Specjalna kombinacja OBP-301 i pembrolizumabu

Kryteria przyjęcia

1. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
2. Mieć >=18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
3. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
4. Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity z możliwością wstrzyknięcia do guza, dla którego nie istnieje skuteczna standardowa terapia lub standardowa terapia zawiodła.

5. Mieć jedną lub więcej możliwych do oceny zmian chorobowych na podstawie kryteriów RECIST 1.1

   * Zmiany możliwe do oceny: zmiany mierzalne i/lub zmiany niemierzalne

6. Bądź chętny do dostarczenia tkanek; nowo uzyskane próbki z biopsji endoskopowej lub próbki bloczkowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE).
7. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Dopuszcza się wykonanie testu w tym samym dniu na 7 dni przed zapisem. A mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od podpisania świadomej zgody przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
8. Wykazano odpowiednią czynność narządów zgodnie z poniższymi kryteriami. Wszystkie laboratoria przesiewowe należy wykonać w ciągu 7 dni od rejestracji. Dopuszcza się wykonanie laboratoriów tego samego dnia na 7 dni przed zapisem.

Uwaga: Podmiot nie mógł przyjmować transfuzji, czynnika krwiotwórczego; czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) itp. i/lub wdychanie tlenu w ciągu 7 dni przed badaniami przesiewowymi.

1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1500/mm3
2. płytki krwi>=100 000/mm3
3. Hemoglobina>=9,0 g/dl
4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <=2,0 mg/dl
5. aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) <=100 IU/L dla pacjentów z przerzutami do wątroby <=200 IU/L
6. kreatynina w surowicy <= 1,5 mg/dl; lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl, kreatynina/klirens >=60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia

1. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego czynnika i otrzymał badaną terapię w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania.
2. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
3. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed dniem 1 badania.
4. Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
5. Przeszedł wcześniej chemioterapię przeciwciałami monoklonalnymi przeciwnowotworowymi, celowaną terapię drobnocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub immunoterapię ukierunkowaną na programowaną śmierć komórki 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 w ciągu 4 tygodni przed dniem 1. lub badaniem OBP-301, u którego nie nastąpił powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
6. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
8. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
9. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
10. Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
11. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
12. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
13. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
14. Wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na inne przeciwciało monoklonalne
15. Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.