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神经性厌食症中的雌激素替代疗法 (HOSAN)

前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,研究雌激素-孕激素联合疗法对患有神经性厌食症的成年女性患者住院心理治疗的影响

本研究是一项安慰剂对照随机研究,研究雌激素替代疗法对 AN 女性患者 AN 相关精神病理学、几个神经认知领域和食欲调节回路的影响。

研究人员旨在评估下丘脑-垂体-性腺 (HPG) 和下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴的神经内分泌成分的外周浓度,以及 AN 中的食欲调节激素,并检查与 AN 相关的精神病理学和接受雌激素伴随治疗的女性患者在住院心理治疗之前(基线)、期间和之后的神经认知表现(对比 安慰剂)。

研究概览

详细说明

虽然对食欲调节的破坏、AN 患者的神经认知缺陷、皮质醇对 AN 患者神经认知表现的影响以及雌激素对健康受试者神经认知特征的影响有广泛的了解,但到目前为止,还没有研究实施雌激素AN 患者的替代品,以检查 ist 对 AN 相关精神病理学、神经认知和调节食欲的肽的影响。 因此,这是同类研究中的第一项。

主要目标:通过由语言智力测试组成的神经心理学测试组合,评估使用雌激素-孕激素组合作为心理治疗的补充性激素替代疗法对神经性厌食症患者神经认知表现的影响制作测试 A 和 B、Go/No-go 范式和威斯康星卡片分类测试。

次要目标:

  • 在神经性厌食症患者中使用雌激素-孕激素组合检查性激素替代疗法的安全性和耐受性。
  • 通过饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 和饮食失调量表 2 (EDI-2) 评估性激素替代疗法对神经性厌食症患者精神病理学的影响。
  • 替代对焦虑的影响评估 (STAI)
  • 评估对皮质醇水平的影响
  • 评估对食欲调节血浆肽的影响
  • 评估抗抑郁药处方的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM V) 的神经性厌食症或亚综合征神经性厌食症(根据 DSM V 缺乏诊断症状)
  • BMI ≥ 13 kg/m2 且 ≤ 18.5 kg/m2
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 已知对活性化合物或研究药物的其他成分过敏
  • 使用激素避孕药有一项或多项禁忌症:每天吸烟超过 20 支香烟;急性静脉血栓栓塞性疾病或风险增加;已知的静脉血栓形成的遗传性或获得性倾向,例如 活化蛋白 C (APC) 抵抗(包括因子 V 莱顿突变)、抗凝血酶 III 缺乏症、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症;动脉血栓栓塞的风险(糖尿病伴血管后遗症、严重张力过高、严重异常脂蛋白血症);已知的动脉血栓形成的遗传性或获得性倾向,例如 高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体(抗心磷脂抗体,狼疮抗凝剂);脑血管疾病(既往脑梗塞或前驱状态,如短暂性脑缺血发作);过去有局灶性神经系统症状的偏头痛;肝病或胰腺炎; Dubin-Johnson 综合征和 Rotor 综合征;已知卟啉症;已知或疑似性激素敏感性肿瘤;未解决的阴道出血
  • 根据 DSM V 目前的严重抑郁发作(重度抑郁症)
  • 过去或现在酗酒或吸毒
  • 除神经性厌食症外,根据 DSM V(例如双相情感障碍或精神分裂症)的严重精神疾病(轴 I)
  • 自杀倾向
  • 已知糖尿病
  • 与服用研究药物不相容的严重躯体合并症或器官功能障碍
  • 在筛选访问前的最后四个星期内使用激素长效化合物(注射药物、植入物)或激素宫内子宫托 (V1)
  • 怀孕
  • V1 前最后 6 个月的母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂
安慰剂
有源比较器:真实集团
批准的口服避孕药:乙炔雌二醇 0.03 毫克和地诺孕素 2 毫克(组合药物)每日摄入量超过 10 周
批准的口服避孕药(德国):Maxim

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知表现的变化
大体时间:用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
基于神经认知测试电池的性能
用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率(安全性/耐受性)
大体时间:用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
不良事件数(包括 AE、AR、严重 AE、SAR 和 SUSAR)
用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
精神病理学的变化(EDE-Q)
大体时间:用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
EDE-Q 总分的变化
用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
精神病理学的变化 (EDI-2)
大体时间:用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
EDI-2 总分的变化
用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
精神病理学的变化 (STAI)
大体时间:用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
STAI 总分的变化
用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
精神病理学的变化(患者健康问卷 - 9,PHQ-9)
大体时间:用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
PHQ-9 总分的变化
用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
精神病理学的变化(饮食失调生活质量,EDQoL)
大体时间:用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
EDQoL 总分的变化
用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
神经内分泌变化(皮质醇)
大体时间:用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
地塞米松抑制试验期间血浆皮质醇水平的变化
用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
神经内分泌变化(葡萄糖)
大体时间:用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
葡萄糖血浆浓度的变化
用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
神经内分泌变化(胰岛素)
大体时间:用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
胰岛素血浆浓度的变化
用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
神经内分泌变化(生长素释放肽)
大体时间:用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
食欲调节肽生长素释放肽血浆浓度的变化
用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
神经内分泌变化(瘦素)
大体时间:用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
食欲调节肽瘦素血浆浓度的变化
用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
抗抑郁药物的变化
大体时间:用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代
抗抑郁药使用的变化
用雌激素-孕激素组合进行 10 周的激素替代

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月15日

初级完成 (实际的)

2019年1月15日

研究完成 (实际的)

2019年1月15日

研究注册日期

首次提交

2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月29日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月28日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂口服胶囊的临床试验

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