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Reemplazo de estrógenos en la anorexia nerviosa (HOSAN)

28 de enero de 2019 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre los efectos de una combinación de estrógeno y progestágeno como complemento de la psicoterapia para pacientes hospitalizados en mujeres adultas que padecen anorexia nerviosa

El presente estudio es un estudio aleatorizado controlado con placebo sobre los efectos del reemplazo de estrógenos en la psicopatología asociada a la AN, varios dominios neurocognitivos y circuitos reguladores del apetito en pacientes femeninas con AN.

El objetivo de los investigadores es evaluar las concentraciones periféricas de los componentes neuroendocrinológicos del eje hipotálamo-hipófisis-gonadal (HPG) e hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA), así como las hormonas reguladoras del apetito en la AN y examinar las asociaciones con la psicopatología asociada a la AN y rendimientos neurocognitivos antes (línea de base), durante y después de la psicoterapia hospitalaria de pacientes mujeres que reciben tratamiento concomitante con estrógenos (vs. placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien existe un amplio conocimiento sobre la interrupción de la regulación del apetito, los déficits neurocognitivos en pacientes con AN, el impacto del cortisol en el desempeño neurocognitivo en pacientes con AN y los efectos del estrógeno en las características neurocognitivas en sujetos sanos, hasta ahora, ningún estudio ha implementado estrógeno reemplazo en pacientes con AN, con el fin de examinar sus efectos sobre la psicopatología asociada a la AN, la neurocognición y los péptidos que regulan el apetito. Por lo tanto, este es el primer estudio de este tipo.

Objetivo principal: Evaluación del impacto del reemplazo de hormonas sexuales utilizando una combinación de estrógeno y progestágeno como complemento de la psicoterapia sobre el rendimiento neurocognitivo en pacientes que padecen anorexia nerviosa mediante una batería de pruebas neuropsicológicas que consiste en una prueba de inteligencia verbal, el Trail haciendo la prueba A y B, un paradigma Go/No-go y la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin.

Objetivos secundarios:

  • Examen de seguridad y tolerabilidad del reemplazo de hormonas sexuales utilizando una combinación de estrógeno y progestina en pacientes con anorexia nerviosa.
  • Evaluación del impacto del reemplazo hormonal sexual sobre la psicopatología en pacientes con anorexia nerviosa mediante el Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) y el Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
  • Evaluación del impacto de la sustitución sobre la ansiedad (STAI)
  • Evaluación del impacto en los niveles de cortisol
  • Evaluación del impacto sobre los péptidos plasmáticos reguladores del apetito
  • Evaluación del impacto en la prescripción de antidepresivos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • anorexia nerviosa según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM V) o anorexia nerviosa subsindrómica (ausencia de un síntoma diagnóstico según el DSM V)
  • IMC ≥ 13 kg/m2 y ≤ 18,5 kg/m2
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • una hipersensibilidad conocida al compuesto activo o a otros componentes del fármaco del estudio
  • una o más contraindicaciones para el uso de anticonceptivos hormonales: Fumar más de 20 cigarrillos/día; enfermedad tromboembólica venosa aguda o aumento del riesgo; Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la trombosis venosa, p. resistencia a la proteína C activada (APC) (incluida la mutación del factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S; Riesgo de tromboembolismo arterial (diabetes mellitus con secuelas vasculares, hipertonía severa, dislipoproteinemia severa); Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la trombosis arterial, p. hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulantes lúpicos); Enfermedad cerebrovascular (infarto cerebral anterior o estados prodrómicos como ataques de isquemia transitoria); Migraña pasada con síntomas neurológicos focales; enfermedad hepática o pancreatitis; síndrome de Dubin-Johnson y síndrome de Rotor; porfiria conocida; Tumores sensibles a hormonas sexuales conocidos o sospechados; Sangrado vaginal no resuelto
  • presente un episodio depresivo grave (depresión mayor) según el DSM V
  • abuso pasado o presente de alcohol o drogas
  • trastornos psiquiátricos graves (eje I) según el DSM V (como el trastorno afectivo bipolar o la esquizofrenia) además de la anorexia nerviosa
  • suicidalidad
  • diabetes mellitus conocida
  • comorbilidad somática grave o disfunción orgánica que no es compatible con la ingesta del fármaco del estudio
  • uso de compuestos hormonales de depósito (medicamentos inyectables, implantes) o pesarios intrauterinos hormonales durante las últimas cuatro semanas antes de la visita de selección (V1)
  • el embarazo
  • lactancia materna durante los últimos 6 meses antes de V1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo placebo
placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
placebo
Comparador activo: grupo verdadero
anticonceptivo oral aprobado: etinilestradiol 0,03 mg y dienogest 2 mg (medicamento combinado) ingesta diaria durante 10 semanas
Droga: etinilestradiol 0,03 mg y dienogest 2 mg (combinación)
anticonceptivo oral aprobado (Alemania): Maxim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Rendimiento basado en una batería de pruebas neurocognitivas
10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento (seguridad/tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Número de eventos adversos (incluidos AE, AR, AE graves, SAR y SUSAR)
10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en la psicopatología (EDE-Q)
Periodo de tiempo: 10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en las puntuaciones sumatorias en el EDE-Q
10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en la psicopatología (EDI-2)
Periodo de tiempo: 10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en las puntuaciones de la suma en el EDI-2
10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en la psicopatología (STAI)
Periodo de tiempo: 10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en las puntuaciones totales en el STAI
10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en la psicopatología (Cuestionario de Salud del Paciente-9, PHQ-9)
Periodo de tiempo: 10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en las puntuaciones sumatorias en el PHQ-9
10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en la psicopatología (Calidad de vida del trastorno alimentario, EDQoL)
Periodo de tiempo: 10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en las puntuaciones de suma en el EDQoL
10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios neuroendocrinológicos (cortisol)
Periodo de tiempo: 10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en los niveles de cortisol en plasma durante una prueba de supresión con dexametasona
10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios neuroendocrinológicos (glucosa)
Periodo de tiempo: 10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en las concentraciones plasmáticas de glucosa
10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios neuroendocrinológicos (insulina)
Periodo de tiempo: 10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en las concentraciones plasmáticas de insulina
10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios neuroendocrinológicos (grelina)
Periodo de tiempo: 10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en las concentraciones plasmáticas del péptido regulador del apetito grelina
10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios neuroendocrinológicos (leptina)
Periodo de tiempo: 10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en las concentraciones plasmáticas del péptido leptina regulador del apetito
10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en la medicación antidepresiva
Periodo de tiempo: 10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina
Cambios en el uso de antidepresivos
10 semanas de sustitución hormonal con una combinación de estrógeno y progestina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UKER-AN-HS-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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