Stellarex DCB 对比标准球囊血管成形术治疗膝下 (BTK) 动脉 (ILLUMENATE-BTK)
2023年6月21日 更新者：Spectranetics Corporation
前瞻性、随机、多中心研究，以评估在膝下 (BTK) 动脉中使用新型紫杉醇涂层血管成形术球囊治疗患有闭塞性疾病的受试者
目的是证明 Stellarex DCB 用于治疗膝下动脉狭窄或闭塞的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- LKH Universitatsklinik Graz
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Vienna、奥地利
- Medizinische Universitat Wien
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Arnsberg、德国
- Klinikum Hoschsauerland GmbH
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Bad Krozingen、德国
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Karlsbad、德国、76307
- SRH Klinikum Karlsbad
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Leipzig、德国
- Universitatsklink Leipzig
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Tuebingen、德国
- University Hospital of Tuebingen
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Bonheiden、比利时
- Imelda Ziekenhuis
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Genk、比利时
- ZOL St. jan
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Gent、比利时
- University Hospital Gent
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Bedford Park、澳大利亚
- Flinders Medical Center
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Perth、澳大利亚
- Sir Charles Gairdner Hospital
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California
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Cardiology Center
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Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 卢瑟福临床 4-5 类
- 预期寿命 > 1 年
- 显着狭窄≥70%
- 未闭流入动脉
- 目标血管直径在 2 到 4 毫米之间
- 目标血管在脚踝处重建
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 3个月内中风史
- 计划中的大截肢
- 肾小球滤过率 <30
- 急性肢体缺血
- 先前在目标病变中放置支架
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PTA导管
标准无涂层球囊血管成形术导管
|
使用未涂层的标准 PTA 进行干预
|
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实验性的：星瑞克斯 DCB
Spectranetics Stellarex 药物涂层球囊
|
使用 Stellarex DCB 进行干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于主要肢体不良事件 (MALE)
大体时间：30天
|
基于每位患者的大截肢或大再干预的组合
|
30天
|
|
免于围手术期死亡 (POD)
大体时间：30天
|
每位患者的死亡人数
|
30天
|
|
通畅
大体时间：6个月
|
免于靶病灶闭塞和临床驱动的靶病灶再干预，免于每位患者的大截肢
|
6个月
|
|
保肢术
大体时间：6个月
|
免于靶病灶闭塞和临床驱动的靶病灶再干预，免于每位患者的大截肢
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：6个月
|
临床驱动的靶病变血运重建率
|
6个月
|
|
主要不良事件发生率
大体时间：6个月
|
全因死亡、大截肢和临床驱动的目标病变再干预的复合率
|
6个月
|
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通畅率
大体时间：6个月
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没有靶病变闭塞和免于临床驱动的靶病变再干预
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Gray, MD、Lankenau Heart Institute
- 首席研究员：Mahmood K Razavi, MD、Vascular and Interventional Specialists of Orange
- 首席研究员：Dierk Scheinert, MD、University of Leipzig
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
星瑞克斯 DCB的临床试验
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Spectranetics Corporation完全的外周动脉疾病比利时, 德国, 新西兰, 法国, 英国, 澳大利亚, 波兰, 奥地利, 意大利, 西班牙
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Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University招聘中
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ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic Corelab完全的
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Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine招聘中