GLOBAL ICON ステムレスショルダーシステムの市販後臨床フォローアップ研究 (Global ICON)
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設であり、非比較です。 被験者は、標準的な臨床診療とデバイスのより広範な使用を目的とした人口を反映するために、同様の間隔で募集され、フォローアップされます。
約 15 の施設から 157 人の無作為化されていない被験者が募集されます。 1 つのサイトから最大 30 人の被験者を募集できます。 複数の移植外科医が、指定された治験責任医師として各サイトで被験者を募集する場合があります。
この PMCF 研究の主な目的は、術後 24 か月で GLOBAL ICON ステムレス上腕骨コンポーネントのデバイスの生存率を確認することです。
二次的な目的には、術後 3、12、24、60、および 120 か月での臨床成績、X 線撮影成績、および安全性の評価が含まれます。
研究の三次エンドポイントには、調整済みコンスタント マーリー スコア、オックスフォード ショルダー スコア、EQ-5D-5L ディメンション スコア、および EQ-VAS スコアのベースラインからの平均変化が含まれます。 GLOBAL ICON ステムレス上腕骨コンポーネントの無菌的緩みおよび人工関節周囲骨折の生存の X 線写真の証拠が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB252ZB
- Woodend Hospital
-
Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Middlesbrough、イギリス、Ts4 3Bw
- James Cook University Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- City Hospital
-
-
-
-
-
Emmen、オランダ、NL-7824AA
- Treant Hospital
-
Gouda、オランダ、2803 HH
- Groene Hart ziekenhuis
-
Hilversum、オランダ
- Tergooi Hospital
-
-
-
-
-
Kingston、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Rappenau、ドイツ、74906
- Vulpius Klinik
-
Hannover、ドイツ、30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
-
Ravensburg、ドイツ、88214
- Sportklinik Ravensburg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-重度の痛みおよび/または重度の障害 変形性関節症（OA）または外傷性関節炎に起因する非炎症性変性関節疾患（NIDJD） 患者は、必要な術後スケジュールを喜んで完了することができます 患者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
同意日に 21 歳未満または 80 歳以上の被験者 年齢に関係なく、骨格の成熟に達していない被験者 GLOBAL ICON ステムレス上腕骨コンポーネントを支持するための上腕骨近位部または関節窩の不十分な骨ストックインプラントを支持するには軟らかいまたは多孔質である、または適切な骨の準備と固定を可能にするには硬すぎるか脆すぎる、つまり、骨粗鬆症または硬化性骨で、プロテーゼのかなりの移動および/または上腕骨または関節窩の骨折の可能性がある場合GLOBAL ICON ステムレス上腕骨コンポーネントの固定を損なう可能性のある上腕骨近位部の骨折 GLOBAL ICON ステムレス上腕骨コンポーネントの固定を損なう可能性がある研究肩の以前の治療を受けた被験者局所または全身の感染 腱板またはその他の重要な筋肉がない、修復不能または機能しない 被験者は-治験責任医師が、化学療法や高用量コルチコステロイドなどの骨の質に影響を与える可能性があると考える治療を受けている、または受ける予定がある -登録の時点で、すでにグローバルアイコンの肩の置換を受けているか、反対側の肩を受け取る予定の被験者代替デバイス 妊娠中または授乳中であることが知られている被験者 薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある心理的障害を有する被験者、骨髄炎、パジェット病、シャルコー病などの神経障害、転移性または腫瘍性疾患に限定されません）既知のポリエチレンおよび/または金属感受性またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グローバルアイコン
スタディ デバイスは、アンカー プレートとヒューメラル ヘッドで構成される GLOBAL ICON ステムレス ヒューメラル コンポーネントです。
|
スタディ デバイスは、アンカー プレートとヒューメラル ヘッドで構成される GLOBAL ICON ステムレス ヒューメラル コンポーネントです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
連続放射線透過ライン
時間枠：24か月
|
X線は、独立したX線撮影レビュー担当者によってレビューされ、グローバルアイコンの茎のない肩インプラントの骨の境界全体の周りに1 mm以上の連続放射線透過性ラインが存在するかどうかを判断します。
このようなラインは、インプラントが緩んでいることを示している可能性があります。
|
24か月
|
|
全体的な複合臨床的成功を持つ参加者の割合
時間枠：24か月で
|
24か月で全体的に複合臨床的成功を収めた参加者の割合が報告されました。
次の基準のそれぞれが満たされた場合、複合の成功が達成されました。（1）X線写真では、グローバルアイコンの茎のない上腕骨成分の周りに連続放射線透過性ライン（RLL）がないことを示しました。スコアは85を超えており、一定の方法に基づく調整（3）何らかの理由でグローバルアイコン上腕骨成分は削除されませんでした（4）デバイス関連の重大な有害事象はありませんでした。
|
24か月で
|
|
調整された一定のマーリー肩評価スコア
時間枠：24か月
|
性別と年齢に合わせて調整された手術肩の一定のマーリースコア。
スコアは、性別と参加者の年齢を反映するように調整されていることに注意してください。
一定のマーリースコアは、痛み（最大15ポイント）、日常生活の活動（最大20ポイント）、ROM（最大40ポイント）、および強度（最大25ポイント）を含む4つのサブスケールに分割されます。
スコアが高いほど、分析されたグループの年齢に応じて、機能の品質（最小0、最大100）調整が100を超えるスコアにつながる可能性があります。
男性の参加者の調整された一定のマーリースコアの範囲は0-178.6です。女性の参加者の調整された一定のマリースコアの範囲は0-192.3です。
最大調整スコアの計算は、100歳の男性と女性の参加者に完全なスコア（100）を想定しています。
|
24か月
|
|
Kaplan Meier Survivorship
時間枠：24か月
|
Kaplan Meier Survivalの推定値は、研究に残っているグローバルアイコンインプラントの数と、改訂されたグローバルアイコンインプラントの数に基づいています（参加者から外科的に除去）。
|
24か月
|
|
デバイス関連の深刻な有害事象
時間枠：24か月
|
有害事象は、参加者の通常の健康ベースラインと比較した場合に発生する不快な健康問題です。
深刻な有害事象には、生命を脅かす病気/怪我、身体構造の永続的な障害、必要な入院、または生命を脅かす病気/怪我または身体構造または機能への永続的な障害を防ぐために必要な医療介入をもたらした健康の深刻な劣化につながった健康出来事が含まれます。
|
24か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後3、12、24、および60ヶ月のベースラインでの平均調整された一定のマリースコア
時間枠：ベースライン（0日目）、3、12、24、および60ヶ月
|
一定のマーリースコアは、参加者の性別と年齢を反映するように調整されました。
一定のマーリースコアは、痛み（最大15ポイント）、日常生活のアクティビティ（最大20ポイント）、ROM（最大40ポイント）、および強度（最大25ポイント）を含む4つのサブスケールに分割されました。
スコアが高いほど、機能の品質が高くなります（最小0、最大100）。
調整は、分析されたグループの年齢に応じて100を超えるスコアにつながる可能性があります。
男性の参加者の調整された一定のマリースコアの範囲は0-178.6でした。女性の参加者の調整された一定のマリースコアの範囲は0-192.3でした。
最大調整スコアの計算では、100歳の男性と女性の参加者に完全なスコア（100）を想定しています。
|
ベースライン（0日目）、3、12、24、および60ヶ月
|
|
ベースラインでの平均オックスフォード肩のスコア、3、12、24、および60ヶ月術後
時間枠：ベースライン（0日目）、3、12、24、および60ヶ月
|
Oxford Shourde Score（OSS）は、手術後の肩の痛みを評価するために使用される患者ベースのアンケートでした。
それは、各質問に対して5つの順序応答オプションを備えた12のアンケート項目で構成されていました。
各応答は0から4ポイント（4 =最良/最小問題、0 =最悪/耐え難い痛み）で獲得されました。
12の質問にわたるすべてのアイテムスコアは、0〜48のスケールを生成するために合計されました（より高いスコアが最良/最小問題を反映しています）。
|
ベースライン（0日目）、3、12、24、および60ヶ月
