- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03168672
GLOBAL ICON Stemless Shoulder System Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet (Global ICON)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være multicenter og ikke-komparativ. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret og fulgt op med lignende intervaller for at afspejle standard klinisk praksis og tilsigtet population til bredere brug af udstyret.
157 ikke-randomiserede forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ca. 15 steder. Der kan maksimalt rekrutteres 30 forsøgspersoner fra et sted. Mere end én implanterende kirurg kan rekruttere forsøgspersoner på hvert sted som en udpeget sub-investigator.
Det primære formål med dette PMCF-studie er at bekræfte enhedens overlevelse af den GLOBAL ICON stamløse humeruskomponent 24 måneder efter operationen.
De sekundære mål omfatter evaluering af klinisk ydeevne, radiografisk ydeevne og sikkerhedsresultater 3, 12, 24, 60 og 120 måneder postoperativt.
Tertiære endepunkter i undersøgelsen vil omfatte en gennemsnitlig ændring fra baseline for Adjusted Constant-Murley Score, Oxford Shoulder Score, EQ-5D-5L dimensionsscore og EQ-VAS score. Radiografisk bevis for aseptisk løsning og overlevelse af periprostetisk fraktur af den GLOBAL ICON stamløse humeral komponent vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kingston, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB252ZB
- Woodend Hospital
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- City Hospital
-
-
-
-
-
Emmen, Holland, NL-7824AA
- Treant Hospital
-
Gouda, Holland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, Holland
- Tergooi Hospital
-
-
-
-
-
Bad Rappenau, Tyskland, 74906
- Vulpius Klinik
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
-
Ravensburg, Tyskland, 88214
- Sportklinik Ravensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Svært smertefuld og/eller svært handicappet ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD) som følge af slidgigt (OA) eller posttraumatisk arthritis. Patienten er villig og i stand til at gennemføre den påkrævede postoperative tidsplan. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner under 21 år eller over 80 år på samtykkedagen. Forsøgspersoner, der ikke har nået skeletmodenhed, uanset alder Utilstrækkelig knoglemasse i den proksimale humerus eller glenoid fossa til at understøtte de GLOBAL ICON stamløse humerale komponenter Knogle, der er for blød eller porøs til at understøtte implantatet, eller som er for hård eller skør til at muliggøre korrekt knogleforberedelse og fiksering, dvs. osteoporose eller sklerotisk knogle, hvor der kan være betydelig migration af protesen og/eller en risiko for fraktur af humerus eller glenoid Frakturer af den proksimale humerus, der kan kompromittere fikseringen af de GLOBAL ICON stamløse humerus komponenter. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere behandling på undersøgelsesskulderen, som kan kompromittere fikseringen af de GLOBAL ICON stemless humerus komponenter Revision af en mislykket hemi, total eller omvendt skulderarthroplasty Aktiv lokal eller systemisk infektion Fraværende, uoprettelig eller ikke-funktionel rotator cuff eller andre væsentlige muskler Emnet er modtager eller er planlagt til at modtage behandling, som efterforskeren vurderer kan påvirke knoglekvaliteten, såsom kemoterapi eller højdosis kortikosteroider. Forsøgspersoner, som på tidspunktet for tilmeldingen allerede har en GLOBAL ICON skulderudskiftning eller er planlagt til at modtage en kontralateral skulder erstatningsudstyr Forsøgspersoner, der vides at være gravide eller ammende. Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater. Forsøgspersoner med en kendt medicinsk tilstand, som efterforskeren mener vil påvirke undersøgelsesresultaterne (inklusive , men ikke begrænset til osteomyelitis, Pagets sygdom, neuropatier såsom Charcots sygdom, metastatiske eller neoplastiske lidelser) Kendt polyethylen- og/eller metalfølsomhed eller allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Globalt ICON
Undersøgelsesapparatet er den GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponent, der består af ankerpladen og humerushovedet.
|
Undersøgelsesapparatet er den GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponent, der består af ankerpladen og humerushovedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat succes, bestående af røntgenbilleder, Constant-Murley, ingen revisioner eller alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære endepunkt i denne undersøgelse er et sammensat succes-endepunkt 24 måneder efter operationen, hvor et individuelt forsøgsperson anses for at være en sammensat succes, hvis hvert af følgende kriterier er opfyldt ved det 24 måneder lange opfølgningsbesøg: Røntgenbilleder indikerer, at der ikke er nogen kontinuerlig radiolucent linje omkring den GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponent. Den justerede Constant-Murley-score er større end 85. Ingen GLOBAL ICON-humeruskomponent er blevet fjernet af nogen grund. Der har ikke været nogen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Justeret Constant-Murley Score
Tidsramme: baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
|
EQ-VAS (underscore af EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
|
Radiografisk tegn på aseptisk løsning af den GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponent
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
umiddelbart efter operationen og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
|
GLOBAL ICON stamløs humerus komponent overlevelse
Tidsramme: 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
Samlet overlevelse af den GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponent, hvor en person anses for at overleve, hvis ingen komponenter er blevet fjernet af en eller anden grund.
|
24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
EQ-5D-5L Scorer efter dimension
Tidsramme: baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
baseline og 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Justeret Constant-Murley Score
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de specificerede opfølgningstidspunkter
|
3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de angivne tidspunkter.
|
3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
EQ-5D-5L dimensionsscore
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de angivne tidspunkter
|
3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
Radiografisk tegn på aseptisk løsning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen, 3, 12, 24, 60 og 120 måneder
|
Radiografisk tegn på aseptisk løsning af den GLOBAL ICON stamløse humerus komponent, der ikke opstår som følge af intraoperativ fejl, fra en traumatisk hændelse eller upassende individadfærd
|
umiddelbart efter operationen, 3, 12, 24, 60 og 120 måneder
|
Periprostetisk fraktur overlevelse
Tidsramme: 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
Periprotetisk fraktur overlevelse af den GLOBAL ICON stamløse humeral komponent, hvor en patient anses for at overleve efter ingen radiografisk bevis for periprostetisk fraktur opstået som følge af intraoperativ fejl, traumatisk hændelse eller upassende patientadfærd
|
24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
EQ-VAS score (underscore af EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de angivne tidspunkter
|
3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT 1401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Globalt ICON
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHAfsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockAfsluttet
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...Afsluttet
-
NYU Langone HealthFisher and Paykel HealthcareAfsluttet
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Herlev and Gentofte HospitalZealand University Hospital; DePuy SynthesUkendtProksimal Humeral Fraktur | Slidgigt i skulderenDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttetDyb venetromboseForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersAfsluttet
-
West Chester University of PennsylvaniaAfsluttetForebyggelse af stemmeforstyrrelser hos lærerstuderendeForenede Stater