Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen tehon autonominen stimulaatiohoito akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon (COAST-AHF)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: NeuroTronik Inc.

Sydämen tehon autonominen stimulaatiohoito akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon (COAST-AHF) – Järjestelmäsuunnittelututkimus

Toteutettavuustutkimus NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Nerve Stimulation (CANS) -terapiajärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksihaarainen turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja järjestelmän suorituskykyä sekä mahdollisuutta parantaa hemodynamiikkaa potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminnan oireyhtymä käyttämällä transvenoosista, sydämen autonomista hermostimulaatiota (CANS). Lisäksi tutkitaan NeuroTronik CANS Therapy™:n vaikutuksia potilaiden ruuhkautumiseen. Tutkimuksessa ehdotetaan, että NeuroTronik CANS Therapy™ -järjestelmää käytettäisiin akuutin sydämen vajaatoiminnan oireyhtymän sairaalahoidossa olemassa olevan vakiohoidon ohella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrytointi
        • Hospital Punta Pacifica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Temístocles Díaz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio < 40%, mitattuna viimeisen vuoden aikana

  2. Vähintään kaksi seuraavista:

    • Keuhkokapillaarin kiilapaine > 18 mmHg
    • Keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa
    • Kaulalaskimon turvotus
    • Keuhkojen rales
    • Turvotus
    • Hengenahdistus levossa
    • Kaksi (2) päivystyskäyntiä tai sairaalahoitoa viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana tai kolme (3) päivystyskäyntiä tai vastaanottoa viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana, jotka vaativat suonensisäisiä diureetteja, ultrasuodatusta tai sairaalan sisäistä inotrooppista hoitoa.
  3. Vähäisen perfuusion kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 160 mmHg
  2. katekoliamiini- tai inotrooppinen hoito viimeisten 48 tunnin aikana
  3. Levosimendaani viimeisten 72 tunnin aikana
  4. Krooninen avohoito katekoliamiini tai inotrooppinen hoito
  5. Implantoidun sydämentahdistimen, implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen läsnäolo
  6. Vagaalisen hermostimulaattorin läsnäolo tai aikaisempi käyttö
  7. Sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, akuutti sydäninfarkti tai läpän vaihto edeltävän kuukauden sisällä
  8. Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
  9. Eteisten tai kammioiden rytmihäiriöt historiassa
  10. Historiallinen mitraali- tai aorttaläpän ahtauma tai regurgitaatio
  11. Hypertrofinen obstruktiivinen tai infiltratiivinen kardiomyopatia
  12. Aikaisempi vagotomia
  13. Aikaisempi sydämensiirto
  14. Kapeakulmaglaukooma
  15. Munuaisten vajaatoiminta - joko dialyysihoidossa tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  16. Maksan vajaatoiminta - bilirubiini, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi > neljä kertaa normaalin yläraja
  17. Elinajanodote < 12 kuukautta lääkärin arvion mukaan
  18. Raskaana olevat naiset
  19. Allergia fentanyylille, midatsolaamille, propofolille, munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille
  20. Kohteet, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen, NeuroTronik CANS -hoitojärjestelmä
Laite: NeuroTronik CANS Therapy™ -järjestelmä
NeuroTronik CANS Therapy™ -järjestelmä on perkutaaninen, katetripohjainen sähköstimulaatiojärjestelmä vuodepaikan päällä. Järjestelmä koostuu kertakäyttöisestä, kertakäyttöisestä NeuroCatheter™- ja ​​NeuroCatheter™-asennussarjasta sekä uudelleenkäytettävästä, vuodepaikan vieressä olevasta NeuroModulator™-kehitysjärjestelmästä ja NeuroTronik CANS Therapy™ -kaapelista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Keuhkokapillaarin kiilapaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroTronik Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 700022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset NeuroTronik CANS Therapy™ -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa