Særlig kombination af OBP-301 og Pembrolizumab

Inklusionskriterier

1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
2. Være >=18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
4. Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor med mulighed for intratumoral injektion, for hvilken der ikke eksisterer nogen effektiv standardterapi, eller standardterapi har fejlet.

5. Har en eller flere evaluerbare læsioner baseret på RECIST 1.1

   *Evaluerbare læsioner: målbar læsion og/eller ikke-målbar læsion

6. Vær villig til at levere væv; nyligt opnåede endoskopiske biopsiprøver eller formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) blokprøver.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. Det er tilladt at prøve samme dag 7 dage før tilmelding. Og mandlige/kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være enige om at bruge en passende præventionsmetode begyndende med at underskrive det informerede samtykke indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Påvist tilstrækkelig organfunktion som defineret i følgende kriterier. Alle screeningslaboratorier skal udføres inden for 7 dage efter tilmelding. Det er tilladt at laboratorierne samme dag kl. 7 dage før tilmelding.

Bemærk: Forsøgspersonen må ikke have taget transfusion, hæmatopoietisk middel; granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) etc., og/eller iltinhalation inden for 7 dage før screeningslaboratorierne.

1. Absolut neutrofiltal (ANC)>=1.500 /mm3
2. Blodplader>=100.000 /mm3
3. Hæmoglobin>=9,0 g/dL
4. Serum total bilirubin <=2,0 mg/dL
5. aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT)<=100 IE/L for forsøgspersoner med levermetastaser <=200 IE/L
6. Serumkreatinin<= 1,5 mg/dL; eller hvis serumkreatinin > 1,5 mg/dL, kreatinin/clearance >=60 ml/min (Cockcroft-Gault formel)

Eksklusionskriterier

1. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1.
2. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
3. Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
4. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
5. Har tidligere haft anti-cancer monoklonalt antistof kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før studiedag 1 eller immunterapi målrettet mod programmeret celledød 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 inden for 4 uger før dag 1 eller OBP-301-undersøgelsen, som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
6. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
7. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
8. Har en kendt historie med human immundefektvirus.
9. Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
10. Har kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
11. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
12. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
13. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
14. Tidligere alvorlig overfølsomhed over for et andet monoklonalt antistof
15. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.