OBP-301:n ja pembrolitsumabin erityinen yhdistelmä

Sisällyttämiskriteerit

1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
2. Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
3. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
4. Jos sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, johon on mahdollista antaa intratumoraalinen injektio ja jolle ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut.

5. Sinulla on yksi tai useampi arvioitavissa oleva leesio RECIST 1.1:n perusteella

   *Arvioitavissa olevat vauriot: mitattavissa oleva leesio ja/tai ei-mitattavissa oleva vaurio

6. Ole valmis tarjoamaan kudosta; äskettäin hankitut endoskooppiset biopsianäytteet tai formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) lohkonäytteet.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Testi on sallittua samana päivänä 7 päivää ennen ilmoittautumista. Ja hedelmällisessä iässä olevien miesten/naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
8. Osoitettu riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Laboratoriot ovat sallittuja samana päivänä 7 päivää ennen ilmoittautumista.

Huomautus: Kohde ei saa olla ottanut verensiirtoa, hematopoieettista ainetta; granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) jne. ja/tai happihengitys 7 päivän sisällä ennen seulontalaboratorioita.

1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)>=1 500 /mm3
2. Verihiutaleet> = 100 000 /mm3
3. Hemoglobiini > = 9,0 g/dl
4. Seerumin kokonaisbilirubiini <=2,0 mg/dl
5. aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) <=100 IU/l koehenkilöille, joilla on maksametastaaseja <=200 IU/l
6. Seerumin kreatiniini <= 1,5 mg/dl; tai jos seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, kreatiniini/puhdistuma >=60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)

Poissulkemiskriteerit

1. Osallistuu parhaillaan ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa 4 viikon kuluessa tutkimuspäivästä 1.
2. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
3. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1.
4. Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
5. on aiemmin saanut syövän vastaista monoklonaalista vasta-ainetta kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ohjelmoituun solukuolemaan 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 kohdistettua immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen 1. päivää tai OBP-301 -tutkimusta, joka ei ole toipunut aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.
6. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
7. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
8. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta.
9. Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
10. Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
11. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
12. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
13. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
14. Aikaisempi vakava yliherkkyys toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle
15. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.