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Östrogenersatz bei Anorexia Nervosa (HOSAN)

28. Januar 2019 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zu den Wirkungen einer Östrogen-Gestagen-Kombination als Ergänzung zu einer stationären Psychotherapie bei erwachsenen weiblichen Patienten mit Anorexia Nervosa

Die vorliegende Studie ist eine placebokontrollierte, randomisierte Studie zu den Auswirkungen einer Östrogensubstitution auf AN-assoziierte Psychopathologie, mehrere neurokognitive Domänen und appetitregulierende Schaltkreise bei weiblichen Patienten mit AN.

Die Forscher zielen darauf ab, die peripheren Konzentrationen von neuroendokrinologischen Komponenten der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)- und Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- (HPA)-Achse sowie appetitregulierende Hormone in AN zu bewerten und Assoziationen mit AN-assoziierter Psychopathologie und zu untersuchen neurokognitive Leistungen vor (Baseline), während und nach stationärer Psychotherapie von Patientinnen unter Begleittherapie mit Östrogenen (vs. Placebo).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während es ein breites Wissen über die Störung der Appetitregulation, neurokognitive Defizite bei AN-Patienten, den Einfluss von Cortisol auf neurokognitive Leistungen bei Patienten mit AN und die Auswirkungen von Östrogen auf neurokognitive Merkmale bei gesunden Probanden gibt, hat bisher keine Studie Östrogen implementiert Ersatz bei AN-Patienten, um ihre Auswirkungen auf AN-assoziierte Psychopathologie, Neurokognition und appetitregulierende Peptide zu untersuchen. Es handelt sich also um die erste Studie dieser Art.

Primäres Ziel: Untersuchung des Einflusses einer Sexualhormonsubstitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination als Add-on zu einer Psychotherapie auf die neurokognitive Leistungsfähigkeit bei Patientinnen mit Anorexia nervosa mittels einer neuropsychologischen Testbatterie bestehend aus einem Test der verbalen Intelligenz, dem Trail Test A und B, ein Go/No-Go-Paradigma und der Wisconsin Card Sorting Test.

Sekundäre Ziele:

  • Untersuchung zur Sicherheit und Verträglichkeit einer Sexualhormonsubstitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination bei Patientinnen mit Anorexia nervosa.
  • Bewertung des Einflusses der Sexualhormonsubstitution auf die Psychopathologie bei Patienten mit Anorexia nervosa mittels des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) und des Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
  • Bewertung der Auswirkungen der Substitution auf die Angst (STAI)
  • Bewertung der Auswirkungen auf den Cortisolspiegel
  • Bewertung der Auswirkungen auf appetitregulierende Plasmapeptide
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Verordnung von Antidepressiva

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anorexia nervosa nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) oder subsyndromale Anorexia nervosa (Fehlen eines diagnostischen Symptoms nach DSM V)
  • BMI ≥ 13 kg/m2 und ≤ 18,5 kg/m2
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Studienmedikaments
  • eine oder mehrere Kontraindikationen für die Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln: Rauchen über 20 Zigaretten/Tag; Akute venöse thromboembolische Erkrankung oder erhöhtes Risiko; Bekannte erbliche oder erworbene Veranlagung für Venenthrombosen, z. aktivierte Protein C (APC)-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel; Risiko einer arteriellen Thromboembolie (Diabetes mellitus mit Gefäßfolgen, schwerer Hypertonus, schwere Dyslipoproteinämie); Bekannte erbliche oder erworbene Veranlagung für arterielle Thrombosen, z. Hyperhomocysteinämie und Anti-Phospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulantien); Zerebrovaskuläre Erkrankung (vorheriger Hirninfarkt oder Prodromalzustände wie transitorische Ischämieattacken); Vergangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen; Lebererkrankung oder Pankreatitis; Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom; Bekannte Porphyrie; Bekannte oder vermutete sexualhormonempfindliche Tumoren; Ungelöste vaginale Blutungen
  • eine vorliegende schwere depressive Episode (Major Depression) nach dem DSM V
  • früherer oder gegenwärtiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • schwere psychiatrische Erkrankungen (Achse I) nach DSM V (z. B. bipolare affektive Störung oder Schizophrenie) zusätzlich zur Anorexia nervosa
  • Selbstmord
  • bekannter Diabetes mellitus
  • schwere somatische Komorbidität oder Organfunktionsstörung, die mit der Einnahme des Studienmedikaments nicht vereinbar ist
  • Anwendung von hormonellen Depotpräparaten (injizierbare Medikamente, Implantate) oder hormonellen Intrauterinpessaren in den letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch (V1)
  • Schwangerschaft
  • Stillen in den letzten 6 Monaten vor V1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Aktiver Komparator: Verum-Gruppe
Zugelassenes orales Kontrazeptivum: Ethinylestradiol 0,03 mg und Dienogest 2 mg (Kombinationsarzneimittel) tägliche Einnahme über 10 Wochen
Arzneimittel: Ethinylestradiol 0,03 mg und Dienogest 2 mg (Kombination)
Zugelassenes orales Kontrazeptivum (Deutschland): Maxim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der neurokognitiven Leistung
Zeitfenster: 10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Leistung basierend auf einer neurokognitiven Testbatterie
10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AE) (Sicherheit/Verträglichkeit)
Zeitfenster: 10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Anzahl unerwünschter Ereignisse (einschließlich UE, AR, schwere UE, SAR und SUSAR)
10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Veränderungen in der Psychopathologie (EDE-Q)
Zeitfenster: 10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Veränderungen der Summenscores im EDE-Q
10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Veränderungen in der Psychopathologie (EDI-2)
Zeitfenster: 10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Änderungen der Summenwerte im EDI-2
10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Veränderungen in der Psychopathologie (STAI)
Zeitfenster: 10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Veränderungen der Summenscores im STAI
10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Veränderungen in der Psychopathologie (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Zeitfenster: 10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Änderungen der Summenwerte im PHQ-9
10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Veränderungen in der Psychopathologie (Eating Disorder Quality of Life, EDQoL)
Zeitfenster: 10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Änderungen der Summenwerte in der EDQoL
10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Neuroendokrinologische Veränderungen (Cortisol)
Zeitfenster: 10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Veränderungen der Cortisolspiegel im Plasma während eines Dexamethason-Suppressionstests
10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Neuroendokrinologische Veränderungen (Glukose)
Zeitfenster: 10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Änderungen der Plasmakonzentrationen von Glukose
10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Neuroendokrinologische Veränderungen (Insulin)
Zeitfenster: 10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Insulin
10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Neuroendokrinologische Veränderungen (Ghrelin)
Zeitfenster: 10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Veränderungen der Plasmakonzentrationen des appetitregulierenden Peptids Ghrelin
10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Neuroendokrinologische Veränderungen (Leptin)
Zeitfenster: 10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Veränderungen der Plasmakonzentrationen des appetitregulierenden Peptids Leptin
10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Änderungen der Antidepressiva-Medikamente
Zeitfenster: 10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination
Änderungen in der Anwendung von Antidepressiva
10 Wochen hormonelle Substitution mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKER-AN-HS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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