Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeenvervanging bij anorexia nervosa (HOSAN)

28 januari 2019 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de effecten van een combinatie van oestrogeen en progestageen als aanvulling op intramurale psychotherapie bij volwassen vrouwelijke patiënten die lijden aan anorexia nervosa

De huidige studie is een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie naar de effecten van oestrogeenvervanging op AN-geassocieerde psychopathologie, verschillende neurocognitieve domeinen en eetlustregulerende circuits bij vrouwelijke patiënten met AN.

De onderzoekers streven ernaar de perifere concentraties van neuro-endocrinologische componenten van de hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPG) en hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as te beoordelen, evenals eetlustregulerende hormonen in AN en associaties met AN-geassocieerde psychopathologie te onderzoeken. neurocognitieve prestaties voor (baseline), tijdens en na intramurale psychotherapie van vrouwelijke patiënten die gelijktijdig behandeld worden met oestrogenen (vs. placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er brede kennis is over de verstoring van de eetlustregulatie, neurocognitieve tekorten bij AN-patiënten, de impact van cortisol op neurocognitieve prestaties bij patiënten met AN en de effecten van oestrogeen op neurocognitieve kenmerken bij gezonde proefpersonen, heeft tot nu toe geen enkele studie oestrogeen geïmplementeerd. vervanging bij AN-patiënten, om de effecten op AN-geassocieerde psychopathologie, neurocognitie en peptiden die de eetlust reguleren te onderzoeken. Dit is dus de eerste studie in zijn soort.

Primair doel: Beoordeling van de impact van seksuele hormoonvervanging met behulp van een oestrogeen-progestageencombinatie als aanvulling op psychotherapie op neurocognitieve prestaties bij patiënten die lijden aan anorexia nervosa door middel van een neuropsychologische testbatterij bestaande uit een test van verbale intelligentie, de Trail het maken van test A en B, een Go/No-go-paradigma en de Wisconsin Card Sorting Test.

Secundaire doelen:

  • Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van seksuele hormoonvervanging met behulp van een oestrogeen-progestageen-combinatie bij patiënten met anorexia nervosa.
  • Beoordeling van de impact van de geslachtshormoonvervanging op psychopathologie bij patiënten met anorexia nervosa door middel van de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) en de Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
  • Beoordeling van de impact van substitutie op angst (STAI)
  • Beoordeling van de impact op de cortisolspiegel
  • Beoordeling van de impact op eetlustregulerende plasmapeptiden
  • Beoordeling van de impact op het voorschrijven van antidepressiva

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • anorexia nervosa volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) of subsyndromale anorexia nervosa (ontbreken van een diagnostisch symptoom volgens DSM V)
  • BMI ≥ 13 kg/m2 en ≤ 18,5 kg/m2
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • een of meer contra-indicaties voor het gebruik van hormonale anticonceptie: Meer dan 20 sigaretten per dag roken; Acute veneuze trombo-embolische ziekte of verhoogd risico; Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombose, b.v. geactiveerde proteïne C (APC)-resistentie (inclusief factor V Leiden-mutatie), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie; Risico op arteriële trombo-embolie (diabetes mellitus met vasculaire gevolgen, ernstige hypertonie, ernstige dyslipoproteïnemie); Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombose, b.v. hyperhomocysteïnemie en anti-fosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulantia); Cerebrovasculaire ziekte (herseninfarct in het verleden of prodromale toestanden zoals voorbijgaande ischemie-aanvallen); Migraine in het verleden met focale neurologische symptomen; Leverziekte of pancreatitis; Dubin-Johnson-syndroom en Rotor-syndroom; Bekende porfyrie; Bekende of vermoede geslachtshormoongevoelige tumoren; Onopgeloste vaginale bloedingen
  • een huidige ernstige depressieve episode (majeure depressie) volgens de DSM V
  • alcohol- of drugsmisbruik in het verleden of heden
  • ernstige psychiatrische stoornissen (as I) volgens de DSM V (zoals bipolaire affectieve stoornis of schizofrenie) naast anorexia nervosa
  • suïcidaliteit
  • bekende suikerziekte
  • ernstige somatische comorbiditeit of orgaandisfunctie die niet verenigbaar is met inname van het onderzoeksgeneesmiddel
  • gebruik van hormonale depotverbindingen (injecteerbare geneesmiddelen, implantaten) of hormonale intra-uteriene pessaria gedurende de laatste vier weken vóór het screeningsbezoek (V1)
  • zwangerschap
  • borstvoeding gedurende de laatste 6 maanden vóór V1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
placebo
Actieve vergelijker: verum groep
goedgekeurd oraal anticonceptivum: ethinylestradiol 0,03 mg en dienogest 2 mg (combinatiegeneesmiddel) dagelijkse inname gedurende 10 weken
Geneesmiddel: ethinylestradiol 0,03 mg en dienogest 2 mg (combinatie)
goedgekeurd oraal anticonceptiemiddel (Duitsland): Maxim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: 10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Prestaties gebaseerd op een neurocognitieve testbatterij
10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE) (veiligheid/verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Aantal bijwerkingen (waaronder AE, AR, ernstige AE, SAR en SUSAR)
10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in psychopathologie (EDE-Q)
Tijdsspanne: 10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in somscores in de EDE-Q
10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in psychopathologie (EDI-2)
Tijdsspanne: 10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Wijzigingen in somscores in de EDI-2
10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in psychopathologie (STAI)
Tijdsspanne: 10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in somscores in de STAI
10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in psychopathologie (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tijdsspanne: 10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in somscores in de PHQ-9
10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in psychopathologie (Eating Disorder Quality of Life, EDQoL)
Tijdsspanne: 10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in somscores in de EDQoL
10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Neuro-endocrinologische veranderingen (cortisol)
Tijdsspanne: 10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in plasma-cortisolspiegels tijdens een dexamethason-suppressietest
10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Neuro-endocrinologische veranderingen (glucose)
Tijdsspanne: 10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in plasmaconcentraties van glucose
10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Neuro-endocrinologische veranderingen (insuline)
Tijdsspanne: 10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in plasmaconcentraties van insuline
10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Neuro-endocrinologische veranderingen (ghreline)
Tijdsspanne: 10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in plasmaconcentraties van het eetlustregulerende peptide ghreline
10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Neuro-endocrinologische veranderingen (leptine)
Tijdsspanne: 10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in plasmaconcentraties van het eetlustregulerende peptide leptine
10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in antidepressiva
Tijdsspanne: 10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie
Veranderingen in het gebruik van antidepressiva
10 weken hormonale substitutie met een oestrogeen-progestageen-combinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKER-AN-HS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren