Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLOBAL ICON Stemless Shoulder System Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet (Global ICON)

16. juli 2025 opdateret af: DePuy Orthopaedics
Dette er en Post Market Clinical Follow Up (PMCF) undersøgelse for at overvåge sikkerheden og ydeevnen af ​​den GLOBAL ICON stamløse humerus komponent. De indsamlede data vil blive brugt til at understøtte postmarkedsovervågning af enheden og kan potentielt bruges til yderligere markedsadgangsformål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være multicenter og ikke-komparativ. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret og fulgt op med lignende intervaller for at afspejle standard klinisk praksis og tilsigtet population til bredere brug af udstyret.

157 ikke-randomiserede forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ca. 15 steder. Der kan maksimalt rekrutteres 30 forsøgspersoner fra et sted. Mere end én implanterende kirurg kan rekruttere forsøgspersoner på hvert sted som en udpeget sub-investigator.

Det primære formål med dette PMCF-studie er at bekræfte enhedens overlevelse af den GLOBAL ICON stamløse humeruskomponent 24 måneder efter operationen.

De sekundære mål omfatter evaluering af klinisk ydeevne, radiografisk ydeevne og sikkerhedsresultater 3, 12, 24, 60 og 120 måneder postoperativt.

Tertiære endepunkter i undersøgelsen vil omfatte en gennemsnitlig ændring fra baseline for Adjusted Constant-Murley Score, Oxford Shoulder Score, EQ-5D-5L dimensionsscore og EQ-VAS score. Radiografisk bevis for aseptisk løsning og overlevelse af periprostetisk fraktur af den GLOBAL ICON stamløse humeral komponent vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • City Hospital
  • Holland
      • Emmen, Holland, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Holland
        • Tergooi Hospital
  • Tyskland
      • Bad Rappenau, Tyskland, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Sportklinik Ravensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Svært smertefuld og/eller svært handicappet ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD) som følge af slidgigt (OA) eller posttraumatisk arthritis. Patienten er villig og i stand til at gennemføre den påkrævede postoperative tidsplan. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner under 21 år eller over 80 år på samtykkedagen. Forsøgspersoner, der ikke har nået skeletmodenhed, uanset alder Utilstrækkelig knoglemasse i den proksimale humerus eller glenoid fossa til at understøtte de GLOBAL ICON stamløse humerale komponenter Knogle, der er for blød eller porøs til at understøtte implantatet, eller som er for hård eller skør til at muliggøre korrekt knogleforberedelse og fiksering, dvs. osteoporose eller sklerotisk knogle, hvor der kan være betydelig migration af protesen og/eller en risiko for fraktur af humerus eller glenoid Frakturer af den proksimale humerus, der kan kompromittere fikseringen af ​​de GLOBAL ICON stamløse humerus komponenter. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere behandling på undersøgelsesskulderen, som kan kompromittere fikseringen af ​​de GLOBAL ICON stemless humerus komponenter Revision af en mislykket hemi, total eller omvendt skulderarthroplasty Aktiv lokal eller systemisk infektion Fraværende, uoprettelig eller ikke-funktionel rotator cuff eller andre væsentlige muskler Emnet er modtager eller er planlagt til at modtage behandling, som efterforskeren vurderer kan påvirke knoglekvaliteten, såsom kemoterapi eller højdosis kortikosteroider. Forsøgspersoner, som på tidspunktet for tilmeldingen allerede har en GLOBAL ICON skulderudskiftning eller er planlagt til at modtage en kontralateral skulder erstatningsudstyr Forsøgspersoner, der vides at være gravide eller ammende. Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater. Forsøgspersoner med en kendt medicinsk tilstand, som efterforskeren mener vil påvirke undersøgelsesresultaterne (inklusive , men ikke begrænset til osteomyelitis, Pagets sygdom, neuropatier såsom Charcots sygdom, metastatiske eller neoplastiske lidelser) Kendt polyethylen- og/eller metalfølsomhed eller allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Globalt ICON