|
|
術後ベースライン、3、12、24、および60ヶ月での寸法による平均EuroQOL-5寸法5レベル（EQ-5D-5L）スコア
時間枠：ベースライン（0日目）、3、12、24、および60ヶ月
|
ベースライン、3、12、24、および60ヶ月の寸法による平均EQ-5D-5Lスコアが報告されました。
EQ-5D-5Lは、EQ-5D-5L記述システムとEQ視覚アナログスケール（EQ-VAS）で構成されています。
EQ-5D-5Lの記述システムは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。
5項目のインデックススコアは、0（最悪の健康状態）と1（最高の健康状態）の間のユーティリティスコアに変換されました。
より高いスコアは健康を示しました。
EQ-VASの自己評価は、回答者自身が完了時に彼/彼女の全体的な健康状態を評価し、0（想像できる最悪の健康状態）（想像できる最高の健康）のスケールでの評価を記録します。
スコアの肯定的な変化は改善を示しました。
|
ベースライン（0日目）、3、12、24、および60ヶ月
|
|
ベースラインでの平均視覚アナログスケール（EQ-VAS）スコア、3、12、24、および術後60か月
時間枠：ベースライン（0日目）、3、12、24、および60ヶ月
|
EQ-5D-5Lは、EQ-5D-5L記述システムとEQ-VASで構成されています。
EQ-VASの自己評価は、回答者自身が完了時に彼/彼女の全体的な健康状態を評価し、0（想像できる最悪の健康状態）（想像できる最高の健康）のスケールでの評価を記録します。
スコアの肯定的な変化は改善を示しました。
|
ベースライン（0日目）、3、12、24、および60ヶ月
|
|
グローバルアイコンの無菌性緩和のX線撮影証拠を持つ参加者の数幹術後の術後茎のない上腕骨成分、術後3、12、24、および60ヶ月後の60か月
時間枠：即時運用局（0〜10日）、3、12、24、および60ヶ月
|
グローバルアイコンの無菌性緩和のX線撮影証拠を持つ参加者の数は、術後術後幹の幹のない上腕骨成分と術後3、12、24、60か月であることが報告されました。
無菌の緩みは、利用可能なすべてのイメージングを使用して評価されました。
進行中の放射性拡張および/またはストレスシールドは、無菌性の緩みを示しました。
|
即時運用局（0〜10日）、3、12、24、および60ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調整済みコンスタント マーリー スコア
時間枠：術後3、12、24、60、120ヶ月
|
指定されたフォローアップ時点のベースラインからの平均変化
|
術後3、12、24、60、120ヶ月
|
|
オックスフォードショルダースコア
時間枠：術後3、12、24、60、120ヶ月
|
指定された時点のベースラインからの平均変化。
|
術後3、12、24、60、120ヶ月
|
|
EQ-5D-5L 寸法スコア
時間枠：術後3、12、24、60、120ヶ月
|
指定された時点のベースラインからの平均変化
|
術後3、12、24、60、120ヶ月
|
|
無菌のゆるみの X 線写真による証拠
時間枠：手術直後、3、12、24、60、120 か月
|
GLOBAL ICON ステムレス上腕骨コンポーネントの無菌緩みの X 線写真による証拠。これは、手術中のエラー、外傷的出来事、または被験者の不適切な行動の結果として生じたものではありません。
|
手術直後、3、12、24、60、120 か月
|
|
人工関節周囲骨折の生存率
時間枠：術後24、60、120ヶ月
|
GLOBAL ICON ステムレス上腕骨コンポーネントの人工関節周囲骨折の生存率で、手術中のエラー、外傷的出来事、または被験者の不適切な行動の結果として生じた人工関節周囲骨折の X 線写真上の証拠がなく、被験者が生存していると見なされる場合
|
術後24、60、120ヶ月
|
|
EQ-VAS スコア (EQ-5D-5L のサブスコア)
時間枠：術後3、12、24、60、120ヶ月
|
指定された時点のベースラインからの平均変化
|
術後3、12、24、60、120ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グローバルアイコンの臨床試験
-
Premier Specialists, Australia募集
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik Ambrock完了
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health Centers終了しました
-
Universidad Autonoma de San Luis Potosí完了
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)完了