Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogenersättning vid anorexia nervosa (HOSAN)

28 januari 2019 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av effekterna av en kombination av östrogen och gestagen som tillägg till sluten psykoterapi hos vuxna kvinnliga patienter som lider av anorexia nervosa

Den aktuella studien är en placebokontrollerad randomiserad studie om effekterna av östrogenersättning på AN-associerad psykopatologi, flera neurokognitiva domäner och aptitreglerande kretsar hos kvinnliga patienter med AN.

Utredarna syftar till att bedöma perifera koncentrationer av neuroendokrinologiska komponenter i hypotalamus-hypofys-gonadala (HPG) och hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) axeln, såväl som aptitreglerande hormoner i AN och att undersöka samband med AN-associerad psykopatologi och neurokognitiva prestationer före (baslinje), under och efter sluten psykoterapi av kvinnliga patienter som får samtidig behandling med östrogener (vs. placebo).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det finns bred kunskap om störningar av aptitreglering, neurokognitiva brister hos AN-patienter, kortisols inverkan på neurokognitiva prestationer hos patienter med AN och effekterna av östrogen på neurokognitiva egenskaper hos friska försökspersoner, har hittills ingen studie implementerat östrogen ersättning hos AN-patienter, för att undersöka dess effekter på AN-associerad psykopatologi, neurokognition och aptitreglerande peptider. Detta är alltså den första studien i sitt slag.

Primärt mål: Bedömning av effekten av ersättning av könshormoner med en kombination av östrogen-progestin som tillägg till psykoterapi på neurokognitiv prestation hos patienter som lider av anorexia nervosa med hjälp av ett neuropsykologiskt testbatteri bestående av ett test av verbal intelligens, Trail göra test A och B, ett Go/No-go-paradigm och Wisconsin Card Sorting Test.

Sekundära mål:

  • Undersökning av säkerhet och tolerabilitet av könshormonersättning med en östrogen-progestin-kombination hos patienter med anorexia nervosa.
  • Bedömning av inverkan av könshormonersättningen på psykopatologi hos patienter med anorexia nervosa med hjälp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) och Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
  • Bedömning av effekten av substitution på ångest (STAI)
  • Bedömning av inverkan på kortisolnivåer
  • Bedömning av påverkan på aptitreglerande plasmapeptider
  • Bedömning av påverkan på förskrivning av antidepressiva läkemedel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • anorexia nervosa enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) eller subsyndromal anorexia nervosa (avsaknad av ett diagnostiskt symptom enligt DSM V)
  • BMI ≥ 13 kg/m2 och ≤ 18,5 kg/m2
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • en känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra komponenter i studieläkemedlet
  • en eller flera kontraindikationer för användning av hormonellt preventivmedel: Rökning över 20 cigaretter/dag; Akut venös tromboembolisk sjukdom eller ökad risk; Känd ärftlig eller förvärvad anlag för venös trombos, t.ex. aktiverat protein C (APC)-resistens (inklusive faktor V Leiden Mutation), antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist; Risk för arteriell tromboembolism (diabetes mellitus med vaskulära följdsjukdomar, svår hypertonus, svår dyslipoproteinemi); Känd ärftlig eller förvärvad anlag för arteriell trombos, t.ex. hyperhomocysteinemi och anti-fosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulantia); Cerebrovaskulär sjukdom (tidigare cerebral infarkt eller prodromala tillstånd såsom övergående ischemiattacker); Tidigare migrän med fokala neurologiska symtom; leversjukdom eller pankreatit; Dubin-Johnsons syndrom och Rotors syndrom; Känd porfyri; Kända eller misstänkta sexuella hormonkänsliga tumörer; Olösta vaginala blödningar
  • en nuvarande svår depressiv episod (själv depression) enligt DSM V
  • tidigare eller nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
  • allvarliga psykiatriska störningar (axel I) enligt DSM V (som bipolär affektiv sjukdom eller schizofreni) utöver anorexia nervosa
  • suicidalitet
  • känd diabetes mellitus
  • allvarlig somatisk komorbiditet eller organdysfunktion som inte är förenlig med intag av studieläkemedlet
  • användning av hormonella depåföreningar (injicerbara läkemedel, implantat) eller hormonella intrauterina pessar under de sista fyra veckorna före screeningbesöket (V1)
  • graviditet
  • amning under de senaste 6 månaderna före V1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebogruppen
placebo
Läkemedel: Placebo oral kapsel
placebo
Aktiv komparator: verum grupp
godkänt oralt preventivmedel: etinylestradiol 0,03 mg och dienogest 2 mg (kombinationsläkemedel) dagligt intag under 10 veckor
Läkemedel: etinylestradiol 0,03 mg och dienogest 2 mg (kombination)
godkänt oralt preventivmedel (Tyskland): Maxim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i neurokognitiv prestation
Tidsram: 10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Prestanda baserad på ett neurokognitivt testbatteri
10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) (säkerhet/tolerabilitet)
Tidsram: 10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Antal biverkningar (inklusive AE, AR, allvarlig AE, SAR och SUSAR)
10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i psykopatologi (EDE-Q)
Tidsram: 10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i summapoäng i EDE-Q
10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i psykopatologi (EDI-2)
Tidsram: 10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i summapoäng i EDI-2
10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i psykopatologi (STAI)
Tidsram: 10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i summapoäng i STAI
10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i psykopatologi (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tidsram: 10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i summapoäng i PHQ-9
10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i psykopatologi (Eating Disorder Quality of Life, EDQoL)
Tidsram: 10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i summapoäng i EDQoL
10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Neuroendokrinologiska förändringar (kortisol)
Tidsram: 10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i plasmakortisolnivåer under ett dexametasonsuppressionstest
10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Neuroendokrinologiska förändringar (glukos)
Tidsram: 10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i plasmakoncentrationer av glukos
10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Neuroendokrinologiska förändringar (insulin)
Tidsram: 10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i plasmakoncentrationer av insulin
10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Neuroendokrinologiska förändringar (ghrelin)
Tidsram: 10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i plasmakoncentrationer av den aptitreglerande peptiden ghrelin
10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Neuroendokrinologiska förändringar (leptin)
Tidsram: 10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i plasmakoncentrationer av den aptitreglerande peptiden leptin
10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i antidepressiv medicinering
Tidsram: 10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination
Förändringar i användningen av antidepressiva läkemedel
10 veckors hormonsubstitution med en östrogen-progestin-kombination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKER-AN-HS-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera