Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztrogénpótlás Anorexia Nervosa esetén (HOSAN)

2019. január 28. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az ösztrogén-progesztin kombináció hatásairól a fekvőbeteg-pszichoterápia kiegészítéseként az Anorexia Nervosában szenvedő felnőtt női betegeknél

A jelen tanulmány egy placebo-kontrollos randomizált vizsgálat az ösztrogénpótlásnak az AN-hoz kapcsolódó pszichopatológiára, számos neurokognitív doménre és étvágyszabályozó körökre gyakorolt ​​hatásairól AN-ban szenvedő nőbetegeknél.

A kutatók célja a hipotalamusz-hipofízis-gonadális (HPG) és a hipotalamusz-apofízis-mellékvese (HPA) tengely neuroendokrinológiai komponenseinek, valamint az étvágyszabályozó hormonok perifériás koncentrációjának felmérése AN-ban, valamint az AN-hoz kapcsolódó pszichopatológiával és neurokognitív teljesítmények a fekvőbeteg pszichoterápia előtt (alapvonal), alatt és után olyan nőbetegeknél, akik egyidejűleg ösztrogénkezelésben részesülnek (vs. placebo).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Noha széles körű ismeretek állnak rendelkezésre az étvágyszabályozás megzavarásáról, az AN-betegek neurokognitív hiányosságairól, a kortizol hatásáról a neurokognitív teljesítményre AN-ban szenvedő betegeknél és az ösztrogénnek az egészséges alanyok neurokognitív jellemzőire gyakorolt ​​hatásáról, ez idáig egyetlen tanulmány sem alkalmazta az ösztrogént. AN-betegeknél az AN-hoz kapcsolódó pszichopatológiára, a neurokognitív képességre és az étvágyat szabályozó peptidekre gyakorolt ​​hatások vizsgálata céljából. Így ez az első ilyen jellegű tanulmány.

Elsődleges cél: A pszichoterápia kiegészítéseként ösztrogén-progesztin kombinációt alkalmazó szexuális hormonpótlás hatásának felmérése anorexia nervosa-ban szenvedő betegek neurokognitív teljesítményére egy verbális intelligencia tesztből álló neuropszichológiai tesztelem segítségével, a Trail. Az A és B teszt elkészítése, a Go/No-go paradigma és a Wisconsin Card Sorting Test.

Másodlagos célok:

  • A nemi hormonpótlás biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata ösztrogén-progesztin-kombinációval anorexia nervosában szenvedő betegeknél.
  • A nemi hormonpótlás pszichopatológiára gyakorolt ​​hatásának felmérése anorexia nervosában szenvedő betegeknél az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) és az Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2) segítségével.
  • A helyettesítés szorongásra gyakorolt ​​hatásának értékelése (STAI)
  • A kortizolszintre gyakorolt ​​hatás értékelése
  • Az étvágyszabályozó plazmapeptidekre gyakorolt ​​hatás értékelése
  • Az antidepresszánsok felírására gyakorolt ​​hatás értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • anorexia nervosa a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM V) szerint vagy szubszindrómális anorexia nervosa (a DSM V szerinti diagnosztikai tünet hiánya)
  • BMI ≥ 13 kg/m2 és ≤ 18,5 kg/m2
  • írásos beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

  • ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a vizsgált gyógyszer egyéb összetevőivel szemben
  • a hormonális fogamzásgátlás egy vagy több ellenjavallata: napi 20 cigaretta feletti dohányzás; Akut vénás thromboemboliás betegség vagy fokozott kockázat; Vénás trombózisra ismert örökletes vagy szerzett hajlam, pl. aktivált protein C (APC) rezisztencia (beleértve az V. faktor Leiden mutációt), antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány; Az artériás thromboembolia kockázata (diabetes mellitus érrendszeri következményekkel, súlyos hypertonus, súlyos dyslipoproteinemia); Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás trombózisra, pl. hyperhomocysteinemia és anti-foszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, Lupus antikoagulánsok); Cerebrovaszkuláris betegség (múltbeli agyi infarktus vagy prodromális állapotok, például átmeneti ischaemiás rohamok); Múltbéli migrén fokális neurológiai tünetekkel; Májbetegség vagy hasnyálmirigy-gyulladás; Dubin-Johnson-szindróma és Rotor-szindróma; ismert porfiria; Nemi hormonokra érzékeny ismert vagy feltételezett daganatok; Megoldatlan hüvelyi vérzés
  • jelenlegi súlyos depressziós epizód (major depresszió) a DSM V szerint
  • múltbeli vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés
  • súlyos pszichiátriai rendellenességek (I. tengely) a DSM V szerint (például bipoláris affektív zavar vagy skizofrénia) az anorexia nervosa mellett
  • öngyilkosság
  • ismert diabetes mellitus
  • súlyos szomatikus komorbiditás vagy szervi diszfunkció, amely nem egyeztethető össze a vizsgált gyógyszer bevételével
  • hormonális depó vegyületek (injektálható gyógyszerek, implantátumok) vagy hormonális méhen belüli pesszáriumok használata a szűrővizsgálatot megelőző utolsó négy hétben (V1)
  • terhesség
  • szoptatás a V1 előtti utolsó 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo csoport
placebo
Drog: Placebo orális kapszula
placebo
Aktív összehasonlító: verum csoport
jóváhagyott orális fogamzásgátló: 0,03 mg etinilösztradiol és 2 mg dienogeszt (kombinált gyógyszer) napi bevitel 10 héten keresztül
Drog: etinilösztradiol 0,03 mg és dienogeszt 2 mg (kombináció)
engedélyezett orális fogamzásgátló (Németország): Maxim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a neurokognitív teljesítményben
Időkeret: 10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
A teljesítmény neurokognitív teszt akkumulátoron alapul
10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása (biztonság/tolerálhatóság)
Időkeret: 10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Nemkívánatos események száma (beleértve az AE, AR, súlyos AE, SAR és SUSAR)
10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Változások a pszichopatológiában (EDE-Q)
Időkeret: 10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Változások az összesített pontszámokban az EDE-Q-ban
10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Változások a pszichopatológiában (EDI-2)
Időkeret: 10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Változások az összesített pontszámokban az EDI-2-ben
10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Változások a pszichopatológiában (STAI)
Időkeret: 10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Változások az összesített pontszámokban a STAI-ban
10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Változások a pszichopatológiában (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Időkeret: 10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Változások az összesített pontszámokban a PHQ-9-ben
10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Változások a pszichopatológiában (Eating Disorder Life Quality, EDQoL)
Időkeret: 10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Változások az összesített pontszámokban az EDQoL-ban
10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Neuroendokrinológiai változások (kortizol)
Időkeret: 10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
A plazma kortizolszintjének változásai a dexametazon-szuppressziós teszt során
10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Neuroendokrinológiai változások (glükóz)
Időkeret: 10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
A glükóz plazmakoncentrációjának változása
10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Neuroendokrinológiai változások (inzulin)
Időkeret: 10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Az inzulin plazmakoncentrációjának változása
10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Neuroendokrinológiai változások (ghrelin)
Időkeret: 10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Az étvágyszabályozó ghrelin peptid plazmakoncentrációjának változása
10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Neuroendokrinológiai változások (leptin)
Időkeret: 10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Változások az étvágyszabályozó leptin peptid plazmakoncentrációjában
10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Változások az antidepresszáns gyógyszerekben
Időkeret: 10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval
Változások az antidepresszánsok használatában
10 hét hormonpótlás ösztrogén-progesztin kombinációval

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKER-AN-HS-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel