OBP-301과 Pembrolizumab의 특별한 조합

포함 기준

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
4. 효과적인 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 요법에 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 종양 내 주사 가능성이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 확인된 자.

5. RECIST 1.1에 기반한 하나 이상의 평가 가능한 병변이 있음

   *평가 가능한 병변: 측정 가능한 병변 및/또는 측정 불가능한 병변

6. 조직을 기꺼이 제공하십시오. 새로 얻은 내시경 생검 표본 또는 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 블록 표본.
7. 가임 여성 대상자는 등록 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았습니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 응시일 7일전 당일 응시가 가능합니다. 그리고 가임기 남성/여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 다음 기준에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증했습니다. 모든 스크리닝 실험실은 등록 후 7일 이내에 수행되어야 합니다. 수강신청 7일전 당일 실습 가능합니다.

참고: 피험자는 수혈, 조혈제를 복용하지 않았어야 합니다. G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor) 등, 선별 검사 전 7일 이내 산소 흡입

1. 절대호중구수(ANC)>=1,500/mm3
2. 혈소판>=100,000 /mm3
3. 헤모글로빈>=9.0g/dL
4. 혈청 총 빌리루빈<=2.0 mg/dL
5. 간 전이 <=200 IU/L 대상자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT)<=100 IU/L
6. 혈청 크레아티닌<= 1.5 mg/dL; 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 경우, 크레아티닌/청소율 >=60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)

제외 기준

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 연구 에이전트 연구에 참여했으며 연구 1일 4주 이내에 연구 요법을 받았습니다.
2. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
3. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 1일 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
4. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
5. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 항암 단일클론 항체 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받거나 4주 이내에 프로그램화된 세포 사멸 1(PD-1), PD-L1, PD-L2를 표적으로 하는 면역요법을 받았음 1일 또는 OBP-301 연구 이전에 이전에 투여한 제제로 인한 부작용에서 회복되지 않은 사람.
6. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
7. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
8. 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 병력이 있습니다.
9. 알려진 활성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
10. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
13. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
14. 다른 단클론 항체에 대한 이전의 중증 과민증
15. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.