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Remplacement des œstrogènes dans l'anorexie mentale (HOSAN)

28 janvier 2019 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur les effets d'une association œstrogène-progestatif en complément d'une psychothérapie hospitalière chez des patientes adultes souffrant d'anorexie mentale

La présente étude est une étude randomisée contrôlée par placebo sur les effets du remplacement des œstrogènes sur la psychopathologie associée à l'AN, plusieurs domaines neurocognitifs et les circuits de régulation de l'appétit chez les patientes atteintes d'AN.

Les chercheurs visent à évaluer les concentrations périphériques des composants neuroendocrinologiques de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG) et hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), ainsi que les hormones régulatrices de l'appétit dans l'AN et à examiner les associations avec la psychopathologie associée à l'AN et performances neurocognitives avant (baseline), pendant et après une psychothérapie hospitalière de patientes recevant un traitement concomitant par œstrogènes (vs. placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors qu'il existe de larges connaissances sur la perturbation de la régulation de l'appétit, les déficits neurocognitifs chez les patients AN, l'impact du cortisol sur les performances neurocognitives chez les patients AN et les effets de l'œstrogène sur les caractéristiques neurocognitives chez les sujets sains, à ce jour, aucune étude n'a mis en œuvre l'œstrogène. remplacement chez les patients AN, afin d'examiner ses effets sur la psychopathologie associée à l'AN, la neurocognition et les peptides régulant l'appétit. Il s'agit donc de la première étude du genre.

Cible principale : Évaluation de l'impact d'une substitution hormonale sexuelle par une association estrogène-progestatif en complément d'une psychothérapie sur les performances neurocognitives de patients souffrant d'anorexie mentale au moyen d'une batterie de tests neuropsychologiques consistant en un test d'intelligence verbale, le Trail faire les tests A et B, un paradigme Go/No-go et le Wisconsin Card Sorting Test.

Cibles secondaires :

  • Examen de l'innocuité et de la tolérabilité du remplacement des hormones sexuelles à l'aide d'une combinaison œstrogène-progestatif chez les patients souffrant d'anorexie mentale.
  • Évaluation de l'impact du remplacement de l'hormone sexuelle sur la psychopathologie chez les patients souffrant d'anorexie mentale au moyen du Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) et de l'Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
  • Évaluation de l'impact de la substitution sur l'anxiété (STAI)
  • Évaluation de l'impact sur les niveaux de cortisol
  • Évaluation de l'impact sur les peptides plasmatiques régulateurs de l'appétit
  • Évaluation de l'impact sur la prescription des antidépresseurs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • anorexie mentale selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM V) ou anorexie mentale sous-syndromique (absence de symptôme diagnostique selon le DSM V)
  • IMC ≥ 13 kg/m2 et ≤ 18,5 kg/m2
  • en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • une hypersensibilité connue au composé actif ou à d'autres composants du médicament à l'étude
  • une ou plusieurs contre-indications à l'utilisation de la contraception hormonale : Fumer plus de 20 cigarettes/jour ; Maladie thromboembolique veineuse aiguë ou risque accru ; Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thrombose veineuse, par ex. résistance à la protéine C activée (APC) (y compris la mutation du facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S ; Risque de thromboembolie artérielle (diabète sucré avec séquelles vasculaires, hypertonie sévère, dyslipoprotéinémie sévère) ; Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thrombose artérielle, par ex. hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipides, anticoagulants lupiques) ; Maladie cérébrovasculaire (infarctus cérébral passé ou états prodromiques tels que crises d'ischémie transitoire); Migraine passée avec symptômes neurologiques focaux ; Maladie du foie ou pancréatite ; syndrome de Dubin-Johnson et syndrome de Rotor ; Porphyrie connue ; Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux hormones sexuelles ; Saignements vaginaux non résolus
  • un épisode dépressif sévère actuel (dépression majeure) selon le DSM V
  • abus passé ou présent d'alcool ou de drogues
  • les troubles psychiatriques sévères (axe I) selon le DSM V (comme le trouble affectif bipolaire ou la schizophrénie) en plus de l'anorexie mentale
  • suicidalité
  • diabète sucré connu
  • comorbidité somatique sévère ou dysfonctionnement d'organe qui n'est pas compatible avec la prise du médicament à l'étude
  • utilisation de composés hormonaux retard (médicaments injectables, implants) ou de pessaires intra-utérins hormonaux au cours des quatre dernières semaines avant la visite de dépistage (V1)
  • grossesse
  • allaitement au cours des 6 derniers mois avant V1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
placebo
Médicament: Capsule orale placebo
placebo
Comparateur actif: groupe verum
contraceptif oral approuvé : 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg de diénogest (médicament combiné) pendant 10 semaines
Médicament: éthinylestradiol 0,03 mg et diénogest 2 mg (combinaison)
contraceptif oral approuvé (Allemagne) : Maxim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des performances neurocognitives
Délai: 10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Performance basée sur une batterie de tests neurocognitifs
10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement (innocuité/tolérance)
Délai: 10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Nombre d'événements indésirables (dont EI, EI, EI graves, SAR et SUSAR)
10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications de la psychopathologie (EDE-Q)
Délai: 10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Changements dans les scores totaux dans l'EDE-Q
10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications de la psychopathologie (EDI-2)
Délai: 10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Changements dans les scores totaux dans l'EDI-2
10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications de la psychopathologie (STAI)
Délai: 10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Changements dans les scores totaux dans le STAI
10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications de la psychopathologie (Questionnaire de santé du patient-9, PHQ-9)
Délai: 10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Changements dans les scores totaux dans le PHQ-9
10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications de la psychopathologie (Eating Disorder Quality of Life, EDQoL)
Délai: 10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Changements dans les scores totaux de l'EDQoL
10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications neuroendocrinologiques (cortisol)
Délai: 10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications des taux plasmatiques de cortisol au cours d'un test de suppression de la dexaméthasone
10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications neuroendocrinologiques (glucose)
Délai: 10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications des concentrations plasmatiques de glucose
10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications neuroendocrinologiques (insuline)
Délai: 10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications des concentrations plasmatiques d'insuline
10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications neuroendocrinologiques (ghréline)
Délai: 10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications des concentrations plasmatiques de la ghréline, un peptide régulateur de l'appétit
10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications neuroendocrinologiques (leptine)
Délai: 10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Modifications des concentrations plasmatiques de la leptine, un peptide régulateur de l'appétit
10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Changements dans les médicaments antidépresseurs
Délai: 10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif
Changements dans l'utilisation des antidépresseurs
10 semaines de substitution hormonale par une association estrogène-progestatif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKER-AN-HS-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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