Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена эстрогена при нервной анорексии (HOSAN)

28 января 2019 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффектов комбинации эстроген-прогестин в качестве дополнения к стационарной психотерапии у взрослых женщин, страдающих нервной анорексией

Настоящее исследование представляет собой плацебо-контролируемое рандомизированное исследование влияния заместительной терапии эстрогенами на психопатологию, связанную с нервной анорексией, несколькими нейрокогнитивными областями и цепями регуляции аппетита у пациенток с нервной анорексией.

Исследователи стремятся оценить периферические концентрации нейроэндокринологических компонентов оси гипоталамус-гипофиз-гонады (ГГГ) и гипоталамо-гипофиз-надпочечники (ГГН), а также гормонов, регулирующих аппетит, при НА и изучить ассоциации с психопатологией, связанной с НА и нейрокогнитивные показатели до (исходный уровень), во время и после стационарной психотерапии пациенток, получающих сопутствующую терапию эстрогенами (по сравнению с плацебо).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что имеются обширные сведения о нарушении регуляции аппетита, нейрокогнитивном дефиците у пациентов с нервной анорексией, влиянии кортизола на нейрокогнитивные функции у пациентов с нервной анорексией и влиянии эстрогена на нейрокогнитивные функции у здоровых субъектов, до настоящего времени ни в одном исследовании не применялся эстроген. замены у пациентов с анорексией, чтобы изучить влияние ist на психопатологию, связанную с анорексией, нейрокогнитивные функции и пептиды, регулирующие аппетит. Таким образом, это первое подобное исследование.

Основная цель: оценка влияния заместительной терапии половыми гормонами с использованием комбинации эстроген-прогестин в качестве дополнения к психотерапии на нейрокогнитивные функции у пациентов, страдающих нервной анорексией, с помощью батареи нейропсихологических тестов, состоящей из теста вербального интеллекта Trail. выполнение тестов A и B, парадигма «годен / не годен» и тест на сортировку карточек штата Висконсин.

Второстепенные цели:

  • Изучение безопасности и переносимости заместительной терапии половых гормонов комбинацией эстроген-прогестин у пациентов с нервной анорексией.
  • Оценка влияния заместительной терапии половыми гормонами на психопатологию у пациентов с нервной анорексией с помощью Опросника расстройств пищевого поведения (EDE-Q) и Опросника расстройств пищевого поведения-2 (EDI-2).
  • Оценка влияния замещения на тревожность (STAI)
  • Оценка влияния на уровень кортизола
  • Оценка влияния на регулирующие аппетит пептиды плазмы
  • Оценка влияния на назначение антидепрессантов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • нервная анорексия в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM V) или субсиндромальная нервная анорексия (отсутствие диагностического симптома в соответствии с DSM V)
  • ИМТ ≥ 13 кг/м2 и ≤ 18,5 кг/м2
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность к активному соединению или другим компонентам исследуемого препарата
  • одно или несколько противопоказаний к применению гормональной контрацепции: курение более 20 сигарет в день; Острая венозная тромбоэмболия или повышенный риск; Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному тромбозу, например. резистентность к активированному протеину С (АРС) (включая лейденскую мутацию фактора V), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S; Риск артериальной тромбоэмболии (сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, выраженный гипертонус, тяжелая дислипопротеинемия); Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальному тромбозу, например. гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночные антикоагулянты); Цереброваскулярное заболевание (перенесенный инфаркт головного мозга или продромальные состояния, такие как приступы транзиторной ишемии); Перенесенная мигрень с очаговой неврологической симптоматикой; заболевания печени или панкреатит; синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора; известная порфирия; Известные или подозреваемые опухоли, чувствительные к половым гормонам; Неразрешившееся вагинальное кровотечение
  • текущий тяжелый депрессивный эпизод (большая депрессия) в соответствии с DSM V
  • прошлое или настоящее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • тяжелые психические расстройства (ось I) согласно DSM V (такие как биполярное аффективное расстройство или шизофрения) в дополнение к нервной анорексии
  • самоубийство
  • известный сахарный диабет
  • тяжелое соматическое заболевание или органная дисфункция, несовместимая с приемом исследуемого препарата
  • использование гормональных соединений депо (инъекционные препараты, имплантаты) или гормональных внутриматочных пессариев в течение последних четырех недель перед визитом для скрининга (V1)
  • беременность
  • грудное вскармливание в течение последних 6 месяцев до V1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
плацебо
Активный компаратор: Верум группа
одобренный пероральный контрацептив: этинилэстрадиол 0,03 мг и диеногест 2 мг (комбинированный препарат) ежедневно в течение 10 недель.
Лекарство: этинилэстрадиол 0,03 мг и диеногест 2 мг (комбинация)
одобренный оральный контрацептив (Германия): Максим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в нейрокогнитивной деятельности
Временное ограничение: 10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Производительность на основе набора нейрокогнитивных тестов
10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), возникших при лечении (безопасность/переносимость)
Временное ограничение: 10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Количество нежелательных явлений (включая AE, AR, тяжелые AE, SAR и SUSAR)
10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения психопатологии (EDE-Q)
Временное ограничение: 10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения в сумме баллов в EDE-Q
10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения психопатологии (EDI-2)
Временное ограничение: 10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения в сумме баллов в EDI-2
10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения психопатологии (STAI)
Временное ограничение: 10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения в сумме баллов в STAI
10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения в психопатологии (Опросник здоровья пациента-9, PHQ-9)
Временное ограничение: 10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения в сумме баллов в PHQ-9
10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения психопатологии (качество жизни при расстройствах пищевого поведения, EDQoL)
Временное ограничение: 10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения в сумме баллов в EDQoL
10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Нейроэндокринологические изменения (кортизол)
Временное ограничение: 10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения уровня кортизола в плазме во время супрессивной пробы с дексаметазоном
10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Нейроэндокринологические изменения (глюкоза)
Временное ограничение: 10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения концентрации глюкозы в плазме
10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Нейроэндокринологические изменения (инсулин)
Временное ограничение: 10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения концентрации инсулина в плазме
10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Нейроэндокринологические изменения (грелин)
Временное ограничение: 10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения концентрации в плазме пептида, регулирующего аппетит, грелина.
10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Нейроэндокринологические изменения (лептин)
Временное ограничение: 10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения концентрации в плазме пептида, регулирующего аппетит, лептина.
10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения в лечении антидепрессантами
Временное ограничение: 10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин
Изменения в использовании антидепрессантов
10 недель заместительной гормональной терапии комбинацией эстроген-прогестин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKER-AN-HS-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться