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Sostituzione degli estrogeni nell'anoressia nervosa (HOSAN)

28 gennaio 2019 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo sugli effetti di una combinazione di estrogeni-progestinici in aggiunta alla psicoterapia ospedaliera in pazienti di sesso femminile adulte affette da anoressia nervosa

Il presente studio è uno studio randomizzato controllato con placebo sugli effetti della sostituzione degli estrogeni sulla psicopatologia associata all'AN, diversi domini neurocognitivi e circuiti di regolazione dell'appetito in pazienti di sesso femminile con AN.

Gli investigatori mirano a valutare le concentrazioni periferiche di componenti neuroendocrinologici dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG) e ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), nonché gli ormoni che regolano l'appetito in AN e di esaminare le associazioni con la psicopatologia associata ad AN e prestazioni neurocognitive prima (basale), durante e dopo la psicoterapia ospedaliera di pazienti di sesso femminile in trattamento concomitante con estrogeni (vs. placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene vi sia un'ampia conoscenza sull'interruzione della regolazione dell'appetito, sui deficit neurocognitivi nei pazienti con AN, sull'impatto del cortisolo sulle prestazioni neurocognitive nei pazienti con AN e sugli effetti degli estrogeni sulle caratteristiche neurocognitive nei soggetti sani, fino ad ora nessuno studio ha implementato gli estrogeni sostituzione nei pazienti con AN, al fine di esaminare i suoi effetti sulla psicopatologia associata all'AN, sulla neurocognizione e sui peptidi che regolano l'appetito. Pertanto, questo è il primo studio del suo genere.

Obiettivo primario: Valutazione dell'impatto della sostituzione ormonale sessuale utilizzando una combinazione estro-progestinica come aggiunta alla psicoterapia sulle prestazioni neurocognitive in pazienti affetti da anoressia nervosa mediante una batteria di test neuropsicologici consistente in un test di intelligenza verbale, il Trail facendo test A e B, un paradigma Go/No-go e il Wisconsin Card Sorting Test.

Obiettivi secondari:

  • Esame della sicurezza e della tollerabilità della sostituzione dell'ormone sessuale utilizzando una combinazione di estrogeni-progestinici in pazienti con anoressia nervosa.
  • Valutazione dell'impatto della sostituzione dell'ormone sessuale sulla psicopatologia in pazienti con anoressia nervosa mediante l'Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) e l'Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
  • Valutazione dell'impatto della sostituzione sull'ansia (STAI)
  • Valutazione dell'impatto sui livelli di cortisolo
  • Valutazione dell'impatto sui peptidi plasmatici che regolano l'appetito
  • Valutazione dell'impatto sulla prescrizione di antidepressivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anoressia nervosa secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM V) o anoressia nervosa subsindromica (mancanza di un sintomo diagnostico secondo DSM V)
  • BMI ≥ 13 kg/m2 e ≤ 18,5 kg/m2
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • una nota ipersensibilità al composto attivo o ad altri componenti del farmaco in studio
  • una o più controindicazioni all'uso della contraccezione ormonale: fumare più di 20 sigarette al giorno; Malattia tromboembolica venosa acuta o aumento del rischio; Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla trombosi venosa, ad es. resistenza alla proteina C attivata (APC) (compresa la mutazione del fattore V Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; Rischio di tromboembolia arteriosa (diabete mellito con sequele vascolari, grave ipertono, grave dislipoproteinemia); Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla trombosi arteriosa, ad es. iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, Lupus anticoagulanti); Malattia cerebrovascolare (pregresso infarto cerebrale o stati prodromici come attacchi ischemici transitori); Emicrania pregressa con sintomi neurologici focali; Malattia epatica o pancreatite; sindrome di Dubin-Johnson e sindrome di Rotor; Porfiria nota; Tumori sensibili agli ormoni sessuali noti o sospetti; Sanguinamento vaginale irrisolto
  • un episodio depressivo grave presente (depressione maggiore) secondo il DSM V
  • passato o presente abuso di alcol o droghe
  • gravi disturbi psichiatrici (asse I) secondo il DSM V (come disturbo affettivo bipolare o schizofrenia) in aggiunta all'anoressia nervosa
  • suicidio
  • noto diabete mellito
  • - grave comorbidità somatica o disfunzione d'organo non compatibile con l'assunzione del farmaco in studio
  • uso di depositi ormonali (farmaci iniettabili, impianti) o ovuli ormonali intrauterini durante le ultime quattro settimane prima della visita di screening (V1)
  • gravidanza
  • allattamento al seno durante gli ultimi 6 mesi prima della V1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
placebo
Droga: Capsula orale di placebo
placebo
Comparatore attivo: gruppo vero
contraccettivo orale approvato: etinilestradiolo 0,03 mg e dienogest 2 mg (farmaco combinato) assunzione giornaliera per 10 settimane
Droga: etinilestradiolo 0,03 mg e dienogest 2 mg (combinazione)
contraccettivo orale approvato (Germania): Maxim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: 10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Prestazioni basate su una batteria di test neurocognitivi
10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) insorti durante il trattamento (sicurezza/tollerabilità)
Lasso di tempo: 10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Numero di eventi avversi (inclusi AE, AR, AE grave, SAR e SUSAR)
10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nella psicopatologia (EDE-Q)
Lasso di tempo: 10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nella somma dei punteggi nell'EDE-Q
10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nella psicopatologia (EDI-2)
Lasso di tempo: 10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Modifiche nella somma dei punteggi in EDI-2
10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti in psicopatologia (STAI)
Lasso di tempo: 10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nei punteggi di somma nello STAI
10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nella psicopatologia (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Lasso di tempo: 10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nei punteggi di somma nel PHQ-9
10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nella psicopatologia (Eating Disorder Quality of Life, EDQoL)
Lasso di tempo: 10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nei punteggi di somma nell'EDQoL
10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti neuroendocrinologici (cortisolo)
Lasso di tempo: 10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nei livelli di cortisolo plasmatico durante un test di soppressione con desametasone
10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti neuroendocrinologici (glucosio)
Lasso di tempo: 10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di glucosio
10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti neuroendocrinologici (insulina)
Lasso di tempo: 10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di insulina
10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti neuroendocrinologici (grelina)
Lasso di tempo: 10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche del peptide grelina che regola l'appetito
10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti neuroendocrinologici (leptina)
Lasso di tempo: 10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche del peptide leptina che regola l'appetito
10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nei farmaci antidepressivi
Lasso di tempo: 10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico
Cambiamenti nell'uso degli antidepressivi
10 settimane di sostituzione ormonale con una combinazione di estrogeno-progestinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKER-AN-HS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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