Speciale combinatie van OBP-301 en Pembrolizumab

Inclusiecriteria

1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.
2. >=18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
4. Een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben met de mogelijkheid van intratumorale injectie, waarvoor geen effectieve standaardtherapie bestaat of waarvoor standaardtherapie heeft gefaald.

5. Een of meer evalueerbare laesies hebben op basis van RECIST 1.1

   *Evalueerbare laesies: meetbare laesie en/of niet-meetbare laesie

6. Wees bereid om weefsel te verstrekken; nieuw verkregen endoscopische biopsiemonsters of in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) blokmonsters.
7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve urine- of serumzwangerschapstest. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. Het is toegestaan ​​dat de toets op dezelfde dag 7 dagen voor inschrijving plaatsvindt. En mannelijke / vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
8. Aantoonbare adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in de volgende criteria. Alle screeningslabs moeten binnen 7 dagen na inschrijving worden uitgevoerd. Het is toegestaan ​​dat de labs op dezelfde dag 7 dagen voor inschrijving plaatsvinden.

Opmerking: de proefpersoon mag geen transfusie, hematopoëtisch middel hebben genomen; granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) etc., en/of zuurstofinhalatie binnen 7 dagen voor de screeningslabs.

1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC)>=1.500 /mm3
2. Bloedplaatjes>=100.000 /mm3
3. Hemoglobine>=9,0 g/dL
4. Serum totaal bilirubine <= 2,0 mg/dL
5. aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT) (SGPT)<=100 IE/L voor proefpersonen met levermetastasen<=200 IE/L
6. Serumcreatinine<= 1,5 mg/dL; of als serumcreatinine > 1,5 mg/dL, creatinine/klaring >=60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule)

Uitsluitingscriteria

1. Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel en heeft studietherapie ontvangen binnen 4 weken na studiedag 1.
2. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
3. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan studiedag 1.
4. Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
5. Eerder chemotherapie tegen kanker met monoklonale antilichamen, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie gehad binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 of immunotherapie gericht op geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1 of OBP-301 studie, die niet is hersteld van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
6. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
7. Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen.
8. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus.
9. Heeft bekende actieve hepatitis B of hepatitis C.
10. Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
11. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
12. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
13. Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
14. Eerdere ernstige overgevoeligheid voor een ander monoklonaal antilichaam
15. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.