Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenerstatning ved Anorexia Nervosa (HOSAN)

28. januar 2019 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg på virkningerne af en østrogen-progestinkombination som tilføjelse til indlagt psykoterapi hos voksne kvindelige patienter, der lider af anorexia nervosa

Nærværende undersøgelse er en placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af virkningerne af østrogenerstatning på AN-associeret psykopatologi, adskillige neurokognitive domæner og appetitregulerende kredsløb hos kvindelige patienter med AN.

Efterforskerne sigter mod at vurdere perifere koncentrationer af neuroendokrinologiske komponenter i Hypothalamus-Hypofyse-Gonadal (HPG) og Hypothalamus-Hypofyse-Byre (HPA) aksen, samt appetitregulerende hormoner i AN og at undersøge sammenhænge med AN-associeret psykopatologi og neurokognitive præstationer før (baseline), under og efter indlagt psykoterapi af kvindelige patienter, der får samtidig behandling med østrogener (vs. placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens der er bred viden om forstyrrelse af appetitregulering, neurokognitive underskud hos AN-patienter, indvirkningen af ​​kortisol på neurokognitive præstationer hos patienter med AN og virkningerne af østrogen på neurokognitive træk hos raske forsøgspersoner, har ingen undersøgelse indtil nu implementeret østrogen. udskiftning hos AN-patienter for at undersøge dens virkninger på AN-associeret psykopatologi, neurokognition og peptider, der regulerer appetitten. Dette er således den første undersøgelse af sin art.

Primært mål: Vurdering af virkningen af ​​seksuel hormonerstatning ved hjælp af en østrogen-progestin-kombination som supplement til psykoterapi på neurokognitiv præstation hos patienter, der lider af anorexia nervosa ved hjælp af et neuropsykologisk testbatteri bestående af en test af verbal intelligens, Trail lave test A og B, et Go/No-go paradigme og Wisconsin Card Sorting Test.

Sekundære mål:

  • Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af seksuel hormonsubstitution ved brug af en østrogen-progestin-kombination hos patienter med anorexia nervosa.
  • Vurdering af virkningen af ​​den seksuelle hormonerstatning på psykopatologi hos patienter med anorexia nervosa ved hjælp af Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) og Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
  • Vurdering af virkningen af ​​substitution på angst (STAI)
  • Vurdering af indvirkningen på kortisolniveauer
  • Vurdering af indvirkningen på appetitregulerende plasmapeptider
  • Vurdering af indvirkningen på ordination af antidepressiva

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anorexia nervosa ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) eller subsyndromal anorexia nervosa (manglende diagnostisk symptom ifølge DSM V)
  • BMI ≥ 13 kg/m2 og ≤ 18,5 kg/m2
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en kendt overfølsomhed over for den aktive forbindelse eller over for andre bestanddele af undersøgelseslægemidlet
  • en eller flere kontraindikationer for brug af hormonel prævention: Rygning over 20 cigaretter/dag; Akut venøs tromboembolisk sygdom eller øget risiko; Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs trombose, f.eks. aktiveret protein C (APC)-resistens (herunder faktor V Leiden-mutation), antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel; Risiko for arteriel tromboembolisme (diabetes mellitus med vaskulære følgesygdomme, svær hypertonus, svær dyslipoproteinæmi); Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel trombose, f.eks. hyperhomocysteinæmi og anti-phospholipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulanter); Cerebrovaskulær sygdom (tidligere cerebralt infarkt eller prodromale tilstande såsom forbigående iskæmi-anfald); Tidligere migræne med fokale neurologiske symptomer; leversygdom eller pancreatitis; Dubin-Johnson syndrom og Rotor syndrom; Kendt porfyri; Kendte eller mistænkte seksuelt hormonfølsomme tumorer; Uafklaret vaginal blødning
  • en nuværende svær depressiv episode (større depression) ifølge DSM V
  • tidligere eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug
  • svære psykiatriske lidelser (akse I) ifølge DSM V (såsom bipolar affektiv lidelse eller skizofreni) ud over anorexia nervosa
  • suicidalitet
  • kendt diabetes mellitus
  • svær somatisk komorbiditet eller organdysfunktion, der ikke er forenelig med indtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • brug af hormonelle depotforbindelser (injicerbare lægemidler, implantater) eller hormonelle intrauterine pessarer i løbet af de sidste fire uger før screeningsbesøget (V1)
  • graviditet
  • amning i de sidste 6 måneder før V1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
placebo
Aktiv komparator: verum gruppe
godkendt oralt præventionsmiddel: ethinylestradiol 0,03mg og dienogest 2mg (kombinationslægemiddel) dagligt indtag over 10 uger
Medicin: ethinylestradiol 0,03 mg og dienogest 2 mg (kombination)
godkendt oral prævention (Tyskland): Maxim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurokognitiv præstation
Tidsramme: 10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ydeevne baseret på et neurokognitivt testbatteri
10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) (sikkerhed/tolerabilitet)
Tidsramme: 10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Antal bivirkninger (herunder AE, AR, svær AE, SAR og SUSAR)
10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i psykopatologi (EDE-Q)
Tidsramme: 10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i sumscore i EDE-Q
10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i psykopatologi (EDI-2)
Tidsramme: 10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i sumscore i EDI-2
10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i psykopatologi (STAI)
Tidsramme: 10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i sumscore i STAI
10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i psykopatologi (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tidsramme: 10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i sumscore i PHQ-9
10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i psykopatologi (Eating Disorder Quality of Life, EDQoL)
Tidsramme: 10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i sumscore i EDQoL
10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Neuroendokrinologiske ændringer (kortisol)
Tidsramme: 10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i plasmakortisolniveauer under en dexamethasonundertrykkelsestest
10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Neuroendokrinologiske ændringer (glukose)
Tidsramme: 10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i plasmakoncentrationer af glucose
10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Neuroendokrinologiske ændringer (insulin)
Tidsramme: 10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i plasmakoncentrationer af insulin
10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Neuroendokrinologiske ændringer (ghrelin)
Tidsramme: 10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i plasmakoncentrationer af det appetitregulerende peptid ghrelin
10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Neuroendokrinologiske ændringer (leptin)
Tidsramme: 10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i plasmakoncentrationer af det appetitregulerende peptid leptin
10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i antidepressiv medicin
Tidsramme: 10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination
Ændringer i brugen af ​​antidepressiva
10 ugers hormonsubstitution med en østrogen-progestin-kombination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKER-AN-HS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner