OBP-301とペムブロリズマブの特別な組み合わせ

包含基準

1. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
2. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
4. -腫瘍内注射の可能性がある進行性または転移性固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認されており、有効な標準治療が存在しないか、標準治療が失敗した。

5. -RECIST 1.1に基づいて1つ以上の評価可能な病変がある

   *評価可能な病変：測定可能な病変および/または測定不可能な病変

6. 喜んで組織を提供してください。新たに得られた内視鏡生検標本またはホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) ブロック標本。
7. -出産の可能性のある女性被験者は、登録前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性です。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 入学7日前の同日受験も可能です。 また、出産の可能性のある男性/女性の被験者は、治験薬の最終投与から120日後まで、インフォームドコンセントに署名することから始めて、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
8. -次の基準で定義されている適切な臓器機能が実証されています。 すべてのスクリーニング ラボは、登録後 7 日以内に実施する必要があります。 入学の 7 日前までは、同じ日にラボを使用することができます。

注: 被験者は輸血、造血剤を服用していてはなりません。顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）など、および/またはスクリーニングラボの7日前までに酸素吸入。

1. 絶対好中球数 (ANC)>=1,500 /mm3
2. 血小板>=100,000 /mm3
3. ヘモグロビン>=9.0 g/dL
4. 血清総ビリルビン<=2.0 mg/dL
5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) <= 100 IU/L 肝転移を有する被験者の場合 <= 200 IU/L
6. 血清クレアチニン<= 1.5 mg/dL;または、血清クレアチニン > 1.5 mg/dL、クレアチニン/クリアランス >=60 mL/min (Cockcroft-Gault式)の場合

除外基準

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加し、研究の4週間以内に研究療法を受けました 1日目。
2. -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
3. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究1日目の前の7日以内。
4. -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
5. -以前に抗がんモノクローナル抗体化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目または4週間以内のプログラム細胞死1（PD-1）、PD-L1、PD-L2を対象とした免疫療法の2週間前1日目またはOBP-301研究の前に、以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない。
6. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
7. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。
8. ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴があります。
9. 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
10. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
13. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を予定している 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで。
14. -別のモノクローナル抗体に対する以前の重度の過敏症
15. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。