Undersøgelsesapparatet er den GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponent, der består af ankerpladen og humerushovedet.
Enhed: Globalt ICON
Undersøgelsesapparatet er den GLOBAL ICON-stammeløse humeruskomponent, der består af ankerpladen og humerushovedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig radiolucent linje
Tidsramme: 24 måneder
Røntgenstråler gennemgås af en uafhængig radiografisk korrekturlæser for at afgøre, om der er en 1 mm bred eller større, kontinuerlig radiolucent linje omkring hele den benede grænse af det globale ikonstamfrie skulderimplantat. En sådan linje kan indikere, at implantatet løsnes.
24 måneder
Procentdel af deltagere med den samlede sammensatte kliniske succes
Tidsramme: Efter 24 måneder
Procentdel af deltagere med den samlede sammensatte kliniske succes efter 24 måneder blev rapporteret. Composite success was achieved if each of the following criteria was met: (1) Radiographs indicated that there was no continuous radiolucent line (RLL) around the GLOBAL ICON stemless humeral component, with continuous RLL defined as a radiolucent line greater than (>) 1millimeter (mm) in all five zones of either anterior-posterior (AP) or Axillary views (2) The adjusted Constant-Murley score was greater than 85, med justeringen baseret på metoden til konstant (3) blev der ikke fjernet nogen global ikon-humeralkomponent af nogen grund (4) der ikke var nogen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger.
Efter 24 måneder
Justeret konstant-murley skuldervurderingsscore
Tidsramme: 24 måneder
Konstant-Murley score på operativ skulder justeret for køn og alder. Bemærk, at scoringer justeres for at afspejle deltagernes køn og alder. Constant-Murley-score er opdelt i fire underskalaer, herunder smerter (15 point maksimum), aktiviteter i dagligdagen (maksimalt 20 point), ROM (40 point maksimalt) og styrke (25 point maksimalt). Jo højere score, jo højere er kvaliteten af funktionen (mindst 0, maksimal 100) justering føre til scoringer over 100 afhængigt af alderen på grupperet gruppe. Området for den justerede Constant-Murley-score i en mandlig deltager er 0-178,6; Området for den justerede Constant-Murley-score hos en kvindelig deltager er 0-192.3. Bemærk beregningerne af den maksimale justerede score Antag en perfekt score (100) hos 100 år gamle mandlige og kvindelige deltagere.
24 måneder
Kaplan Meier Survivorship
Tidsramme: 24 måneder
Kaplan Meier overlevelsesestimat er baseret på antallet af globale ikonimplantater, der er tilbage i undersøgelsen, og antallet af globale ikonimplantater, der er revideret (kirurgisk fjernet fra deltagerne).
24 måneder
Enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger er eventuelle uheldige sundhedsmæssige problemer, der opstår sammenlignet med en deltagers normale sundhedsbaseline. Alvorlige bivirkninger inkluderer sundhedsbegivenheder, der har ført til død eller en alvorlig forringelse af helbredet, der resulterede i livstruende sygdom/skade, permanent forringelse af en kropsstruktur, krævet indlæggelse eller krævet medicinsk indgriben for at forhindre livstruende sygdom/skade eller permanent forringelse af en kropsstruktur eller funktion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig justeret konstant-murley score ved baseline, 3, 12, 24 og 60 måneder efter operativ
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Konstant-Murley-score blev justeret for at afspejle deltagernes køn og alder. Constant-Murley-score blev opdelt i fire underskalaer, inklusive smerter (15 point maksimalt), aktiviteter i dagligdagen (maksimalt 20 point), ROM (40 point maksimum) og styrke (25 point maksimalt). Jo højere score, jo højere er kvaliteten af funktionen (mindst 0, maks. 100). Justering kan føre til scoringer over 100 afhængigt af alderen på analyseret gruppe. Området for den justerede konstant-Murley-score hos en mandlig deltager var 0-178,6; Området for den justerede Constant-Murley-score hos en kvindelig deltager var 0-192,3. Beregningerne af den maksimale justerede score antager en perfekt score (100) hos 100 år gamle mandlige og kvindelige deltagere.
Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Gennemsnitlig Oxford skulderresultat ved baseline, 3, 12, 24 og 60 måneder efter operativ
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS) var et patientbaseret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere skuldersmerter efter operationen. Det bestod af 12 spørgeskemaelementer med 5 ordinære svarmuligheder for hvert spørgsmål. Hvert svar blev scoret fra 0 til 4 point (4 = bedste/mindst problemer og 0 = værste/uudholdelig smerte). Alle varescore på tværs af 12 spørgsmål blev opsummeret for at producere en skala fra 0-48 (hvor en højere score reflekterede bedste/mindst problemer).
Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Gennemsnitlig EuroQol-5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) score efter dimensioner ved baseline, 3, 12, 24 og 60 måneder efter operativ
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Gennemsnitlig EQ-5D-5L-score efter dimensioner ved baseline, 3, 12, 24 og 60 måneder blev rapporteret. EQ-5D-5L bestod af EQ-5D-5L-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). EQ-5D-5L-beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Resultatet på 5 punkter blev omdannet til en værktøjsscore mellem 0 (værste sundhedstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand). Højere score indikerede godt helbred. EQ-VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes samlede sundhedsstatus på tidspunktet for færdiggørelsen, i en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). Positiv ændring i score indikeret forbedring.
Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Gennemsnitlig visuel analog skala (EQ-VAS) score ved baseline, 3, 12, 24 og 60 måneder efter operativ
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
EQ-5D-5L bestod af EQ-5D-5L-beskrivende system og EQ-VAS. EQ-VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes samlede sundhedsstatus på tidspunktet for færdiggørelsen, i en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). Positiv ændring i score indikeret forbedring.
Ved baseline (dag 0), 3, 12, 24 og 60 måneder
Antal deltagere med radiografisk bevis for aseptisk løsning af det globale ikon stammeløse humeralkomponent øjeblikkelig postoperativ og 3, 12, 24 og 60 måneder efter operativ
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ (0-10 dage), 3, 12, 24 og 60 måneder
Antal deltagere med radiografisk bevis for aseptisk løsning af det globale ikon stammeløse humeralkomponent øjeblikkelig postoperativ og 3, 12, 24 og 60 måneder efter operativ blev rapporteret. Aseptisk løsning blev evalueret ved hjælp af al tilgængelig billeddannelse. Fremskridt radiolucencies og/eller stressafskærmning indikeret aseptisk løsning.
Umiddelbar postoperativ (0-10 dage), 3, 12, 24 og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret Constant-Murley Score
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de specificerede opfølgningstidspunkter
3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Oxford skulder score
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de angivne tidspunkter.
3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
EQ-5D-5L dimensionsscore
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de angivne tidspunkter
3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Radiografisk tegn på aseptisk løsning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen, 3, 12, 24, 60 og 120 måneder
Radiografisk tegn på aseptisk løsning af den GLOBAL ICON stamløse humerus komponent, der ikke opstår som følge af intraoperativ fejl, fra en traumatisk hændelse eller upassende individadfærd
umiddelbart efter operationen, 3, 12, 24, 60 og 120 måneder
Periprostetisk fraktur overlevelse
Tidsramme: 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Periprotetisk fraktur overlevelse af den GLOBAL ICON stamløse humeral komponent, hvor en patient anses for at overleve efter ingen radiografisk bevis for periprostetisk fraktur opstået som følge af intraoperativ fejl, traumatisk hændelse eller upassende patientadfærd
24, 60 og 120 måneder efter operationen
EQ-VAS score (underscore af EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de angivne tidspunkter
3, 12, 24, 60 og 120 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Globalt ICON

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner