OBP-301 和 Pembrolizumab 的特殊组合
2022年9月26日 更新者：Toshihiko Doi
一项开放标签 I 期研究，以评估 OBP-301 与 Pembrolizumab 在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性
这是一项多中心、开放标签的 I 期研究，旨在探索性评估 OBP-301 与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
阶段 1a 部分：
评估 OBP-301 和 Pembrolizumab 联合治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性，并确定 1b 期的推荐剂量。
阶段 1b 部分：
评估 OBP-301 和 Pembrolizumab 联合治疗扩臂患者的安全性和潜在疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
- 在签署知情同意书之日年满 18 周岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 经组织学或细胞学证实具有瘤内注射可能的晚期或转移性实体瘤，且尚无有效的标准治疗或标准治疗失败。
根据 RECIST 1.1 有一个或多个可评估的病变
*可评估病灶：可测量病灶和/或不可测量病灶
- 愿意提供纸巾；新获得的内窥镜活检标本或福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块状标本。
- 有生育能力的女性受试者在入组前 7 天内尿液或血清妊娠试验呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 允许在入学前7天的同一天进行考试。 有生育能力的男性/女性受试者必须同意使用适当的避孕方法，从签署知情同意书开始到最后一次研究药物给药后 120 天。
- 展示了以下标准中定义的足够的器官功能。 所有筛选实验室应在注册后 7 天内进行。 允许在入学前 7 天的同一天进行实验室。
注意：受试者不得服用输血剂、造血剂；粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 等，和/或筛查实验室前 7 天内吸氧。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)>=1,500 /mm3
- 血小板>=100,000 /mm3
- 血红蛋白>=9.0 g/dL
- 血清总胆红素<=2.0 毫克/分升
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) (SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) (SGPT) <=100 IU/L 对于肝转移 <=200 IU/L 的受试者
- 血清肌酐<= 1.5 mg/dL；或者如果血清肌酐 > 1.5 mg/dL，肌酐/清除率 >=60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
排除标准
- 目前正在参与并接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在研究第 1 天后的 4 周内接受研究治疗。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 在研究第 1 天之前的 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 在研究第 1 天前 2 周内接受过抗癌单克隆抗体化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或在 4 周内接受过针对程序性细胞死亡 1 (PD-1)、PD-L1、PD-L2 的免疫治疗在第 1 天或 OBP-301 研究之前，由于先前施用的药剂而未从不良事件中恢复的人。
- 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
- 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。
- 有已知的人类免疫缺陷病毒病史。
- 患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
- 怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天。
- 既往对另一种单克隆抗体严重过敏
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OBP-301+派姆单抗
|
在第 1 天、第 15 天和第 29 天直接肿瘤内注射到肿瘤的剂量靶区。 额外给予 OBP-301 在确定 OBP-301 的推荐剂量后，允许额外给予 OBP-301。 在第 1 天至第 29 天（+/- 4 天）完成 OBP-301 的管理后，如果目标区域没有消失，则允许在第 43 天或更晚之后额外管理 OBP-301。 包括 1a 期患者，派姆单抗给药仍在继续。 阶段 1a 部分确定的推荐剂量将每两周给药 3 次（+/- 4 天）；最多 4 个周期。
在第 8 天静脉输注 200 mg Pembrolizumab。此后输注将每 3 周持续一次，直至停药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：4周
|
剂量限制性毒性
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率 (RR)
大体时间：3年
|
RECIST 版本的响应率。
1.1
|
3年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
|
无进展生存期
|
3年
|
|
不良事件发生率
大体时间：3年
|
不良事件发生率
|
3年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物：根据免疫状态进行疗效评估
大体时间：3年
|
免疫状态将通过流式细胞术、RNA seq、全外显子组测序和免疫组织化学等使用活组织检查和血液样本进行分析。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Toshihiko Doi, Dr、National Cancer Center Hospital East
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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