastik Aktiv lokale oder systemische Infektion Fehlende, irreparable oder funktionsunfähige Rotatorenmanschette oder andere wichtige Muskeln Gegenstand ist eine Behandlung erhalten oder erhalten sollen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Knochenqualität beeinträchtigen könnte, wie z. B. Chemotherapie oder hochdosierte Kortikosteroide Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits einen GLOBAL ICON-Schulterersatz haben oder eine kontralaterale Schulter erhalten sollen Ersatzgerät Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten Probanden mit einem bekannten medizinischen Zustand, von dem der Prüfarzt annimmt, dass er die Studienergebnisse beeinflussen würde (einschließlich , aber nicht beschränkt auf Osteomyelitis, Paget-Krankheit, Neuropathien wie Charcot-Krankheit, metastatische oder neoplastische Erkrankungen) Bekannte Polyethylen- und/oder Metallempfindlichkeit oder -allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Globale Ikone
Das Studiengerät ist die schaftlose Humeruskomponente GLOBAL ICON, bestehend aus der Ankerplatte und dem Humeruskopf.
Gerät: Globale Ikone
Das Studiengerät ist die schaftlose Humeruskomponente GLOBAL ICON, bestehend aus der Ankerplatte und dem Humeruskopf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche strahlende Linie
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenstrahlen werden von einem unabhängigen radiologischen Gutachter überprüft, um festzustellen, ob eine 1 mm breite oder größere, kontinuierliche strahlendere Linie um den gesamten knöchernen Grenze des globalen ikone stammlosen Schulterimplantats existiert. Eine solche Linie kann darauf hinweisen, dass das Implantat lockert.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem klinischen Erfolg des Gesamtverbundes
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem gesamten zusammengesetzten klinischen Erfolg nach 24 Monaten wurde berichtet. Der zusammengesetzte Erfolg wurde erzielt, wenn jedes der folgenden Kriterien erfüllt wurde: (1) Röntgenaufnahmen zeigten, dass es keine kontinuierliche strahlendere Linie (rll) um die globale Ikon-stammlose Humeruskomponente gab, wobei kontinuierlich Rll als eine strahlendere Linie größer als (>) 1Millimeter (mm) in allen fünf Zonen der Stuhl-Stöcke (2). 85, mit der Anpassung basierend auf der Methode der Konstanten (3) wurde aus irgendeinem Grund keine globale Ikon-Humeruskomponente entfernt (4), es gab keine globalen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Nach 24 Monaten
Eingepasste Bewertungsbewertung konstanter Murley-Schulterbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Konstant-Murley-Score bei operativen Schulter, die sich für Geschlecht und Alter einstellen. Bitte beachten Sie, dass die Ergebnisse angepasst werden, um das Geschlecht und das Alter der Teilnehmer widerzuspiegeln. Der Wert konstanter Murley ist in vier Subskalen unterteilt, einschließlich Schmerzen (maximal 15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (maximal 20 Punkte), ROM (maximal 40 Punkte) und Stärke (maximal 25 Punkte). Je höher die Punktzahl ist, desto höher ist die Einstellung der Funktionsqualität (mindestens 0, maximal 100) zu Bewertungen über 100, je nach Alter der analysierten Gruppe. Der Bereich für den angepassten Wert konstanter Murley bei einem männlichen Teilnehmer beträgt 0-178,6; Der Bereich für die angepasste Bewertung konstanter Murley bei einer weiblichen Teilnehmerin beträgt 0-192,3. Bitte beachten Sie, dass die Berechnungen der maximal einbereinigten Punktzahl eine perfekte Punktzahl (100) bei 100 -jährigen männlichen und weiblichen Teilnehmern ausführen.
24 Monate
Kaplan Meier Survivorship
Zeitfenster: 24 Monate
Die Überlebensschätzung von Kaplan Meier basiert auf der Anzahl der in der Studie verbleibenden globalen Icon -Implantate und der Anzahl globaler Icon -Implantate, die überarbeitet wurden (chirurgisch von den Teilnehmern entfernt).
24 Monate
Gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse sind unerschütterliche Gesundheitsprobleme, die im Vergleich zu der normalen Gesundheitsbasis eines Teilnehmers auftreten. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Gesundheitsereignisse, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung der Gesundheit geführt haben, die zu lebensbedrohlicher Krankheit/Verletzung, einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur, einer erforderlichen Krankenhauseinweisung oder einer erforderlichen medizinischen Intervention führte, um lebensbedrohliche Krankheiten/Verletzungen oder dauerhafte Beeinträchtigungen für eine Körperstruktur oder -funktion zu verhindern.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer eingestellter konstanter Murley-Score zu Studienbeginn, 3, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 3, 12, 24 und 60 Monate
Die Konstant-Murley-Score wurde angepasst, um das Geschlecht und das Alter der Teilnehmer widerzuspiegeln. Der Wert konstanter Murley wurde in vier Subskalen unterteilt, einschließlich Schmerzen (maximal 15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (maximal 20 Punkte), ROM (maximal 40 Punkte) und Stärke (maximal 25 Punkte). Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Funktionsqualität (mindestens 0, maximal 100). Die Anpassung kann je nach Alter der analysierten Gruppe zu Punktzahlen über 100 führen. Der Bereich für den angepassten Wert konstanter Murley bei einem männlichen Teilnehmer betrug 0-178,6; Der Bereich für die angepasste Bewertung konstanter Murley bei einer Teilnehmerin betrug 0-192,3. Die Berechnungen der maximal bereinigten Punktzahl nehmen eine perfekte Punktzahl (100) bei 100 -jährigen männlichen und weiblichen Teilnehmern aus.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 3, 12, 24 und 60 Monate
Mittelwerte Oxford-Schulterbewertung zu Studienbeginn, 3, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 3, 12, 24 und 60 Monate
Der Oxford Schulter Score (OSS) war ein auf Patienten basierender Fragebogen zur Bewertung von Schulterschmerzen nach der Operation. Es bestand aus 12 Fragebogenelementen mit 5 ordinalen Antwortoptionen für jede Frage. Jede Antwort wurde von 0 bis 4 Punkten bewertet (4 = Best/kleinste Probleme und 0 = schlimmste/unerträgliche Schmerzen). Alle Punkte in 12 Fragen wurden summiert, um eine Skala von 0-48 zu erstellen (wobei eine höhere Punktzahl die besten/kleinsten Probleme widerspiegelte).
Zu Studienbeginn (Tag 0), 3, 12, 24 und 60 Monate
Mittlere Euroqol-5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -Werte nach Abmessungen zu Studienbeginn, 3, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 3, 12, 24 und 60 Monate
Die mittleren EQ-5D-5L-Werte nach Abmessungen zu Studienbeginn wurden 3, 12, 24 und 60 Monate gemeldet. EQ-5D-5L bestand aus dem EQ-5D-5L-deskriptiven Systems und der EQ Visual Analogalog Scale (EQ-VAs). Das deskriptive EQ-5D-5L-Systems umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Der 5-Punkte-Index-Score wurde in einen Versorgungswert zwischen 0 (schlimmster Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigte eine gute Gesundheit an. EQ-VA-Selbstbewertung zeichnet die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Fertigstellung auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) auf 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Eine positive Veränderung der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 3, 12, 24 und 60 Monate
Mittlerer visueller Analogskala (EQ-VAs) zu Studienbeginn, 3, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 3, 12, 24 und 60 Monate
EQ-5D-5L bestand aus dem EQ-5D-5L-deskriptiven Systems und dem EQ-VAs. EQ-VA-Selbstbewertung zeichnet die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Fertigstellung auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) auf 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Eine positive Veränderung der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Zu Studienbeginn (Tag 0), 3, 12, 24 und 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Hinweisen auf eine aseptische Lockerung der globalen iCon-stammlosen Humeruskomponente Sofortiger postoperativer und 3, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Sofortige Post-Operative (0-10 Tage), 3, 12, 24 und 60 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Hinweisen auf eine aseptische Lockerung der globalen ikonenlosen stammlosen Humeruskomponente sofort postoperativ und 3, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation wurden berichtet. Die aseptische Lockerung wurde unter Verwendung aller verfügbaren Bildgebung bewertet. Fortschrittliche Strahlungen und/oder Stressabschirmungen zeigten eine aseptische Lockerung an.
Sofortige Post-Operative (0-10 Tage), 3, 12, 24 und 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasster Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 3, 12, 24, 60 und 120 Monate postoperativ
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die angegebenen Nachsorgezeitpunkte
3, 12, 24, 60 und 120 Monate postoperativ
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 3, 12, 24, 60 und 120 Monate postoperativ
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die angegebenen Zeitpunkte.
3, 12, 24, 60 und 120 Monate postoperativ
EQ-5D-5L-Dimensionsbewertung
Zeitfenster: 3, 12, 24, 60 und 120 Monate postoperativ
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die angegebenen Zeitpunkte
3, 12, 24, 60 und 120 Monate postoperativ
Röntgennachweis einer aseptischen Lockerung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 3, 12, 24, 60 und 120 Monate
Röntgennachweis einer aseptischen Lockerung der schaftlosen Humeruskomponente von GLOBAL ICON, die nicht auf einen intraoperativen Fehler, ein traumatisches Ereignis oder unangemessenes Verhalten des Probanden zurückzuführen ist
unmittelbar postoperativ, 3, 12, 24, 60 und 120 Monate
Überleben von periprothetischen Frakturen
Zeitfenster: 24, 60 und 120 Monate postoperativ
Überleben der periprothetischen Fraktur der schaftlosen Humeruskomponente von GLOBAL ICON, wenn davon ausgegangen wird, dass ein Proband überlebt, nachdem kein röntgenologischer Nachweis einer periprothetischen Fraktur aufgrund eines intraoperativen Fehlers, eines traumatischen Ereignisses oder eines unangemessenen Verhaltens des Probanden vorliegt
24, 60 und 120 Monate postoperativ
EQ-VAS-Score (Teilscore von EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3, 12, 24, 60 und 120 Monate postoperativ
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die angegebenen Zeitpunkte
3, 12, 24, 60 und 120 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT 1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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