Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonomisk stimuleringsterapi för hjärtminutvolym för akut hjärtsvikt (COAST-AHF)

22 augusti 2018 uppdaterad av: NeuroTronik Inc.

Autonomisk stimuleringsterapi för hjärtminutvolym för akut hjärtsvikt (COAST-AHF) - Systemdesignstudie

En genomförbarhetsstudie för att undersöka säkerheten och prestandan hos NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Stimulation (CANS) Therapy System

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enarmad säkerhetsstudie avsedd att utvärdera säkerhet och systemprestanda, och möjligheten att förbättra hemodynamiken hos patienter med akut hjärtsviktsyndrom med hjälp av transvenös hjärt-autonom nervstimulering (CANS) terapi. Dessutom kommer effekterna av NeuroTronik CANS Therapy™ på trängsel hos patienter att studeras. Studien föreslår att NeuroTronik CANS Therapy™-systemet ska användas under akut hjärtsviktsyndrom på sjukhus, tillsammans med befintlig standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %, uppmätt under det senaste året

  2. Minst två av följande:

    • Pulmonellt kapillärt kiltryck > 18 mmHg
    • Lungstockning på lungröntgen
    • Utvidgning av halsvenen
    • Lungstörningar
    • Ödem
    • Dyspné i vila
    • Två (2) akutbesök eller sjukhusinläggningar under de senaste tre (3) månaderna, eller tre (3) akutbesök eller inläggningar under de senaste sex (6) månaderna som kräver intravenösa diuretika, ultrafiltrering eller inotropisk behandling på sjukhus.
  3. Med eller utan tecken på låg perfusion

Exklusions kriterier:

  1. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 160 mmHg
  2. Katekolamin eller inotropisk behandling inom de föregående 48 timmarna
  3. Levosimendan inom de föregående 72 timmarna
  4. Kronisk poliklinisk katekolamin eller inotropisk behandling
  5. Närvaro av implanterad pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapianordning
  6. Närvaro av eller tidigare vagusnervstimulator
  7. Kranskärlsbypassoperation, perkutan kranskärlsintervention, akut hjärtinfarkt eller klaffbyte inom föregående 1 månad
  8. Andra eller tredje gradens hjärtblock
  9. Historik av atriella eller ventrikulära arytmier
  10. Historik av mitral- eller aortaklaffstenos eller uppstötningar
  11. Hypertrofisk obstruktiv eller infiltrativ kardiomyopati
  12. Tidigare vagotomi
  13. Tidigare hjärttransplantation
  14. Trångvinkelglaukom
  15. Njursvikt - antingen vid dialys eller serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  16. Leversvikt - bilirubin, serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas eller serum glutamin pyruvic transaminas > fyra gånger övre normalgränsen
  17. Förväntad livslängd < 12 månader per läkares bedömning
  18. Kvinnor som är gravida
  19. Allergi mot fentanyl, midazolam, propofol, ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojaprodukter
  20. Försökspersoner som inte vill eller kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm, NeuroTronik CANS Therapy System
Enhet: NeuroTronik CANS Therapy™ System
NeuroTronik CANS Therapy™-systemet är ett perkutant, kateterbaserat elektriskt stimuleringssystem vid sängen. Systemet består av NeuroCatheter™- och NeuroCatheter™-placeringssatsen för engångsbruk för engångsbruk, tillsammans med det återanvändbara NeuroModulator™-utvecklingssystemet vid sängen och NeuroTronik CANS Therapy™-kabeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Arteriellt blodtryck
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtvolym
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Pulmonellt kapillärt kiltryck
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

19 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 700022-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt Akut

Kliniska prövningar på NeuroTronik CANS Therapy™ System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera