Combinazione speciale di OBP-301 e Pembrolizumab

Criterio di inclusione

1. Essere disposti e in grado di fornire un consenso/assenso informato scritto per lo studio.
2. Avere >=18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
3. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
4. - Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con possibilità di iniezione intratumorale, per il quale non esiste una terapia standard efficace o la terapia standard ha fallito.

5. Avere una o più lesioni valutabili in base a RECIST 1.1

   *Lesioni valutabili: lesione misurabile e/o lesione non misurabile

6. Essere disposti a fornire tessuto; campioni bioptici endoscopici appena ottenuti o campioni in blocco fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).
7. I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. E' consentito il test nello stesso giorno a 7 giorni prima dell'immatricolazione. E i soggetti di sesso maschile/femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla firma del consenso informato fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
8. Dimostrazione di una funzione organica adeguata come definita nei seguenti criteri. Tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 7 giorni dall'arruolamento. È consentito che i laboratori lo stesso giorno a 7 giorni prima dell'iscrizione.

Nota: il soggetto non deve aver preso trasfusioni, agente ematopoietico; fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) ecc. e/o inalazione di ossigeno entro 7 giorni prima dei laboratori di screening.

1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC)>=1.500 /mm3
2. Piastrine>=100.000 /mm3
3. Emoglobina>=9,0 g/dL
4. Bilirubina totale sierica <= 2,0 mg/dl
5. aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT)<=100 IU/L per soggetti con metastasi epatiche<=200 IU/L
6. Creatinina sierica<= 1,5 mg/dL; o se creatinina sierica > 1,5 mg/dL, creatinina/clearance >=60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault)

Criteri di esclusione

1. Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio entro 4 settimane dal Giorno 1 dello studio.
2. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
3. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
4. Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
5. Ha avuto una precedente chemioterapia con anticorpi monoclonali antitumorali, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o immunoterapia mirata alla morte cellulare programmata 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 entro 4 settimane prima del Giorno 1 o dello studio OBP-301, che non si è ripreso da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza.
6. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
7. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
8. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana.
9. Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
10. Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva.
11. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
12. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
13. È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
14. Precedente grave ipersensibilità ad un altro anticorpo monoclonale
15. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.