Spezielle Kombination von OBP-301 und Pembrolizumab

Einschlusskriterien

1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
2. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt sein.
3. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
4. Haben Sie einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit der Möglichkeit einer intratumoralen Injektion, für die keine wirksame Standardtherapie existiert oder die Standardtherapie versagt hat.

5. Haben Sie eine oder mehrere auswertbare Läsionen basierend auf RECIST 1.1

   *Auswertbare Läsionen: messbare Läsion und/oder nicht messbare Läsion

6. Seien Sie bereit, Gewebe zur Verfügung zu stellen; neu erhaltene endoskopische Biopsieproben oder formalinfixierte, paraffineingebettete (FFPE) Blockproben.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Es ist zulässig, dass der Test am selben Tag 7 Tage vor der Einschreibung durchgeführt wird. Und männliche/weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
8. Nachgewiesene adäquate Organfunktion, wie in den folgenden Kriterien definiert. Alle Screening-Labore sollten innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt werden. Es ist erlaubt, dass die Labore am selben Tag 7 Tage vor der Einschreibung stattfinden.

Hinweis: Das Subjekt darf keine Transfusion, kein blutbildendes Mittel erhalten haben; Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) etc. und/oder Sauerstoffinhalation innerhalb von 7 Tagen vor den Screening-Laboren.

1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 /mm3
2. Blutplättchen >= 100.000 /mm3
3. Hämoglobin>=9,0 g/dl
4. Gesamtbilirubin im Serum <= 2,0 mg/dl
5. Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT) <= 100 IE/l für Patienten mit Lebermetastasen <= 200 IE/l
6. Serumkreatinin <= 1,5 mg/dL; oder wenn Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dL, Kreatinin/Clearance >=60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)

Ausschlusskriterien

1. Ist derzeit Teilnehmer und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1 eine Studientherapie erhalten.
2. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
3. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
4. Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis.
5. Hat eine vorherige Anti-Krebs-Chemotherapie mit monoklonalen Antikörpern, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 oder eine Immuntherapie, die auf den programmierten Zelltod 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 innerhalb von 4 Wochen abzielt, erhalten vor Tag 1 oder der OBP-301-Studie, der sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs erholt hat.
6. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
8. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus.
9. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
10. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
11. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
12. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
13. Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
14. Frühere schwere Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper
15. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.