Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenikorvaus Anorexia Nervosassa (HOSAN)

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus estrogeeni-progestiini-yhdistelmän vaikutuksista lisähoitona potilaspsykoterapiaan aikuisilla naispotilailla, jotka kärsivät Anorexia Nervosasta

Tämä tutkimus on lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus estrogeenin korvaamisen vaikutuksista AN:hen liittyvään psykopatologiaan, useisiin neurokognitiivisiin alueisiin ja ruokahalua sääteleviin piireihin AN-potilailla.

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida hypotalamus-aivolisä-gonadaali (HPG) ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselin neuroendokrinologisten komponenttien perifeerisiä pitoisuuksia sekä ruokahalua sääteleviä hormoneja AN:ssa ja tutkia yhteyksiä AN:hen liittyvään psykopatologiaan ja neurokognitiiviset suoritukset ennen (perustaso), sen aikana ja sen jälkeen naispotilaiden, jotka saavat samanaikaisesti estrogeenihoitoa (vs. plasebo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka ruokahalun säätelyn häiriintymisestä, AN-potilaiden neurokognitiivisista puutteista, kortisolin vaikutuksesta neurokognitiiviseen suorituskykyyn AN-potilailla ja estrogeenin vaikutuksista terveiden koehenkilöiden neurokognitiivisiin ominaisuuksiin on olemassa laajaa tietoa, ei toistaiseksi ole käytetty estrogeenia. korvaaminen AN-potilailla, jotta voidaan tutkia sen vaikutuksia AN:hen liittyvään psykopatologiaan, neurokognitioon ja ruokahalua sääteleviin peptideihin. Tämä on siis ensimmäinen tutkimus laatuaan.

Ensisijainen tavoite: Arvioida sukupuolihormonikorvauksen vaikutusta estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä psykoterapian lisänä anoreksia nervosasta kärsivien potilaiden neurokognitiiviseen suorituskykyyn neuropsykologisen testipatterin avulla, joka koostuu verbaalisen älykkyyden testistä, Trail testin A ja B tekeminen, Go/No-go -paradigma ja Wisconsinin korttien lajittelutesti.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Sukupuolihormonikorvauksen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä potilailla, joilla on anorexia nervosa.
  • Arvio sukupuolihormonikorvauksen vaikutuksesta psykopatologiaan potilailla, joilla on anorexia nervosa Eating Disorder Examination Questionnairen (EDE-Q) ja Eating Disorder Inventory-2:n (EDI-2) avulla.
  • Arvio substituution vaikutuksesta ahdistukseen (STAI)
  • Kortisolitasoihin kohdistuvan vaikutuksen arviointi
  • Arvio vaikutuksesta ruokahalua sääteleviin plasmapeptideihin
  • Arvio vaikutuksesta masennuslääkkeiden määräämiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • anorexia nervosa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM V) mukaan tai subsyndromaalinen anoreksia nervosa (DSM V:n mukaisen diagnostisen oireen puute)
  • BMI ≥ 13 kg/m2 ja ≤ 18,5 kg/m2
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle yhdisteelle tai muille tutkimuslääkkeen aineosille
  • yksi tai useampi vasta-aihe hormonaalisen ehkäisyn käytölle: Tupakointi yli 20 savuketta/päivä; Akuutti laskimotromboembolinen sairaus tai lisääntynyt riski; Tunnettu perinnöllinen tai hankittu taipumus laskimotromboosiin, esim. aktivoitu proteiini C (APC) -resistenssi (mukaan lukien tekijä V Leiden-mutaatio), antitrombiini III -puutos, proteiini C -puutos, proteiini S -puutos; Valtimotromboembolian riski (diabetes mellitus ja verisuoniperäisiä jälkitauteja, vaikea hypertonus, vaikea dyslipoproteinemia); Tunnettu perinnöllinen tai hankittu taipumus valtimotromboosiin, esim. hyperhomokysteinemia ja anti-fosfolipidivasta-aineet (antikardiolipiinivasta-aineet, lupus-antikoagulantit); Aivoverisuonisairaus (aiempi aivoinfarkti tai prodromaaliset tilat, kuten ohimenevät iskemiakohtaukset); Aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita; Maksasairaus tai haimatulehdus; Dubin-Johnsonin oireyhtymä ja Rotorin oireyhtymä; Tunnettu porfyria; Tunnetut tai epäillyt sukupuolihormoneille herkät kasvaimet; Ratkaisematon emättimen verenvuoto
  • nykyinen vakava masennusjakso (vakava masennus) DSM V:n mukaan
  • aiempi tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • vakavat psykiatriset häiriöt (akseli I) DSM V:n mukaan (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia) anorexia nervosan lisäksi
  • itsemurha
  • tunnettu diabetes mellitus
  • vakava somaattinen komorbiditeetti tai elinten toimintahäiriö, joka ei ole yhteensopiva tutkimuslääkkeen nauttimisen kanssa
  • hormonaalisten varastoyhdisteiden (injektiolääkkeet, implantit) tai hormonaalisen kohdunsisäisen pessaarin käyttö viimeisen neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä (V1)
  • raskaus
  • imetys viimeisen 6 kuukauden aikana ennen V1:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumeryhmä
plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
plasebo
Active Comparator: verum ryhmä
hyväksytty suun kautta otettava ehkäisyvalmiste: etinyyliestradioli 0,03 mg ja dienogesti 2 mg (yhdistelmälääke) päivittäin 10 viikon ajan
Lääke: etinyyliestradioli 0,03 mg ja dienogesti 2 mg (yhdistelmä)
hyväksytty ehkäisyvalmiste (Saksa): Maxim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset neurokognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Suorituskyky perustuu neurokognitiiviseen testiakkuun
10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus/sietokyky)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Haittavaikutusten määrä (mukaan lukien AE, AR, vakava AE, SAR ja SUSAR)
10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset psykopatologiassa (EDE-Q)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset summapisteissä EDE-Q:ssa
10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset psykopatologiassa (EDI-2)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset summapisteissä EDI-2:ssa
10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset psykopatologiassa (STAI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset summapisteissä STAI:ssa
10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset psykopatologiassa (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset summapisteissä PHQ-9:ssä
10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset psykopatologiassa (Eating Disorder Quality of Life, EDQoL)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset summapisteissä EDQoL:ssa
10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Neuroendokrinologiset muutokset (kortisoli)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset plasman kortisolitasoissa deksametasonin estotestin aikana
10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Neuroendokrinologiset muutokset (glukoosi)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset plasman glukoosipitoisuuksissa
10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Neuroendokrinologiset muutokset (insuliini)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset plasman insuliinipitoisuuksissa
10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Neuroendokrinologiset muutokset (greliini)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset ruokahalua säätelevän peptidin greliinin pitoisuuksissa plasmassa
10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Neuroendokrinologiset muutokset (leptiini)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset ruokahalua säätelevän leptiinin peptidin pitoisuuksissa plasmassa
10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutokset masennuslääkkeissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä
Muutoksia masennuslääkkeiden käytössä
10 viikkoa hormonaalista korvaamista estrogeeni-progestiini-yhdistelmällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKER-AN-HS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa