Az OBP-301 és a pembrolizumab speciális kombinációja

Bevételi kritériumok

1. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
2. A beleegyezés aláírásának napján legalább 18 évesnek kell lenni.
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
4. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganata van, intratumorális injekció beadásának lehetőségével, amelyre nem létezik hatékony standard terápia, vagy a standard terápia sikertelen volt.

5. Legyen egy vagy több értékelhető elváltozása a RECIST 1.1 alapján

   *Értékelhető elváltozások: mérhető elváltozás és/vagy nem mérhető elváltozás

6. Legyen hajlandó szövetet biztosítani; újonnan nyert endoszkópos biopsziás minták vagy formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) blokkminták.
7. A fogamzóképes női alanyok vizelet- vagy szérum terhességi tesztje negatív a felvételt megelőző 7 napon belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség. Megengedett, hogy a vizsgálat ugyanazon a napon, 7 nappal a beiratkozás előtt. A fogamzóképes korú férfi/női alanyoknak pedig bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, a beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.
8. Megfelelő szervműködést mutatott az alábbi kritériumok szerint. Az összes szűrőlaboratóriumot a beiratkozást követő 7 napon belül el kell végezni. Megengedett, hogy a laborok ugyanazon a napon, 7 nappal a beiratkozás előtt.

Megjegyzés: Az alany nem kapott transzfúziót, hematopoetikus szert; granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) stb., és/vagy oxigén inhaláció 7 napon belül a szűrőlaboratóriumok előtt.

1. Abszolút neutrofilszám (ANC)>=1500 /mm3
2. Vérlemezkék>=100 000 /mm3
3. Hemoglobin>=9,0 g/dl
4. Szérum összbilirubin <=2,0 mg/dl
5. aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT) <=100 NE/L májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél <=200 NE/L
6. szérum kreatinin<= 1,5 mg/dl; vagy ha a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, a kreatinin/clearance >=60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)

Kizárási kritériumok

1. Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és az 1. vizsgálati napot követő 4 héten belül vizsgálati terápiát kapott.
2. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
3. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiát vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést kap a vizsgálat 1. napját megelőző 7 napon belül.
4. Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
5. Korábban rákellenes monoklonális antitestes kemoterápiát, célzott kismolekulás terápiát vagy sugárterápiát kapott a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, vagy 4 héten belül programozott sejthalál 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 elleni immunterápiában részesült az 1. nap vagy az OBP-301 vizsgálat előtt, aki nem gyógyult fel a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.
6. Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel.
7. Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.
8. Ismert emberi immunhiány vírus története.
9. Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C ismert.
10. Ismert anamnézisében aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, vagy annak bármilyen bizonyítéka.
11. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
12. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
13. Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
14. Korábbi súlyos túlérzékenység más monoklonális antitestekkel szemben
15. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.