Spesiell kombinasjon av OBP-301 og Pembrolizumab

Inklusjonskriterier

1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
2. Være >=18 år på dagen for undertegning av det informerte samtykket.
3. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
4. Har histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden eller metastatisk solid tumor med mulighet for intratumoral injeksjon, som ingen effektiv standardbehandling eksisterer for eller standardbehandling har mislyktes.

5. Ha en eller flere evaluerbare lesjoner basert på RECIST 1.1

   *Evaluerbare lesjoner: målbar lesjon og/eller ikke-målbar lesjon

6. Vær villig til å gi vev; nyinnhentede endoskopiske biopsiprøver eller formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) blokkprøver.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. Det er tillatt å prøve samme dag 7 dager før påmelding. Og mannlige/kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være enige om å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med å signere det informerte samtykket til 120 dager etter siste dose med studiemedisin.
8. Påvist tilstrekkelig organfunksjon som definert i følgende kriterier. Alle screeninglaboratorier bør utføres innen 7 dager etter påmelding. Det er tillatt at laboratoriene på samme dag 7 dager før påmelding.

Merk: Forsøkspersonen må ikke ha tatt transfusjon, hematopoetisk middel; granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) etc., og/eller oksygeninhalasjon innen 7 dager før screeninglaboratoriene.

1. Absolutt nøytrofiltall (ANC)>=1500 /mm3
2. Blodplater>=100 000 /mm3
3. Hemoglobin>=9,0 g/dL
4. Serum totalt bilirubin <=2,0 mg/dL
5. aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT)<=100 IE/L for personer med levermetastaser <=200 IE/L
6. Serumkreatinin<= 1,5 mg/dL; eller hvis serumkreatinin > 1,5 mg/dL, kreatinin/clearance >=60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)

Eksklusjonskriterier

1. Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et forsøksmiddel og mottatt studieterapi innen 4 uker etter studiedag 1.
2. Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
3. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før studiedag 1.
4. Har kjente aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
5. Har tidligere hatt monoklonalt antistoffkjemoterapi mot kreft, målrettet småmolekylbehandling eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller immunterapi målrettet mot programmert celledød 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 innen 4 uker før dag 1 eller OBP-301-studien, som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel.
6. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
7. Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
8. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus.
9. Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
10. Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
11. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
12. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
13. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
14. Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et annet monoklonalt antistoff
15. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.