Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiac Output autonome stimulatietherapie voor acuut hartfalen (COAST-AHF)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: NeuroTronik Inc.

Cardiale output autonome stimulatietherapie voor acuut hartfalen (COAST-AHF) - Systeemontwerpstudie

Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van het NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Stimulation (CANS) therapiesysteem te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige veiligheidsstudie bedoeld om de veiligheid en systeemprestaties te beoordelen, en de haalbaarheid om de hemodynamica te verbeteren bij patiënten met acuut hartfalensyndroom met behulp van transveneuze, cardiale autonome zenuwstimulatie (CANS) -therapie. Daarnaast zullen de effecten van NeuroTronik CANS Therapy™ op de congestie van patiënten worden bestudeerd. In de studie wordt voorgesteld om het NeuroTronik CANS Therapy™-systeem in te zetten tijdens ziekenhuisopname voor acuut hartfalen, samen met de bestaande standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Linkerventrikel-ejectiefractie < 40%, gemeten in het afgelopen jaar

  2. Ten minste twee van de volgende:

    • Pulmonale capillaire wigdruk> 18 mmHg
    • Longcongestie op X-thorax
    • Uitzetting van de halsader
    • Pulmonale rellen
    • Oedeem
    • Dyspnoe in rust
    • Twee (2) bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames in de afgelopen drie (3) maanden, of drie (3) bezoeken aan de spoedeisende hulp of opnames in de afgelopen zes (6) maanden waarvoor intraveneuze diuretica, ultrafiltratie of inotrope therapie in het ziekenhuis nodig was.
  3. Met of zonder bewijs van lage perfusie

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 160 mmHg
  2. Catecholamine of inotrope therapie binnen de afgelopen 48 uur
  3. Levosimendan binnen de afgelopen 72 uur
  4. Chronische ambulante catecholamine of inotrope therapie
  5. Aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator of een hulpmiddel voor cardiale resynchronisatietherapie
  6. Aanwezigheid van of eerdere vagale zenuwstimulator
  7. Coronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventie, acuut myocardinfarct of klepvervanging binnen 1 maand
  8. Tweede- of derdegraads hartblok
  9. Geschiedenis van atriale of ventriculaire aritmieën
  10. Geschiedenis van mitralis- of aortaklepstenose of regurgitatie
  11. Hypertrofische obstructieve of infiltratieve cardiomyopathie
  12. Voorafgaande vagotomie
  13. Eerdere harttransplantatie
  14. Nauwe kamerhoekglaucoom
  15. Nierfalen - bij dialyse of serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  16. Leverfalen - bilirubine, serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase of serumglutamaatpyruvaattransaminase > vier keer bovengrens van normaal
  17. Levensverwachting < 12 maanden volgens oordeel van arts
  18. Vrouwen die zwanger zijn
  19. Allergie voor fentanyl, midazolam, propofol, eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten
  20. Proefpersonen die geen toestemming willen of kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm, NeuroTronik CANS-therapiesysteem
Apparaat: NeuroTronik CANS Therapy™-systeem
Het NeuroTronik CANS Therapy™-systeem is een percutaan, op een katheter gebaseerd elektrisch stimulatiesysteem aan het bed. Het systeem bestaat uit de wegwerpbare NeuroCatheter™ en NeuroCatheter™-plaatsingskit voor eenmalig gebruik, samen met het herbruikbare NeuroModulator™-ontwikkelingssysteem aan het bed, en de NeuroTronik CANS Therapy™-kabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 700022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen acuut

Klinische onderzoeken op NeuroTronik CANS Therapy™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren