Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie estrogenu w jadłowstręcie psychicznym (HOSAN)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące wpływu połączenia estrogenu z progestagenem jako dodatku do psychoterapii szpitalnej dorosłych pacjentek cierpiących na jadłowstręt psychiczny

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo dotyczącym wpływu estrogenowej terapii zastępczej na psychopatologię związaną z AN, kilka domen neurokognitywnych i obwody regulujące apetyt u pacjentek z AN.

Celem badaczy jest ocena obwodowych stężeń składników neuroendokrynologicznych osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) i podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) oraz hormonów regulujących apetyt w JP oraz zbadanie związków z psychopatologią związaną z AN i wyniki neurokognitywne przed (wyjściowe), w trakcie i po psychoterapii szpitalnej pacjentek otrzymujących jednoczesne leczenie estrogenami (vs. placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż istnieje szeroka wiedza na temat zaburzeń regulacji apetytu, deficytów neurokognitywnych u pacjentów z JP, wpływu kortyzolu na funkcje neurokognitywne u pacjentów z JP oraz wpływu estrogenu na funkcje neurokognitywne u osób zdrowych, jak dotąd żadne badanie nie wdrożyło estrogenu zastępstwo u pacjentów z AN, w celu zbadania ich wpływu na psychopatologię związaną z AN, neuropoznanie i peptydy regulujące apetyt. Jest to więc pierwsze tego typu badanie.

Główny cel: Ocena wpływu zastępczej terapii hormonalnej z użyciem kombinacji estrogenu z progestagenem jako dodatku do psychoterapii na zdolności neurokognitywne pacjentów cierpiących na jadłowstręt psychiczny za pomocą baterii testów neuropsychologicznych składających się z testu inteligencji werbalnej, tzw. wykonanie testu A i B, paradygmatu Go/No-go oraz testu sortowania kart Wisconsin.

Cele drugorzędne:

  • Badanie bezpieczeństwa i tolerancji zastępczej hormonalnej terapii płciowej za pomocą kombinacji estrogen-progestagen u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym.
  • Ocena wpływu hormonalnej terapii zastępczej na psychopatologię u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym za pomocą Kwestionariusza Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) i Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
  • Ocena wpływu substytucji na lęk (STAI)
  • Ocena wpływu na poziom kortyzolu
  • Ocena wpływu na regulujące apetyt peptydy osocza
  • Ocena wpływu na przepisywanie leków przeciwdepresyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jadłowstręt psychiczny wg DSM V lub jadłowstręt psychiczny podobjawowy (brak objawu diagnostycznego wg DSM V)
  • BMI ≥ 13 kg/m2 i ≤ 18,5 kg/m2
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki badanego leku
  • jedno lub więcej przeciwwskazań do stosowania antykoncepcji hormonalnej: palenie powyżej 20 papierosów dziennie; Ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zwiększone ryzyko; Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy żylnej, np. oporność na aktywowane białko C (APC) (w tym mutacja czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (cukrzyca z następstwami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie, ciężka dyslipoproteinemia); Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy tętniczej, np. hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulanty toczniowe); choroby naczyń mózgowych (zawał mózgu w przeszłości lub stany prodromalne, takie jak przejściowe napady niedokrwienia); przebyta migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi; Choroba wątroby lub zapalenie trzustki; zespół Dubina-Johnsona i zespół Rotora; Znana porfiria; Znane lub podejrzewane nowotwory wrażliwe na hormony płciowe; Nierozwiązane krwawienie z pochwy
  • obecny ciężki epizod depresyjny (duża depresja) według DSM V
  • przeszłe lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • ciężkie zaburzenia psychiczne (oś I) według DSM V (takie jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia) oprócz jadłowstrętu psychicznego
  • samobójstwo
  • znana cukrzyca
  • ciężka współchorobowość somatyczna lub dysfunkcja narządu, która nie jest zgodna z przyjmowaniem badanego leku
  • stosowanie hormonalnych związków typu depot (leki iniekcyjne, implanty) lub hormonalnych globulek wewnątrzmacicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową (V1)
  • ciąża
  • karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
placebo
Aktywny komparator: grupa Verum
zatwierdzony doustny środek antykoncepcyjny: etynyloestradiol 0,03 mg i dienogest 2 mg (lek złożony) dzienne spożycie przez 10 tygodni
Lek: etynyloestradiol 0,03 mg i dienogest 2 mg (połączenie)
zatwierdzony doustny środek antykoncepcyjny (Niemcy): Maxim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydajności neurokognitywnej
Ramy czasowe: 10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Wydajność oparta na baterii testów neurokognitywnych
10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) (bezpieczeństwo/tolerancja)
Ramy czasowe: 10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Liczba zdarzeń niepożądanych (w tym AE, AR, ciężkie AE, SAR i SUSAR)
10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany w psychopatologii (EDE-Q)
Ramy czasowe: 10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany w punktacji sumarycznej w EDE-Q
10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany w psychopatologii (EDI-2)
Ramy czasowe: 10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany sumy punktów w EDI-2
10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany w psychopatologii (STAI)
Ramy czasowe: 10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany sumy punktów w STAI
10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany w psychopatologii (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, PHQ-9)
Ramy czasowe: 10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany w wynikach sumarycznych w PHQ-9
10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany w psychopatologii (zaburzenia odżywiania, jakość życia, EDQoL)
Ramy czasowe: 10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany w sumarycznych wynikach w EDQoL
10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany neuroendokrynologiczne (kortyzol)
Ramy czasowe: 10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany poziomu kortyzolu w osoczu podczas testu hamowania deksametazonem
10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany neuroendokrynologiczne (glukoza)
Ramy czasowe: 10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany stężenia glukozy w osoczu
10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany neuroendokrynologiczne (insulina)
Ramy czasowe: 10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany stężenia insuliny w osoczu
10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany neuroendokrynologiczne (grelina)
Ramy czasowe: 10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany stężenia w osoczu regulującego apetyt peptydu greliny
10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany neuroendokrynologiczne (leptyna)
Ramy czasowe: 10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany stężenia w osoczu regulującego apetyt peptydu leptyny
10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany w lekach przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: 10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny
Zmiany w stosowaniu leków przeciwdepresyjnych
10 tygodni substytucji hormonalnej kombinacją estrogenu i progestyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKER-AN-HS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj