Специальная комбинация OBP-301 и пембролизумаба

Критерии включения

1. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
2. Быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
3. Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
4. Имеют гистологически или цитологически подтвержденную распространенную или метастатическую солидную опухоль с возможностью внутриопухолевой инъекции, для которой не существует эффективной стандартной терапии или стандартная терапия оказалась неэффективной.

5. Имеют одно или несколько поражений, поддающихся оценке, согласно RECIST 1.1.

   * Оцениваемые поражения: измеримое поражение и/или неизмеримое поражение

6. Будьте готовы предоставить ткани; недавно полученные образцы эндоскопической биопсии или фиксированные формалином, залитые парафином (FFPE) блочные образцы.
7. Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке в течение 7 дней до включения в исследование. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность. Допускается сдача теста в тот же день за 7 дней до зачисления. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться на использование адекватного метода контрацепции, начиная с подписания информированного согласия и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
8. Продемонстрирована адекватная функция органа, как определено в следующих критериях. Все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 7 дней после регистрации. Допускается сдача лабораторных работ в один и тот же день за 7 дней до зачисления.

Примечание: Субъекту не должно быть переливания гемопоэтических препаратов; гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) и т. д. и/или ингаляции кислорода в течение 7 дней до скрининговых лабораторий.

1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)>=1500/мм3
2. Тромбоциты>=100 000/мм3
3. Гемоглобин>=9,0 г/дл
4. Общий билирубин сыворотки<=2,0 мг/дл
5. аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (SGPT) <= 100 МЕ/л для субъектов с метастазами в печень <= 200 МЕ/л
6. креатинин сыворотки <= 1,5 мг/дл; или если креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл, креатинин/клиренс >=60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)

Критерий исключения

1. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию в течение 4 недель после 1-го дня исследования.
2. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
3. Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до начала исследования. День 1.
4. Известны активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
5. Проходил предшествующую химиотерапию противоопухолевыми моноклональными антителами, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до дня исследования 1 или иммунотерапию, направленную на запрограммированную гибель клеток 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 в течение 4 недель. до дня 1 или исследования OBP-301, который не оправился от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом.
6. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
7. Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.
8. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека.
9. Имеет известный активный гепатит B или гепатит C.
10. Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита.
11. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
12. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
13. Беременность или кормление грудью, ожидание зачатия или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.
14. Предыдущая тяжелая гиперчувствительность к другому моноклональному антителу
15. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.