Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogenerstatning ved anorexia nervosa (HOSAN)

28. januar 2019 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie på effekten av en østrogen-progestin-kombinasjon som tillegg til stasjonær psykoterapi hos voksne kvinnelige pasienter som lider av anorexia nervosa

Denne studien er en placebokontrollert randomisert studie på effekten av østrogenerstatning på AN-assosiert psykopatologi, flere nevrokognitive domener og appetittregulerende kretser hos kvinnelige pasienter med AN.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere perifere konsentrasjoner av nevroendokrinologiske komponenter i Hypothalamus-Hypofyse-Gonadal (HPG) og Hypothalamus-Hypofyse-Adrenal (HPA) aksen, samt appetittregulerende hormoner i AN og å undersøke assosiasjoner til AN-assosiert psykopatologi og nevrokognitive ytelser før (baseline), under og etter stasjonær psykoterapi av kvinnelige pasienter som får samtidig behandling med østrogener (vs. placebo).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det er bred kunnskap om forstyrrelse av appetittregulering, nevrokognitive underskudd hos AN-pasienter, virkningen av kortisol på nevrokognitive prestasjoner hos pasienter med AN og effekten av østrogen på nevrokognitive funksjoner hos friske personer, har ingen studier hittil implementert østrogen. erstatning hos AN-pasienter, for å undersøke effekten på AN-assosiert psykopatologi, nevrokognisjon og peptider som regulerer appetitten. Dermed er dette den første studien i sitt slag.

Primært mål: Vurdering av virkningen av kjønnshormonerstatning ved bruk av en østrogen-progestin-kombinasjon som tillegg til psykoterapi på nevrokognitiv ytelse hos pasienter som lider av anorexia nervosa ved hjelp av et nevropsykologisk testbatteri bestående av en test av verbal intelligens, Trail lage test A og B, et Go/No-go-paradigme og Wisconsin Card Sorting Test.

Sekundære mål:

  • Undersøkelse av sikkerhet og tolerabilitet av kjønnshormonerstatning ved bruk av en østrogen-progestin-kombinasjon hos pasienter med anorexia nervosa.
  • Vurdering av virkningen av kjønnshormonerstatningen på psykopatologi hos pasienter med anorexia nervosa ved hjelp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) og Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
  • Vurdering av virkningen av substitusjon på angst (STAI)
  • Vurdering av påvirkning på kortisolnivåer
  • Vurdering av påvirkning på appetittregulerende plasmapeptider
  • Vurdering av påvirkning på forskrivning av antidepressiva

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • anorexia nervosa i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) eller subsyndromal anorexia nervosa (mangel på et diagnostisk symptom i henhold til DSM V)
  • BMI ≥ 13 kg/m2 og ≤ 18,5 kg/m2
  • kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en kjent overfølsomhet overfor den aktive forbindelsen eller andre komponenter av studiemedisinen
  • en eller flere kontraindikasjoner for bruk av hormonell prevensjon: Røyking over 20 sigaretter/dag; Akutt venøs tromboembolisk sykdom eller økt risiko; Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs trombose, f.eks. aktivert protein C (APC)-resistens (inkludert faktor V Leiden-mutasjon), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel; Risiko for arteriell tromboembolisme (diabetes mellitus med vaskulære følgetilstander, alvorlig hypertonus, alvorlig dyslipoproteinemi); Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell trombose, f.eks. hyperhomocysteinemi og anti-fosfolipid-antistoffer (anti-kardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulanter); Cerebrovaskulær sykdom (tidligere hjerneinfarkt eller prodromale tilstander som forbigående iskemianfall); Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer; leversykdom eller pankreatitt; Dubin-Johnson syndrom og Rotor syndrom; Kjent porfyri; Kjente eller mistenkte kjønnshormonsensitive svulster; Uløste vaginale blødninger
  • en nåværende alvorlig depressiv episode (større depresjon) i henhold til DSM V
  • tidligere eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • alvorlige psykiatriske lidelser (akse I) i henhold til DSM V (som bipolar affektiv lidelse eller schizofreni) i tillegg til anorexia nervosa
  • suicidalitet
  • kjent diabetes mellitus
  • alvorlig somatisk komorbiditet eller organdysfunksjon som ikke er forenlig med inntak av studiemedikamentet
  • bruk av hormonelle depotforbindelser (injiserbare legemidler, implantater) eller hormonelle intrauterine pessarer i løpet av de siste fire ukene før screeningbesøket (V1)
  • svangerskap
  • amming i løpet av de siste 6 månedene før V1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
placebo
Aktiv komparator: verum gruppe
godkjent oral prevensjon: etinyløstradiol 0,03 mg og dienogest 2 mg (kombinasjonsmedisin) daglig inntak over 10 uker
Legemiddel: etinyløstradiol 0,03 mg og dienogest 2 mg (kombinasjon)
godkjent oral prevensjon (Tyskland): Maxim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: 10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Ytelse basert på et nevrokognitivt testbatteri
10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (AE) (sikkerhet/tolerabilitet)
Tidsramme: 10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Antall uønskede hendelser (inkludert AE, AR, alvorlig AE, SAR og SUSAR)
10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i psykopatologi (EDE-Q)
Tidsramme: 10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i sumscore i EDE-Q
10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i psykopatologi (EDI-2)
Tidsramme: 10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i sumscore i EDI-2
10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i psykopatologi (STAI)
Tidsramme: 10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i sumscore i STAI
10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i psykopatologi (Pasient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tidsramme: 10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i sumpoeng i PHQ-9
10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i psykopatologi (Eating Disorder Quality of Life, EDQoL)
Tidsramme: 10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i sumscore i EDQoL
10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Nevroendokrinologiske endringer (kortisol)
Tidsramme: 10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i plasmakortisolnivåer under en deksametasonundertrykkelsestest
10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Nevroendokrinologiske endringer (glukose)
Tidsramme: 10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i plasmakonsentrasjoner av glukose
10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Nevroendokrinologiske endringer (insulin)
Tidsramme: 10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i plasmakonsentrasjoner av insulin
10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Nevroendokrinologiske endringer (ghrelin)
Tidsramme: 10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i plasmakonsentrasjoner av det appetittregulerende peptidet ghrelin
10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Nevroendokrinologiske endringer (leptin)
Tidsramme: 10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i plasmakonsentrasjoner av det appetittregulerende peptidet leptin
10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i antidepressive medisiner
Tidsramme: 10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon
Endringer i bruk av antidepressiva
10 uker med hormonsubstitusjon med en østrogen-progestin-kombinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKER-AN-HS-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere