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GLOBAL ICON Sistema di spalla senza stelo Studio di follow-up clinico post-vendita (Global ICON)

16 luglio 2025 aggiornato da: DePuy Orthopaedics
Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per monitorare la sicurezza e le prestazioni del componente omerale senza stelo GLOBAL ICON. I dati raccolti verranno utilizzati per supportare la sorveglianza post-vendita del dispositivo e potrebbero essere potenzialmente utilizzati per ulteriori finalità di accesso al mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà multicentrico e non comparativo. I soggetti saranno reclutati e seguiti a intervalli simili per riflettere la pratica clinica standard e la popolazione prevista per un uso più ampio del dispositivo.

157 soggetti non randomizzati saranno reclutati da circa 15 siti. Da un sito possono essere reclutati un massimo di 30 soggetti. Più di un chirurgo implantare può reclutare soggetti in ciascun sito come sub-ricercatore designato.

L'obiettivo principale di questo studio PMCF è confermare la sopravvivenza del dispositivo della componente omerale senza stelo GLOBAL ICON a 24 mesi dall'intervento.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle prestazioni cliniche, delle prestazioni radiografiche e dei risultati di sicurezza a 3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento.

Gli endpoint terziari nello studio includeranno una variazione media rispetto al basale per il punteggio Adjusted Constant-Murley, l'Oxford Shoulder Score, il punteggio dimensionale EQ-5D-5L e i punteggi EQ-VAS. Verranno valutate le prove radiografiche di mobilizzazione asettica e sopravvivenza alla frattura periprotesica della componente omerale senza stelo GLOBAL ICON.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Germania
      • Bad Rappenau, Germania, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Germania, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Sportklinik Ravensburg
  • Olanda
      • Emmen, Olanda, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi Hospital
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD) gravemente dolorosa e/o gravemente disabilitata derivante da osteoartrite (OA) o artrite post traumatica Il paziente è disposto e in grado di completare il programma post-operatorio richiesto Il paziente ha fornito il consenso informato scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

Soggetti di età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni il giorno del consenso Soggetti che non hanno raggiunto la maturità scheletrica, indipendentemente dall'età Stock osseo inadeguato nell'omero prossimale o nella fossa glenoidea per supportare i componenti omerali senza stelo GLOBAL ICON Osso troppo morbido o poroso per supportare l'impianto o troppo duro o fragile per consentire una corretta preparazione e fissazione dell'osso, ad esempio osteoporosi o osso sclerotico, dove potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi e/o una possibilità di frattura dell'omero o della glenoide Fratture dell'omero prossimale che potrebbero compromettere la fissazione delle componenti omerali senza stelo GLOBAL ICON Soggetti che hanno subito un precedente trattamento sulla spalla dello studio che potrebbe compromettere la fissazione delle componenti omerali senza stelo GLOBAL ICON Revisione di un'artroplastica di spalla fallita emi, totale o inversa Attivo infezione locale o sistemica Cuffia dei rotatori assente, irreparabile o non funzionante o altri muscoli essenziali Il soggetto è ricevere, o è programmato per ricevere, un trattamento che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla qualità ossea, come la chemioterapia o corticosteroidi ad alte dosi Soggetti che, al momento dell'arruolamento, hanno già una sostituzione della spalla GLOBAL ICON o sono programmati per ricevere, una spalla controlaterale dispositivo sostitutivo Soggetti che sono noti per essere in stato di gravidanza o allattamento Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influire sulle cure di follow-up o sui risultati del trattamento Soggetti con una condizione medica nota che lo Sperimentatore ritiene possa influire sui risultati dello studio (inclusi , ma non limitato a osteomielite, malattia di Paget, neuropatie come la malattia di Charcot, malattie metastatiche o neoplastiche) Sensibilità o allergia nota al polietilene e/o ai metalli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Icona globale
Il dispositivo di studio è il componente omerale senza stelo GLOBAL ICON, costituito dalla placca di ancoraggio e dalla testa omerale.
Dispositivo: Icona globale
Il dispositivo di studio è il componente omerale senza stelo GLOBAL ICON, costituito dalla placca di ancoraggio e dalla testa omerale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea radiolucente continua
Lasso di tempo: 24 mesi
I raggi X sono esaminati da un revisore radiografico indipendente per determinare se esiste una linea radiolucente continua di 1 mm, attorno a tutto il bordo osseo dell'icona globale. Tale linea può indicare che l'impianto si sta allentando.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con successo clinico composito complessivo
Lasso di tempo: A 24 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con successo clinico composito complessivo a 24 mesi. Il successo composito è stato ottenuto se ciascuno dei seguenti criteri è stato soddisfatto: (1) le radiografie indicavano che non vi era alcuna linea radiolucente continua (RLL) attorno all'icona globale componente omerale senza gambo, con RLL continua definita come una linea radiolutrice più grande (mm-mm-mm. 85, con la regolazione basata sul metodo di costante (3) nessun componente omerale icona globale è stato rimosso per qualsiasi motivo (4) non ci sono stati eventi avversi gravi relativi al dispositivo.
A 24 mesi
Punteggio di valutazione della spalla costante-murley regolato
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio costante-Murley sulla spalla operativa regolata per sesso e età. Si prega di notare che i punteggi sono adeguati per riflettere il genere e l'età dei partecipanti. Il punteggio costante-Murley è diviso in quattro sottoscale, tra cui il dolore (15 punti al massimo), le attività della vita quotidiana (massima 20 punti), la ROM (40 punti massimo) e la resistenza (massimo 25 punti). Maggiore è il punteggio più elevato, maggiore è la qualità della funzione (minimo 0, massimo 100) che può portare a punteggi superiori a 100 a seconda dell'età del gruppo analizzato. L'intervallo per il punteggio costante costante regolato in un partecipante maschio è 0-178,6; L'intervallo per il punteggio costante-Murley adeguato in una partecipante femminile è 0-192.3. Si prega di notare che i calcoli del punteggio massimo adeguato assumono un punteggio perfetto (100) in partecipanti maschi e femmine di 100 anni.
24 mesi
Sopravvissuto di Kaplan Meier
Lasso di tempo: 24 mesi
La stima di sopravvivenza di Kaplan Meier si basa sul numero di impianti di icona globale che rimangono nello studio e sul numero di impianti di icona globale che sono stati rivisti (rimossi chirurgicamente dai partecipanti).
24 mesi
Eventi avversi gravi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi avversi sono problemi di salute spiacevoli che si verificano rispetto alla normale base di salute di un partecipante. Eventi avversi gravi includono eventi sanitari che hanno portato alla morte o un grave deterioramento della salute che ha provocato malattie/lesioni pericolose per la vita, compromissione permanente di una struttura corporea, ricoverato richiesto o intervento medico richiesto per prevenire malattie/lesioni permanenti o danno permanente a una struttura o funzione del corpo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante costante regolato medio al basale, 3, 12, 24 e 60 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Il punteggio costante-Murley è stato adeguato per riflettere il genere e l'età dei partecipanti. Il punteggio costante-Murley è stato diviso in quattro sottoscale, tra cui il dolore (15 punti al massimo), le attività della vita quotidiana (massima 20 punti), la ROM (40 punti massimo) e la forza (massima 25 punti). Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione (minimo 0, massimo 100). L'adeguamento può portare a punteggi superiori a 100 a seconda dell'età del gruppo analizzato. L'intervallo per il punteggio costante-Murley adeguato in un partecipante maschio era 0-178,6; L'intervallo per il punteggio costante-Murley adeguato in una partecipante femminile era 0-192,3. I calcoli del punteggio massimo adeguato assumono un punteggio perfetto (100) in partecipanti maschi e femmine di 100 anni.
Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Punte di spalla di Oxford media al basale, 3, 12, 24 e 60 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Il punteggio della spalla di Oxford (OSS) era un questionario a base di pazienti utilizzato per valutare il dolore alle spalle dopo l'intervento chirurgico. Consisteva in 12 elementi del questionario con 5 opzioni di risposta ordinali per ogni domanda. Ogni risposta è stata valutata da 0 a 4 punti (4 = problemi migliori/minimi e 0 = dolore peggiore/insopportabile). Tutti i punteggi degli articoli su 12 domande sono stati sommati per produrre una scala di 0-48 (in cui un punteggio più alto rifletteva i migliori/minimi problemi).
Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Punteggi medi EuroQOL-5 Dimension 5-livello (EQ-5D-5L) per dimensioni al basale, 3, 12, 24 e 60 mesi dopo l'operatorio
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Sono stati riportati punteggi medi EQ-5D-5L per dimensioni al basale, 3, 12, 24 e 60 mesi. EQ-5D-5L era costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e nella scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio dell'indice a 5 elementi è stato trasformato in un punteggio di utilità tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (miglior stato sanitario). Punteggio più alto ha indicato una buona salute. EQ-VAS Registra l'autovalutazione La valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala di 0 (peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (migliore salute che puoi immaginare). Il cambiamento positivo del punteggio indicava un miglioramento.
Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Punteggio medio della scala analogica visiva (VAS) al basale, 3, 12, 24 e 60 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
EQ-5D-5L era costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e in EQ-VAS. EQ-VAS Registra l'autovalutazione La valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala di 0 (peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (migliore salute che puoi immaginare). Il cambiamento positivo del punteggio indicava un miglioramento.
Al basale (giorno 0), 3, 12, 24 e 60 mesi
Numero di partecipanti con evidenza radiografica di allentamento asettico dell'icona globale Componente omerale senza stelo Post-operatorio e 3, 12, 24 e 60 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Post operativo immediato (0-10 giorni), a 3, 12, 24 e 60 mesi
Numero di partecipanti con evidenza radiografica di allentamento asettico della componente omerale senza stelo globale IMMEDIATICO POSTRORATIVO E 3, 3, 12, 24 e 60 mesi post-operatorio. L'allentamento asettico è stato valutato utilizzando tutto l'imaging disponibile. Il progredire delle radiolucenze e/o della schermatura da stress indicava l'allentamento asettico.
Post operativo immediato (0-10 giorni), a 3, 12, 24 e 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley rettificato
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale per i punti temporali di follow-up specificati
3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale per i punti temporali specificati.
3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Punteggio dimensionale EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale per i punti temporali specificati
3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Evidenza radiografica di mobilizzazione asettica
Lasso di tempo: postoperatorio immediato, 3, 12, 24, 60 e 120 mesi
Evidenza radiografica di mobilizzazione asettica della componente omerale senza stelo GLOBAL ICON che non deriva da un errore intraoperatorio, da un evento traumatico o da un comportamento inappropriato del soggetto
postoperatorio immediato, 3, 12, 24, 60 e 120 mesi
Sopravvivenza alla frattura periprotesica
Lasso di tempo: 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza alla frattura periprotesica della componente omerale senza stelo GLOBAL ICON in cui si ritiene che un soggetto sia sopravvissuto in assenza di evidenza radiografica di frattura periprotesica derivante da errore intraoperatorio, evento traumatico o comportamento inappropriato del soggetto
24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Punteggio EQ-VAS (punteggio secondario di EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale per i punti temporali specificati
3, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT 1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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