- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03172819
Speciální kombinace OBP-301 a pembrolizumabu
Otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OBP-301 s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část fáze 1a:
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace OBP-301 a Pembrolizumabu u pacienta s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a stanovit doporučenou dávku v části fáze 1b.
Část fáze 1b:
Zhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost v kombinaci OBP-301 a pembrolizumabu u pacientů v rozšířené paži.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
- Být v den podpisu informovaného souhlasu >=18 let.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující solidní nádor s možností intratumorální injekce, pro který neexistuje účinná standardní terapie nebo standardní terapie selhala.
Mít jednu nebo více hodnotitelných lézí na základě RECIST 1.1
*Vyhodnotitelné léze: měřitelná léze a/nebo neměřitelná léze
- Buďte ochotni poskytnout tkáň; nově získané endoskopické bioptické vzorky nebo blokové vzorky fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE).
- Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před zařazením. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Test je povolen ve stejný den 7 dní před zápisem. A muži/ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje podpisem informovaného souhlasu do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Prokázala adekvátní orgánovou funkci definovanou v následujících kritériích. Všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 7 dnů od zařazení. Je povoleno, aby laboratoře ve stejný den 7 dní před zápisem.
Poznámka: Subjekt nesmí mít transfuzi, hematopoetické činidlo; faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) atd. a/nebo inhalaci kyslíku do 7 dnů před screeningovými laboratořemi.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC)>=1500 /mm3
- Krevní destičky>=100 000 /mm3
- Hemoglobin >=9,0 g/dl
- Celkový bilirubin v séru<=2,0 mg/dl
- aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT)<=100 IU/L pro subjekty s jaterními metastázami<=200 IU/L
- Sérový kreatinin<= 1,5 mg/dl; nebo pokud sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, kreatinin/clearance >=60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
Kritéria vyloučení
- V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní terapii do 4 týdnů od 1. dne studie.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před 1. dnem studie.
- Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
- měl předchozí chemoterapii protinádorovými monoklonálními protilátkami, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo imunoterapii cílenou na programovanou buněčnou smrt 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 během 4 týdnů před 1. dnem nebo studií OBP-301, který se nezotavil z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
- Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
- Má známou historii viru lidské imunodeficience.
- Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
- Předchozí těžká přecitlivělost na jinou monoklonální protilátku
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: OBP-301+Pembrolizumab
|
Intratumorální injekce přímo do cílové oblasti dávky nádoru v den 1, den 15 a den 29. Další podávání OBP-301 Poté, co byla stanovena doporučená dávka OBP-301, je povoleno další podávání OBP-301. Po dokončení podávání OBP-301 v den 1 - den 29 (+/- 4 dny), pokud cílová oblast nezmizela, je povoleno další podávání OBP-301 po dni 43 nebo později. Jsou zahrnuti pacienti ve fázi 1a, podávání pembrolizumabu pokračovalo. Doporučená dávka stanovená v části Fáze 1a bude podávána 3krát dvakrát týdně (+/- 4 dny); max 4 cykly.
200 mg pembrolizumabu se podává intravenózní infuzí v den 8. Poté bude infuze pokračovat každé 3 týdny až do přerušení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
|
Toxicita omezující dávku
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 3 roky
|
Míra odezvy podle RECIST ver.
1.1
|
3 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese
|
3 roky
|
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
|
Míra nežádoucí příhody
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomarkery: Hodnocení účinnosti podle imunitního stavu
Časové okno: 3 roky
|
Imunitní stav bude analyzován pomocí biopsie a vzorků krve pomocí průtokové cytometrie, RNA seq, sekvenování celého exomu a imunohistochemie atd.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Toshihiko Doi, Dr, National Cancer Center Hospital East
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPOC1505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na OBP-301
-
Oncolys BioPharma IncMedigen Biotechnology CorporationNeznámýKarcinom, HepatocelulárníTchaj-wan, Korejská republika
-
Syneos HealthOncolys BioPharma IncNeznámýStádium melanomu IV | Melanom stadium IIISpojené státy
-
Oncolys BioPharma IncNeznámý
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOncolys BioPharma IncDokončenoEzofagogastrický adenokarcinomSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOncolys BioPharma IncUkončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krku s neoperovatelným recidivujícím nebo progresivním onemocněnímSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Oncolys BioPharma IncZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkceSpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Neresekabilní adenokarcinom gastroezofageální junkce | Postneoadjuvantní terapie Fáze III Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie stadium IIIA Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní... a další podmínkySpojené státy
-
Flame BiosciencesStaženoRakovina žaludku | Pevný nádor | Rakovina slinivky břišní
-
Sensei Biotherapeutics, Inc.AccelovanceDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Chronická myelomonocytární leukémieSpojené státy