거식증 신경성 에스트로겐 대체 (HOSAN)
2019년 1월 28일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
거식증을 앓고 있는 성인 여성 환자의 입원 환자 정신 요법에 추가로 에스트로겐-프로게스틴 조합의 효과에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
현재 연구는 AN 관련 정신 병리학, 여러 신경인지 영역 및 식욕 조절 회로에 대한 에스트로겐 대체 효과에 대한 위약 대조 무작위 연구입니다.
연구자들은 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 및 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 신경내분비학적 구성요소와 AN에서 식욕 조절 호르몬의 말초 농도를 평가하고 AN 관련 정신병리 및 에스트로겐 병용 치료를 받는 여성 환자의 입원 심리 치료 전(기준선), 치료 중, 치료 후 신경인지 성능(vs. 위약).
연구 개요
상세 설명
식욕 조절 장애, AN 환자의 신경인지 결손, AN 환자의 신경인지 성능에 대한 코르티솔의 영향 및 건강한 피험자의 신경인지 기능에 대한 에스트로겐의 영향에 대한 광범위한 지식이 있지만, 지금까지 에스트로겐을 구현한 연구는 없습니다. AN 관련 정신 병리학, 신경인지 및 식욕을 조절하는 펩타이드에 대한 ist 효과를 조사하기 위해 AN 환자의 교체. 따라서 이것은 그러한 종류의 첫 번째 연구입니다.
1차 목표: 언어 지능 테스트로 구성된 신경 심리학 테스트 배터리를 통해 신경성 식욕 부진증을 앓고 있는 환자의 신경인지 성능에 대한 심리 요법에 추가 기능으로 에스트로겐-프로게스틴-조합을 사용하여 성 호르몬 대체의 영향 평가, 트레일 테스트 A 및 B, Go/No-go 패러다임 및 Wisconsin Card Sorting Test를 만듭니다.
보조 대상:
- 신경성 식욕부진 환자에서 에스트로겐-프로게스틴-조합을 사용한 성 호르몬 대체의 안전성 및 내약성 검사.
- 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 및 섭식 장애 인벤토리-2(EDI-2)를 통해 신경성 식욕부진 환자의 정신병리학에 대한 성 호르몬 대체의 영향 평가.
- 대체가 불안에 미치는 영향 평가(STAI)
- 코티솔 수치에 미치는 영향 평가
- 식욕 조절 혈장 펩타이드에 대한 영향 평가
- 항우울제 처방에 미치는 영향 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM V)에 따른 신경성 식욕부진 또는 신경성 식욕부진 증후군(DSM V에 따른 진단 증상 결여)
- BMI ≥ 13kg/m2 및 ≤ 18.5kg/m2
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 활성 화합물 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 알려진 과민성
- 호르몬 피임법 사용에 대한 하나 이상의 금기 사항: 하루에 20개비 이상의 흡연; 급성 정맥 혈전색전증 또는 위험 증가; 정맥 혈전증에 대해 알려진 유전적 또는 후천적 소인, 예. 활성화된 단백질 C(APC) 저항성(인자 V 라이덴 돌연변이 포함), 안티트롬빈 III 결핍증, 단백질 C 결핍증, 단백질 S 결핍증; 동맥 혈전색전증(혈관 후유증이 있는 당뇨병, 심한 긴장항진증, 심한 지질단백혈증) 위험 동맥 혈전증에 대한 알려진 유전적 또는 후천적 소인, 예. 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제); 뇌혈관 질환(과거의 뇌경색 또는 일시적인 허혈 발작과 같은 전구 상태); 국소 신경학적 증상을 동반한 과거 편두통; 간 질환 또는 췌장염; 두빈-존슨 증후군 및 로터 증후군; 알려진 포르피린증; 알려진 또는 의심되는 성호르몬 민감성 종양; 해결되지 않은 질 출혈
- DSM V에 따른 현재 심각한 우울 삽화(주요 우울증)
- 과거 또는 현재의 알코올 또는 약물 남용
- 신경성 식욕부진 외에 DSM V(예: 양극성 정동 장애 또는 정신분열증)에 따른 중증 정신 장애(축 I)
- 자살성향
- 알려진 당뇨병
- 연구 약물의 섭취와 양립할 수 없는 심각한 신체 동반이환 또는 기관 기능 장애
- 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안 호르몬 데포 화합물(주사용 약물, 임플란트) 또는 호르몬 자궁내 페서리 사용(V1)
- 임신
- V1 전 마지막 6개월 동안 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약
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위약
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활성 비교기: 베룸 그룹
승인된 경구 피임약: 에티닐 에스트라디올 0.03mg 및 디에노게스트 2mg(복합제) 10주 동안 일일 섭취량
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승인된 경구 피임약(독일): Maxim
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 인지 성능의 변화
기간: 에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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신경 인지 테스트 배터리 기반 성능
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에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률(안전성/내약성)
기간: 에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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부작용의 수(AE, AR, 중증 AE, SAR 및 SUSAR 포함)
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에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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정신 병리학의 변화(EDE-Q)
기간: 에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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EDE-Q의 합계 점수 변화
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에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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정신병리학의 변화(EDI-2)
기간: 에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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EDI-2의 합계 점수 변화
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에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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정신 병리학의 변화(STAI)
기간: 에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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STAI의 합계 점수 변화
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에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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정신병리학의 변화(Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
기간: 에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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PHQ-9의 합계 점수 변화
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에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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정신병리학의 변화(섭식장애 삶의 질, EDQoL)
기간: 에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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EDQoL의 합계 점수 변화
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에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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신경내분비학적 변화(코르티솔)
기간: 에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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덱사메타손 억제 테스트 중 혈장 코티솔 수치의 변화
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에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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신경내분비학적 변화(포도당)
기간: 에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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포도당 혈장 농도의 변화
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에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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신경내분비학적 변화(인슐린)
기간: 에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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혈장 인슐린 농도의 변화
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에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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신경내분비학적 변화(그렐린)
기간: 에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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식욕 조절 펩타이드 그렐린의 혈장 농도 변화
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에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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신경내분비학적 변화(렙틴)
기간: 에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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식욕 조절 펩티드 렙틴의 혈장 농도 변화
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에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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항우울제의 변화
기간: 에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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항우울제 사용의 변화
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에스트로겐-프로게스틴-조합으로 호르몬 대체 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UKER-AN-HS-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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