Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autonome Stimulationstherapie des Herzzeitvolumens bei akuter Herzinsuffizienz (COAST-AHF)

22. August 2018 aktualisiert von: NeuroTronik Inc.

Autonome Stimulationstherapie des Herzzeitvolumens bei akuter Herzinsuffizienz (COAST-AHF) – Systemdesignstudie

Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung des NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Stimulation (CANS)-Therapiesystems

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Systemleistung sowie der Machbarkeit einer Verbesserung der Hämodynamik bei Patienten mit akutem Herzinsuffizienzsyndrom durch transvenöse kardiale autonome Nervenstimulation (CANS)-Therapie. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der NeuroTronik CANS Therapy™ auf die Stauung von Patienten untersucht. Die Studie schlägt vor, dass das NeuroTronik CANS Therapy™ System während der Krankenhauseinweisung mit akutem Herzinsuffizienzsyndrom zusätzlich zur bestehenden Standardbehandlung eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, gemessen im letzten Jahr

  2. Mindestens zwei der folgenden:

    • Lungenkapillarkeildruck > 18 mmHg
    • Lungenstauung im Röntgenbild der Brust
    • Erweiterung der Halsvene
    • Lungenrasseln
    • Ödem
    • Dyspnoe in Ruhe
    • Zwei (2) Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen in den letzten drei (3) Monaten oder drei (3) Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen in den letzten sechs (6) Monaten, die intravenöse Diuretika, Ultrafiltration oder inotrope Therapie im Krankenhaus erforderten.
  3. Mit oder ohne Anzeichen einer geringen Durchblutung

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 160 mmHg
  2. Katecholamin- oder inotrope Therapie innerhalb der letzten 48 Stunden
  3. Levosimendan innerhalb der letzten 72 Stunden
  4. Chronische ambulante Katecholamin- oder inotrope Therapie
  5. Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers, implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts
  6. Vorhandensein oder vorheriger Vagusnervstimulator
  7. Koronararterien-Bypass-Operation, perkutane Koronarintervention, akuter Myokardinfarkt oder Klappenersatz innerhalb eines Monats
  8. Herzblock zweiten oder dritten Grades
  9. Vorhof- oder ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte
  10. Vorgeschichte einer Mitral- oder Aortenklappenstenose oder -insuffizienz
  11. Hypertrophe obstruktive oder infiltrative Kardiomyopathie
  12. Vorherige Vagotomie
  13. Vorherige Herztransplantation
  14. Engwinkelglaukom
  15. Nierenversagen – entweder bei Dialyse oder Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  16. Leberversagen – Bilirubin, Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase > das Vierfache der Obergrenze des Normalwerts
  17. Lebenserwartung < 12 Monate nach Einschätzung des Arztes
  18. Frauen, die schwanger sind
  19. Allergie gegen Fentanyl, Midazolam, Propofol, Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte
  20. Personen, die keine Einwilligung erteilen wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiges NeuroTronik CANS-Therapiesystem
Gerät: NeuroTronik CANS Therapy™ System
Das NeuroTronik CANS Therapy™ System ist ein perkutanes, katheterbasiertes elektrisches Stimulationssystem am Krankenbett. Das System besteht aus dem Einweg-NeuroCatheter™ und dem NeuroCatheter™ Placement Kit sowie dem wiederverwendbaren NeuroModulator™ Development System am Krankenbett und dem NeuroTronik CANS Therapy™-Kabel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Lungenkapillarkeildruck
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 700022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz akut

Klinische Studien zur NeuroTronik CANS Therapy™ System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren